Studie proveditelnosti k vyhodnocení postupu transplantace keratinocytů RECELL a melanocytů pro repigmentaci stabilních lézí vitiliga

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty způsobilé, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Fokální, segmentální nebo generalizované (tj. nesegmentální) vitiligo dokumentované jako stabilní (žádné nové léze ani léze zvětšující se ve velikosti během předchozích 12 měsíců, bez ohledu na to, zda jsou léze určeny k léčbě v této studii).
2. Pacient nepodstoupil místní léčbu (např. steroidy) studované léze během posledních 60 dnů.
3. Pacient nepodstoupil fototerapii (např. NB-UVB) pro studovanou lézi během posledních 6 měsíců.
4. Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci pro léčbu depigmentované oblasti, která je definována jako: pacient vyhovuje, ale nereaguje uspokojivě na lokální terapii a minimálně 3 měsíce fototerapie.
5. Pro ošetření v rámci depigmentované léze je k dispozici pět diskrétních oblastí 3 cm x 3 cm.
6. 5 studijních oblastí musí být vystaveno slunci podobně.
7. Rozsah leukotrichie musí být v pěti zkoumaných oblastech podobný.
8. Pacientovi je ≥ 22 let.
9. Pacient je ochoten a schopen dodržovat domácí fototerapii po léčbě a všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie.
10. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (24 týdnů) zdrží jakékoli jiné léčby studovaných oblastí.
11. Pacient souhlasí, že se po dobu své účasti ve studii (24 týdnů) zdrží zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie.

12. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient a/nebo opatrovník schopen:

    1. Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
    2. Porozumět pokynům a
    3. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé:

1. Oblast vyžadující léčbu není spojena s vitiligem.
2. Studijní oblasti obsahují distální falangy.
3. Pacient nemůže podstoupit přípravu ošetřované oblasti.
4. Pacientky, které jsou těhotné.
5. Pacienti s universalis vitiligo, depigmentovanými oblastmi nad > 30 % jejich tělesného povrchu nebo depigmentovanými rty a konečky prstů (lip-tip vitiligo).
6. Pacient s anamnézou tvorby keloidů.
7. Pacienti, kteří v posledních 60 dnech použili solárium.
8. Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
9. Současné používání léků (např. antikoagulancií, jako je heparin nebo warfarin), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
10. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený laktát sodný pro irigační (Hartmannův) roztok.
11. Pacient má v nedávné anamnéze (do 12 měsíců) Koebnerův fenomén a/nebo konfetové nebo trichromové léze.
12. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok