Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení postupu transplantace keratinocytů RECELL a melanocytů pro repigmentaci stabilních lézí vitiliga

12. března 2023 aktualizováno: Avita Medical

Prospektivní zaslepená randomizovaná v rámci subjektu kontrolovaná klinická studie proveditelnosti k vyhodnocení RECELL a postupu transplantace keratinocytů melanocytů (MKTP) pro repigmentaci stabilních lézí vitiliga

Prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti kontrolovaná v rámci subjektu k vyhodnocení klinického výkonu RECELL pro repigmentaci stabilních depigmentovaných lézí. Studie vyhodnotí 50 odpovídajících, stabilně depigmentovaných oblastí od 10 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Fokální, segmentální nebo generalizované (tj. nesegmentální) vitiligo dokumentované jako stabilní (žádné nové léze ani léze zvětšující se ve velikosti během předchozích 12 měsíců, bez ohledu na to, zda jsou léze určeny k léčbě v této studii).
  2. Pacient nepodstoupil místní léčbu (např. steroidy) studované léze během posledních 60 dnů.
  3. Pacient nepodstoupil fototerapii (např. NB-UVB) pro studovanou lézi během posledních 6 měsíců.
  4. Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci pro léčbu depigmentované oblasti, která je definována jako: pacient vyhovuje, ale nereaguje uspokojivě na lokální terapii a minimálně 3 měsíce fototerapie.
  5. Pro ošetření v rámci depigmentované léze je k dispozici pět diskrétních oblastí 3 cm x 3 cm.
  6. 5 studijních oblastí musí být vystaveno slunci podobně.
  7. Rozsah leukotrichie musí být v pěti zkoumaných oblastech podobný.
  8. Pacientovi je ≥ 22 let.
  9. Pacient je ochoten a schopen dodržovat domácí fototerapii po léčbě a všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie.
  10. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (24 týdnů) zdrží jakékoli jiné léčby studovaných oblastí.
  11. Pacient souhlasí, že se po dobu své účasti ve studii (24 týdnů) zdrží zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie.

  12. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient a/nebo opatrovník schopen:

    1. Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
    2. Porozumět pokynům a
    3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé:

  1. Oblast vyžadující léčbu není spojena s vitiligem.
  2. Studijní oblasti obsahují distální falangy.
  3. Pacient nemůže podstoupit přípravu ošetřované oblasti.
  4. Pacientky, které jsou těhotné.
  5. Pacienti s universalis vitiligo, depigmentovanými oblastmi nad > 30 % jejich tělesného povrchu nebo depigmentovanými rty a konečky prstů (lip-tip vitiligo).
  6. Pacient s anamnézou tvorby keloidů.
  7. Pacienti, kteří v posledních 60 dnech použili solárium.
  8. Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  9. Současné používání léků (např. antikoagulancií, jako je heparin nebo warfarin), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  10. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený laktát sodný pro irigační (Hartmannův) roztok.
  11. Pacient má v nedávné anamnéze (do 12 měsíců) Koebnerův fenomén a/nebo konfetové nebo trichromové léze.
  12. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Oblast bez chirurgického zákroku. Ultrafialová lampa (UVB)
Aktivní komparátor: Transplantace melanocytů a keratinocytů
Suspenze autologních kožních buněk připravená laboratorní technikou transplantace melanocytů a keratinocytů aplikovanou na chirurgicky připravenou oblast depigmentace
Postup: Transplantace melanocytů a keratinocytů a ultrafialová lampa (UVB)
Aplikace melanocytů (aka postup transplantace melanocytů a keratinocytů nebo MKTP) na chirurgicky připravené depigmentované oblasti
Experimentální: RECELL 1:5
Regenerační epidermální suspenze zředěná v poměru 1:5 aplikovaná na chirurgicky připravenou depigmentační oblast
Přístroj: RECELL 1:5 a ultrafialová lampa (UVB)
Ředění suspenze kožních buněk připravené pomocí systému RECELL aplikovaného na chirurgicky připravenou oblast depigmentace
Experimentální: RECELL 1:10
Regenerační epidermální suspenze zředěná 1:10 aplikovaná na chirurgicky připravenou depigmentační oblast
Přístroj: RECELL 1:10 a ultrafialová lampa (UVB)
Ředění suspenze kožních buněk připravené pomocí systému RECELL aplikovaného na chirurgicky připravenou oblast depigmentace
Experimentální: RECELL 1:20
Regenerační epidermální suspenze zředěná 1:20 aplikovaná na chirurgicky připravenou depigmentační oblast
Přístroj: RECELL 1:20 a ultrafialová lampa (UVB)
Ředění suspenze kožních buněk připravené pomocí systému RECELL aplikovaného na chirurgicky připravenou oblast depigmentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repigmentace
Časové okno: 24 týdnů
Procento repigmentované plochy pro každou studijní oblast ve srovnání se standardizovanými referenčními fotografiemi zaslepeným hodnotitelem
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorizace repigmentace
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Kategorizace každé studijní oblasti z hlediska rozsahů procent repigmentace zaslepeným hodnotitelem (0–25 %, 26–50 %, 51–79 %, 80–100 %)
4, 12 a 24 týdnů
Respondenti
Časové okno: 24 týdnů
Podíl léčených lézí dosahující ≥80 % resp
24 týdnů
Hodnocení pigmentace předmětu
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Hodnocení špatné, střední, dobré nebo vynikající
4, 12 a 24 týdnů
Shoda barev zaslepeného hodnotitele
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Posouzení shody barev (0-3: špatná, střední, dobrá, výborná) včetně hypopigmentace a hyperpigmentace
4, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avita Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení