Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SomPsyNet - Forebyggelse af psykosociale nødkonsekvenser i somatisk medicin: en model for kollaborativ pleje (SomPsyNet)

19. september 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal evaluere virkningen af ​​"stepped and collaborative care model" (SCCM) på sundhedsrelateret livskvalitet hos somatiske hospitalspatienter med psykosocial lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af byrden af ​​psykosocial nød, folkesundhedsrelevansen og den nuværende standard for sundhedspleje, er der et presserende behov for nye tilgange til en model for pleje af patienter med mental-somatisk multimorbiditet. SomPsyNet er et omfattende sundhedsprojekt for patienter fra somatiske hospitaler, der fremmer forebyggelsen af ​​psykosocial nød ved at etablere et stepped og kollaborativt plejenetværk i Basel-Stadt, Schweiz og kan derfor være med til at modvirke den beskrevne mangel på omsorg.

SomPsyNet er en "stepped and collaborative care model" (SCCM) inklusive en psykosomatisk-psykiatrisk konsultations- og forbindelsestjeneste (CL Service) og post-hospital intervention understøttet af en samarbejdsnetværksstruktur. Det har til formål at identificere patienter med psykosocial lidelse på et tidligt tidspunkt under deres hospitalsophold på en standardiseret måde.

Implementering af SCCM i denne undersøgelse ved hjælp af stepped-wedge cluster randomized trial (SW-CRT) design vil finde sted i faser:

  • SomPsyNet fase 0: behandling som sædvanlig (TAU) i kombination med baseline- og opfølgningsundersøgelsen i en nødstedt fokusprøve.
  • SomPsyNet fase 1: TAU i kombination med baseline-undersøgelsen, implementering af screeningsspørgsmål trin 1 ('baseline distress information from professionals', uden konsekvens) i hospitalsrutine og opfølgende undersøgelse i en distressed focus sample.
  • SomPsyNet fase 2 refererer til implementeringen af ​​SCCM: baseline-undersøgelse, vurdering af screeningsspørgsmål fase 1 (med konsekvens), screeningsspørgsmål fase 2 (med konsekvens) og om nødvendigt psykosomatisk-psykiatrisk konsultation og forbindelsestjeneste, herunder eventuelt post hospital intervention og en opfølgende undersøgelse i et nødstedt fokusudvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Schweiz, 4002
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Bethesda Spital AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra udvalgte afdelinger (dvs. e. somatiske sygdomme behandlet på disse afdelinger fra tre somatiske hospitaler)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og tale tysk eller et hvilket som helst andet sprog, som studiet er skræddersyet til på det tidspunkt
  • Manglende evne til at give informeret samtykke af sig selv
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af alvorlige medicinske/kliniske begrænsninger
  • Behov for øjeblikkelig støtte som indikeret af risikoen for aktuel suicidalitet eller selvmordsforsøg
  • Onkologisk tilstand
  • Har allerede deltaget i SomPsyNet-projektet i anledning af en tidligere indlæggelse
  • Bekræftet aktuel COVID-19-sygdom på tidspunktet for screening for eksklusionskriterier
  • At være indlagt under lægeligt tilsyn af tjenester på en afdeling, der ikke er en del af en af ​​SomPsyNet-studieklyngerne ('oprindelig afdeling'), men fysisk placeret i lokaler på en afdeling, der kun bidrager til en af ​​undersøgelsesklyngerne på grund af pladsmangel i den oprindelige afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig

fase 0: Behandling som sædvanlig i kombination med baseline og opfølgningsundersøgelse, men uden nogen screeningsprocedurer (faciliterer undersøgelsen som en indkøringsfase til etablering af undersøgelsesprocedurer).

fase 1: randomiseret og hovedkontroltilstand med TAU + indsamling af information om psykosocial nød i baseline

Interventionseffekter vil blive estimeret ved at bruge prøven med nødstedt fokus, i kontrast mellem fase 2 og fase 1.

