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SomPsyNet - Prevenzione delle conseguenze del disagio psicosociale nella medicina somatica: un modello per la cura collaborativa (SomPsyNet)

19 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto del "modello di cura a gradini e collaborativo" (SCCM) sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti ospedalieri somatici con disagio psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dato il peso del disagio psicosociale, la rilevanza per la salute pubblica e l'attuale standard di assistenza sanitaria, sono urgentemente necessari nuovi approcci a un modello di cura per i pazienti con multimorbilità mentale-somatica. SomPsyNet è un progetto sanitario completo per i pazienti degli ospedali somatici che promuove la prevenzione del disagio psicosociale creando una rete di assistenza graduale e collaborativa a Basilea-Città, in Svizzera e può quindi aiutare a contrastare la mancanza di cure descritta.

SomPsyNet è un "modello assistenziale graduale e collaborativo" (SCCM) che comprende un Servizio di consulenza e collegamento psicosomatico-psichiatrico (Servizio CL) e un intervento post-ospedaliero supportato da una struttura di rete collaborativa. Mira a identificare i pazienti con disagio psicosociale in una fase precoce durante la loro degenza ospedaliera in modo standardizzato.

L'implementazione dell'SCCM all'interno di questo studio utilizzando il design dello studio randomizzato a grappolo a cuneo graduale (SW-CRT) avverrà in fasi:

  • SomPsyNet fase 0: trattamento come al solito (TAU) in combinazione con la linea di base e il sondaggio di follow-up in un campione di focus in difficoltà.
  • SomPsyNet fase 1: TAU in combinazione con l'indagine di base, implementazione delle domande di screening fase 1 ("informazioni di emergenza di base da parte di professionisti", senza conseguenze) nella routine ospedaliera e indagine di follow-up in un campione di focus in difficoltà.
  • La fase 2 di SomPsyNet si riferisce all'attuazione del SCCM: indagine di base, valutazione delle domande di screening fase 1 (con conseguenze), domande di screening fase 2 (con conseguenze) e, se necessario, consulenza psicosomatico-psichiatrica e servizio di collegamento, incluso, se applicabile, intervento post-ospedaliero e un'indagine di follow-up in un campione di focus distressed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Psychosomatics/ Division of Medicine; University Hospital of Basel
      • Basel, Svizzera, 4002
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel - Frauenklinik
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Bethesda Spital AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di reparti selezionati (es. e., malattie somatiche trattate in questi reparti da tre ospedali somatici)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e parlare il tedesco o qualsiasi altra lingua in cui lo studio è adattato in quel momento
  • Incapacità di prestare il proprio consenso informato
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di gravi limitazioni medico/cliniche
  • Necessità di supporto immediato come indicato dal rischio di suicidalità in atto o tentato suicidio
  • Condizione oncologica
  • Già partecipato al progetto SomPsyNet in occasione di un precedente ricovero
  • Malattia COVID-19 in corso confermata al momento dello screening per i criteri di esclusione
  • Essere ricoverati sotto controllo medico dei servizi di un reparto che non fa parte di uno dei cluster di studio SomPsyNet ('reparto originario'), ma si trova fisicamente nelle stanze di un reparto che contribuisce a uno dei cluster di studio solo per mancanza di spazio nel reparto originario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito

fase 0: trattamento come di consueto in combinazione con il basale e l'indagine di follow-up ma senza alcuna procedura di screening (facilitando lo studio come fase di rodaggio per stabilire le procedure dello studio).

fase 1: condizione di controllo principale e randomizzata con TAU + raccolta di informazioni sul disagio psicosociale nella linea di base

Gli effetti dell'intervento saranno stimati, utilizzando il campione di focus distressed, confrontando la fase 2 rispetto alla fase 1.

