Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af RECELL- og melanocytkeratinocyttransplantationsprocedure til repigmentering af stabile vitiligolæsioner

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget:

1. Fokal, segmental eller generaliseret (dvs. ikke-segmental) vitiligo dokumenteret som stabil (ingen nye læsioner eller læsioner, der udvider sig i størrelse inden for de foregående 12 måneder, uanset om læsionerne er beregnet til behandling i denne undersøgelse).
2. Patienten har ikke gennemgået topisk behandling (f.eks. steroider) for undersøgelseslæsionen inden for de seneste 60 dage.
3. Patienten har ikke gennemgået fototerapi (f.eks. NB-UVB) for undersøgelseslæsionen inden for de seneste 6 måneder.
4. Patienten er kandidat til kirurgisk indgreb til behandling af et depigmenteret område, defineret som: patienten har været compliant, men har ikke reageret tilfredsstillende på topisk behandling og minimum 3 måneders fototerapi.
5. Fem diskrete områder på 3 cm gange 3 cm er tilgængelige til behandling inden for den depigmenterede læsion.
6. De 5 undersøgelsesområder skal være tilsvarende soleksponerede.
7. Omfanget af leukotrichia skal være ens mellem de fem undersøgelsesområder.
8. Patienten er ≥ 22 år.
9. Patienten er villig til og i stand til at overholde fototerapi i hjemmet efter behandling og alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
10. Patienten indvilliger i at afholde sig fra enhver anden behandling af undersøgelsesområderne i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).
11. Patienten indvilliger i at afstå fra at deltage i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (24 uger).

12. Efter investigators opfattelse skal patienten og/eller værgen kunne:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktioner, og
    3. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede:

1. Det behandlingskrævende område er ikke forbundet med vitiligo.
2. Studieområder indeholder de distale phalanges.
3. Patienten er ude af stand til at gennemgå behandlingsområdets forberedelse.
4. Patienter, der er gravide.
5. Patienter med universalis vitiligo, depigmenterede områder over >30 % af deres kropsoverfladeareal eller depigmenterede læber og fingerspidser (læbe-spids vitiligo).
6. Patient med en historie med keloiddannelse.
7. Patienter, der har brugt en solarie inden for de seneste 60 dage.
8. Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
9. Nuværende brug af medicin (f.eks. antikoagulantia såsom heparin eller warfarin), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
10. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til kunstvanding (Hartmanns) opløsning.
11. Patienten har nylig (inden for 12 måneder) af Koebner-fænomenet og/eller konfetti-lignende eller trichrome læsioner.
12. Forventet levetid er mindre end 1 år