Vi har til hensigt at udføre yderligere statistiske analyser for at sammenligne data fra fase 2 og 1 vs. fase 0 for at estimere potentielle effekter af at indføre dele af screening 1 uden konsekvenser.
Eksperimentel: Interventionsbetingelse

fase 2: implementering af SCCM

Interventionen (SSCM) vil blive implementeret trinvist i foruddefinerede sektioner på alle tre steder ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign med stepped-wedge cluster. Klynger vil blive randomiseret til forskellige sekvenser, der dikterer tidspunktet, hvor hver klynge vil skifte fra kontrol til interventionstilstanden.
Andet: Implementering af SCCM
Implementering af SCCM omfatter en baseline-undersøgelse, vurdering af screeningsspørgsmål trin 1 (med konsekvens), screeningsspørgsmål trin 2 (med konsekvens) og om nødvendigt psykosomatisk-psykiatrisk konsultation og forbindelsestjeneste, herunder eventuelt post hospitalsintervention og en opfølgende undersøgelse i en nødstedt fokusprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med 'Mental Health Component Summary score' i Short Form-36 (SF-36). SF-36 består af 36-elementer til at måle sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af otte begreber (fysisk funktion (PF, 10 genstande), fysisk rollefunktion (RP, 4 genstande), kropslig smerte (BP, 2 genstande), generelt sundhedsopfattelse (GH, 5 punkter), vitalitet (VT, 4 punkter), social rollefunktion (SF, 2 punkter), følelsesmæssig rollefunktion (RE, 3 punkter) og mental sundhed (MH, 5 punkter) for at måle den 'Mentale Sundhedskomponentoversigtsscore'
Baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Aktuelle depressive lidelser vurderet ved otte-punkts Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen (PHQ-8)
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse vurderet ved 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i somatisk symptomlidelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Psykologiske træk ved Somatic Symptom Disorder (SSD) vurderet ved 12-element Somatic Symptom Disorder Scale (SSD-12)
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i somatisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Somatisk symptomsværhedsgrad vurderet ved 8-element Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
"Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af 5-niveau EuroQol 5-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L)"
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36's Physical Health Component Summary score
Baseline til 6 måneders opfølgning
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter påbegyndelse af SCCM hos en given patient
samlede udgifter til hospitalsbehandling, herunder yderligere medicinsk, psykiatrisk eller fysioterapeutisk behandling under patientens hospitalsophold; opfølgningsomkostninger på behandlende hospitaler; sundhedsomkostninger, relevante underkategorier af omkostninger og medicinsk ressourceanvendelse baseret på data om sygeforsikringskrav; indirekte omkostninger som følge af nedsat produktivitet
6 måneder til 3 år efter påbegyndelse af SCCM hos en given patient
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Resiliens vurderet af Resilience Scale for Adults (RSA)
6 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Social støtte vurderet af Oslos sociale støtteskala (OSSS-3)
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01724; me19Schaefert

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der opbevares af SomPsyNet-projektet, er ikke let tilgængelige. I tilfælde af forespørgsler fra tredjeparter, der ønsker at genbruge data fra SomPsyNet efter en embargoperiode, er følgende procedure planlagt. Forskere, der er interesserede i dataene, kan indsende en projektsynopsis adresseret til SomPsyNet-projektets publikationskomité og skal indhente tilladelse fra den ansvarlige etiske komité som fastsat i bekendtgørelsen af ​​20. september 2013 om menneskelig forskning med undtagelse af kliniske forsøg (human) Forskningsforordningen, HRO). Publikationsudvalget vil gennemgå projektets synopsis og besvare de formelle anmodninger fra ansøgere.

IPD-delingsadgangskriterier

Først efter indsamling af alle vigtige samtykker og efter godkendelse af de(n) ansvarlige etiske komité(er), vil de ønskede data blive overført til ansøgerne. Tredjeparter skal bekræfte og fremlægge bevis for at overholde alle relevante schweiziske og kantonale love og regler (især vedrørende databeskyttelse og menneskelig forskning), samt alle forpligtelser og regler, der er angivet i dokumenterne og kontrakterne relateret til SomPsyNet. Der kan opkræves gebyrer til dækning af udgifter i forbindelse med genbrug af data. Anmodninger om adgang til datasættene skal rettes til Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger