Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SomPsyNet - Prevence následků psychosociální tísně v somatické medicíně: model pro kolaborativní péči (SomPsyNet)

19. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má zhodnotit dopad „modelu stupňovité a kolaborativní péče“ (SCCM) na kvalitu života související se zdravím u somatických nemocničních pacientů s psychosociální tísní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k zátěži psychosociální tísně, významu pro veřejné zdraví a současnému standardu zdravotní péče jsou naléhavě zapotřebí nové přístupy k modelu péče o pacienty s mentálně-somatickou multimorbiditou. SomPsyNet je komplexní zdravotnický projekt pro pacienty ze somatických nemocnic, který podporuje prevenci psychosociální tísně vytvořením stupňovité a spolupracující sítě péče v Basileji-Stadtu ve Švýcarsku, a může tak pomoci čelit popsanému nedostatku péče.

SomPsyNet je „model stupňovité a kolaborativní péče“ (SCCM) včetně psychosomaticko-psychiatrické konzultační a kontaktní služby (CL Service) a ponemocniční intervence podporované strukturou sítě pro spolupráci. Jeho cílem je standardizovaným způsobem identifikovat pacienty s psychosociální tísní v rané fázi během pobytu v nemocnici.

Implementace SCCM v rámci této studie pomocí návrhu randomizované studie se stupňovitým klínem (SW-CRT) bude probíhat ve fázích:

  • SomPsyNet fáze 0: léčba jako obvykle (TAU) v kombinaci se základní linií a následným průzkumem u vzorku v nouzi.
  • SomPsyNet fáze 1: TAU v kombinaci se základním průzkumem, implementace screeningových otázek fáze 1 („základní informace o tísni od profesionálů“, bez následků) v nemocniční rutině a následný průzkum ve vzorku zaměřeném na tíseň.
  • Fáze 2 SomPsyNet se týká implementace SCCM: základní průzkum, hodnocení screeningových otázek fáze 1 (s důsledkem), screeningových otázek fáze 2 (s důsledky) a v případě potřeby psychosomaticko-psychiatrická konzultace a styčná služba včetně případného zásahu po nemocnici a následný průzkum u vzorku v nouzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Bethesda Spital AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti z vybraných oddělení (tj. somatická onemocnění léčená na těchto odděleních ze tří somatických nemocnic)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět a mluvit německy nebo jiným jazykem, kterému je studium v ​​daném okamžiku přizpůsobeno
  • Neschopnost sám/sama dát informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli vážným lékařským/klinickým omezením
  • Potřeba okamžité podpory, jak naznačuje riziko současné sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu
  • Onkologický stav
  • Již se účastnila projektu SomPsyNet u příležitosti předchozí hospitalizace
  • Potvrzené aktuální onemocnění COVID-19 v době screeningu na kritéria vyloučení
  • být hospitalizován pod lékařským dohledem služeb oddělení, které není součástí jednoho ze studijních klastrů SomPsyNet („původní oddělení“), ale fyzicky se nachází na pokojích oddělení přispívajícího do jednoho ze studijních klastrů pouze z důvodu nedostatku místa na původním oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle

fáze 0: Léčba jako obvykle v kombinaci se základním a následným průzkumem, ale bez jakýchkoliv screeningových postupů (usnadňující studii jako zaváděcí fázi pro stanovení postupů studie).

fáze 1: randomizovaný a hlavní kontrolní stav s TAU + sběr informací o psychosociální tísni ve výchozím stavu

Účinky intervence budou odhadnuty pomocí vzorku nouzového ohniska, kontrastující fáze 2 a fáze 1.