Intendiamo condurre ulteriori analisi statistiche per confrontare i dati delle fasi 2 e 1 rispetto alla fase 0 per stimare i potenziali effetti dell'introduzione di parti dello screening 1 senza conseguenze.
Sperimentale: Condizione di intervento

fase 2: implementazione del SCCM

L'intervento (SSCM) sarà implementato gradualmente in sezioni predefinite in tutti e tre i siti utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzata a grappolo a gradini. I cluster saranno randomizzati in diverse sequenze che determinano il momento in cui ciascun cluster passerà dalla condizione di controllo a quella di intervento.
Altro: Attuazione dell'SCCM
L'attuazione del SCCM include un'indagine di base, la valutazione delle domande di screening fase 1 (con conseguenze), le domande di screening fase 2 (con conseguenze) e, se necessario, consulenza psicosomatico-psichiatrica e servizio di collegamento, compreso, se applicabile, l'intervento post-ospedaliero e un'indagine di follow-up in un campione di messa a fuoco in difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il "Punteggio riepilogativo della componente di salute mentale" dello Short Form-36 (SF-36). L'SF-36 è composto da 36 elementi per misurare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando otto concetti (funzionamento fisico (PF, 10 elementi), funzionamento del ruolo fisico (RP, 4 elementi), dolore corporeo (BP, 2 elementi), generale percezione della salute (GH, 5 item), vitalità (VT, 4 item), funzionamento del ruolo sociale (SF, 2 item), funzionamento del ruolo emotivo (RE, 3 item) e salute mentale (MH, 5 item) per misurare la Punteggio di riepilogo componente salute'
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Attuali disturbi depressivi valutati dalla scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ-8)
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato valutato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel disturbo da sintomi somatici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Caratteristiche psicologiche del disturbo da sintomi somatici (SSD) valutate dalla scala del disturbo da sintomi somatici a 12 voci (SSD-12)
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica del carico dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Gravità dei sintomi somatici valutata dalla scala dei sintomi somatici a 8 voci-8 (SSS-8)
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
"Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L)"
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal punteggio Physical Health Component Summary dell'SF-36
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo l'inizio della SCCM in un dato paziente
i costi totali delle cure ospedaliere, comprese le cure mediche, psichiatriche o fisioterapiche aggiuntive durante la degenza ospedaliera del paziente; costi di follow-up presso gli ospedali curanti; costi sanitari, pertinenti sottocategorie di costi e utilizzo delle risorse mediche sulla base dei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria; costi indiretti dovuti alla ridotta produttività
Da 6 mesi a 3 anni dopo l'inizio della SCCM in un dato paziente
Resilienza
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Resilienza valutata dalla Resilience Scale for Adults (RSA)
Controllo a 6 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Supporto sociale valutato dalla scala di supporto sociale di Oslo (OSSS-3)
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Tropical & Public Health Institute
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Gesundheitsförderung Schweiz, GFCH
Bethesda Krankenhaus
Gesundheitsdepartement Basel-Stadt
Institute of Pharmaceutical Medicine (ECPM), University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr. rer. nat., Department of Psychosomatic Medicine, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01724; me19Schaefert

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati conservati dal progetto SomPsyNet non sono immediatamente disponibili. Nel caso di richieste da parte di terzi che desiderano riutilizzare i dati SomPsyNet dopo un periodo di embargo, è prevista la seguente procedura. I ricercatori interessati ai dati possono presentare una sintesi del progetto indirizzata alla commissione delle pubblicazioni del progetto SomPsyNet e dovranno ottenere l'autorizzazione della commissione etica competente secondo l'ordinanza del 20 settembre 2013 sulla ricerca umana ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (sugli esseri umani) Ordinanza sulla ricerca, ORUm). Il comitato di pubblicazione esaminerà la sinossi del progetto e risponderà alle richieste formali dei richiedenti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo dopo aver raccolto tutti i consensi importanti e previa approvazione del o dei comitati etici responsabili, i dati richiesti verranno trasferiti ai richiedenti. Le terze parti devono confermare e fornire prove per rispettare tutte le leggi e i regolamenti svizzeri e cantonali pertinenti (in particolare in materia di protezione dei dati e ricerca umana), nonché tutti gli obblighi e i regolamenti stabiliti nei documenti e nei contratti relativi a SomPsyNet. Potrebbero essere applicate tariffe per coprire le spese relative al riutilizzo dei dati. Le richieste di accesso ai set di dati devono essere indirizzate a Gunther Meinlschmidt, gunther.meinlschmidt@unibas.ch

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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