Máme v úmyslu provést dodatečné statistické analýzy pro porovnání dat z fází 2 a 1 oproti fázi 0, abychom odhadli potenciální účinky zavedení částí screeningu 1 bez následků.
Experimentální: Podmínka zásahu

fáze 2: implementace SCCM

Intervence (SSCM) bude implementována po krocích v předem definovaných úsecích na všech třech místech pomocí randomizovaného pokusu se stupňovitým klínem. Shluky budou náhodně rozděleny do různých sekvencí, které určují načasování, ve kterém se každý shluk přepne z kontrolního do intervenčního stavu.
Jiný: Implementace SCCM
Implementace SCCM zahrnuje základní průzkum, hodnocení screeningových otázek fáze 1 (s důsledkem), screeningových otázek fáze 2 (s důsledky) a v případě potřeby psychosomaticko-psychiatrické konzultace a styčné služby včetně případného zásahu po nemocnici a následného průzkumu ve vzorku nouzového zaostření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí „souhrnného skóre složek duševního zdraví“ krátkého formuláře-36 (SF-36). SF-36 se skládá z 36 položek k měření kvality života související se zdravím pomocí osmi pojmů (fyzické fungování (PF, 10 položek), fungování fyzických rolí (RP, 4 položky), tělesná bolest (BP, 2 položky), obecné vnímání zdraví (GH, 5 položek), vitalita (VT, 4 položky), fungování sociálních rolí (SF, 2 položky), fungování emočních rolí (RE, 3 položky) a duševní zdraví (MH, 5 položek) pro měření „mentálního Skóre souhrnu zdravotních komponent'
Základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Současné depresivní poruchy hodnocené osmipoložkovou škálou deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8)
Základní až 6měsíční sledování
Změna u generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Generalizovaná úzkostná porucha hodnocená pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Základní až 6měsíční sledování
Změna somatické symptomové poruchy
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Psychologické rysy somatické symptomové poruchy (SSD) hodnocené pomocí 12-položkové škály somatických symptomů (SSD-12)
Základní až 6měsíční sledování
Změna zátěže somatických symptomů
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Závažnost somatických příznaků hodnocená 8-položkovou stupnicí somatických příznaků-8 (SSS-8)
Základní až 6měsíční sledování
Změna kvality života
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
"Kvalita života související se zdravím hodnocená pětiúrovňovým pětirozměrným dotazníkem EuroQol (EQ-5D-5L)"
Základní až 6měsíční sledování
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím hodnocená skórem souhrnu složek fyzického zdraví SF-36
Základní až 6měsíční sledování
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky po zahájení SCCM u daného pacienta
celkové náklady na nemocniční léčbu včetně dodatečné lékařské, psychiatrické nebo fyzioterapeutické léčby během pobytu pacienta v nemocnici; následné náklady v ošetřujících nemocnicích; náklady na zdravotní péči, příslušné podkategorie nákladů a využití lékařských zdrojů na základě údajů o škodách ze zdravotního pojištění; nepřímé náklady v důsledku snížené produktivity
6 měsíců až 3 roky po zahájení SCCM u daného pacienta
Odolnost
Časové okno: 6 měsíců sledování
Odolnost hodnocená škálou odolnosti pro dospělé (RSA)
6 měsíců sledování
Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců sledování
Sociální podpora hodnocená stupnicí sociální podpory Oslo (OSSS-3)
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01724; me19Schaefert

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady držené projektem SomPsyNet nejsou snadno dostupné. V případě dotazů třetích stran, které chtějí znovu použít data SomPsyNet po období embarga, je plánován následující postup. Výzkumní pracovníci, kteří se zajímají o data, mohou předložit souhrn projektu adresovaný publikační komisi projektu SomPsyNet a budou muset získat povolení od odpovědné etické komise, jak je stanoveno v nařízení ze dne 20. září 2013 o humánním výzkumu s výjimkou klinických studií (lidské Nařízení o výzkumu, HRO). Publikační komise posoudí synopsi projektu a odpoví na formální požadavky žadatelů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze po shromáždění všech důležitých souhlasů a po schválení odpovědné etické komise (komisí) budou požadované údaje předány žadatelům. Třetí strany musí potvrdit a poskytnout důkazy, aby dodržely všechny příslušné švýcarské a kantonální zákony a předpisy (zejména týkající se ochrany dat a lidského výzkumu), jakož i všechny povinnosti a předpisy stanovené v dokumentech a smlouvách souvisejících se SomPsyNet. Na pokrytí nákladů souvisejících s opětovným použitím dat mohou být účtovány poplatky. Žádosti o přístup k datovým sadám je třeba směřovat na adresu Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení