Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná recidiva rakoviny prostaty s PSMA PET pozitivní jednostrannou pánevní lézí (ProsTone)

9. ledna 2026 aktualizováno: Martini-Klinik am UKE GmbH

Časná recidiva rakoviny prostaty s PSMA PET pozitivní jednostrannou pánevní lézí: je dostatečná jednostranná záchranná disekce rozšířené lymfatické uzliny

V molekulární nukleární medicíně bylo v posledních letech dosaženo významného pokroku v zobrazování rakoviny prostaty. Zejména zavedení indikátorů na bázi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) významně ovlivnilo diagnostické zobrazování prostaty. Pokud se rakovina po chirurgickém odstranění prostaty znovu objeví, cílená PSMA PET (pozitronová emisní tomografie) dokáže detekovat metastázy i při velmi nízkých hodnotách PSA (prostatický specifický antigen). To stále více umožňuje individualizovanou specifickou terapii pacientů s recidivou karcinomu prostaty. PSMA PET je nyní zahrnuta do národních a mezinárodních doporučení pro diagnostiku pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty.

Zejména u pacientů v dobrém celkovém stavu, s potenciálně delší očekávanou délkou života a časnou lokalizovanou recidivou PSA, se díky pokrokům v molekulárním zobrazování stále více zaměřují na koncepty lokální terapie. Zde jsou individuálně nabízeny jak radioterapeutické (záchranná radioterapie lymfatické drenáže), tak chirurgické výkony (záchranná disekce lymfatických uzlin = odstranění pánevních lymfatických uzlin).

Cílem těchto regionálních terapií je především dosáhnout oddálení další progrese onemocnění rakoviny prostaty, a tím oddálit zahájení paliativní, trvalé medikamentózní terapie. Dosavadní standardní nebo běžnou praxí při záchranné disekci lymfatických uzlin bylo odstranění na obou stranách pánevních lymfatických uzlin, i když jsou na zobrazení detekovány pouze jednostranné podezřelé lymfatické uzliny. I když jsou komplikace záchranné disekce lymfatických uzlin obvykle malé a zvládnutelné, stále mohou vést k poruše lymfatické drenáže, edému nohou, tvorbě lymfokély nebo jiným chirurgickým komplikacím.

Cílem této studie je zjistit, zda je dostatečná jednostranná disekce pánevních lymfatických uzlin na straně viditelného PSMA PET a zda lze disekci na kontralaterální straně provést bez negativního dopadu na onkologické výsledky a tím ušetřit pacienta případných dalších komplikací bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní randomizované studii se u pacientů s časnou biochemickou recidivou po radikální prostatektomii as PSMA-PET pozitivními jednostrannými metastatickými lézemi pánve hodnotí, zda je jednostranná a oboustranná záchranná disekce lymfatických uzlin onkologicky ekvivalentní. Za tímto účelem budou hodnoceny následující koncové body:

  • kompletní biochemická odpověď (cBR: PSA <0,2 ng/ml) po záchranné disekci lymfatických uzlin
  • biochemická absence recidivy bez další specifické léčby karcinomu prostaty (doba od záchranné disekce lymfatických uzlin do první hodnoty PSA > 0,2 ng/ml)
  • Doba bez specifické terapie pro karcinom prostaty (doba od záchranné disekce lymfatických uzlin do zahájení specifické terapie karcinomu prostaty) Kromě toho je třeba prozkoumat diagnostickou přesnost předoperační PSMA PET, která vedla k indikaci záchranné disekce lymfatických uzlin v kontextu studie a standardizované jednostranné nebo oboustranné templátové disekce lymfatických uzlin. Dále by mělo být prozkoumáno, zda u pacientů podstupujících jednostrannou záchrannou disekci lymfatických uzlin dochází ke snížení vedlejších účinků spojených s operací. Kromě toho je prostřednictvím validovaných dotazníků systematicky zaznamenávána kvalita života a psychická zátěž pacientů. Vzhledem k tomu, že záchrannou disekci lymfatických uzlin lze provádět i pomocí aktuálně experimentálního předoperačního značení PSMA ligandy pro snadnější intraoperační lokalizaci (PSMA radioguided surgery), je plánováno i srovnání konvenční záchranné operace a PSMA radioguided chirurgie. Pokud se však aplikuje na pacienty, radiově řízená operace PSMA se provádí mimo protokol studie a není výslovně součástí protokolu studie.

V případě, že nedojde k úplné biochemické odpovědi (cBR, PSA <0,2 ng/ml) nebo po dosažení cBR je po záchranné disekci lymfatických uzlin pozorováno další zvýšení PSA nad 0,2 ng/ml, je třeba se pokusit lokalizovat recidivu onemocnění pomocí PSMA PET. To by mělo poskytnout nepřímou informaci o tom, zda by opětovné ozáření po záchranné disekci lymfatických uzlin mohlo být užitečným přístupem a mělo by být prozkoumáno v budoucích studiích. PSMA PET se však ve studii doporučuje, je však volitelný, a proto se má provádět mimo protokol studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tobias Maurer, PD Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 40 7410 53115
  • E-mail: t.maurer@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Kontakt:
          • Markus Graefen, Professor
          • Telefonní číslo: +4904741051300
          • E-mail: graefen@uke.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém celkovém stavu s předpokládanou délkou života > 10 let
  • Hormonálně senzitivní recidiva karcinomu prostaty po radikální prostatektomii (mohou být zahrnuti pacienti se stavem po záchranné prostatektomii; záchranná radioterapie pro prostatickou jamku a/nebo pánevní lymfodrenáž po radikální prostatektomii není vylučujícím kritériem)
  • Jednostranná detekce ≤ 3 PSMA PET pozitivních metastáz lymfatických uzlin v pánvi (až od počátku a. mezenterica inferior)
  • PSA v době zobrazení PSMA PET <4 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace operace nebo bilaterální záchranné disekce lymfatických uzlin
  • Podezření na recidivu karcinomu prostaty ve fossa prostaty (lokální recidiva) nebo extrapelvické metastázy na PSMA PET zobrazení
  • Datum vyšetření PSMA PET > 4 měsíce před záchrannou disekcí lymfatických uzlin
  • Hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednostranná disekce lymfatických uzlin
Záchranná disekce lymfatických uzlin se provádí na PSMA PET pozitivní straně, podle šablony (obturator, iliac extern, iliac internal, iliac commun) a případně včetně dalších anatomických pánevních oblastí
Postup: Záchranná disekce lymfatických uzlin
Záchranná disekce lymfatických uzlin se provádí u všech pacientů ve studii (obě ramena) pomocí standardních chirurgických technik (otevřeně nebo DaVinci). U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin, byla také provedena záchranná lymfadenektomie na opačné straně s resekcí odpovídající pole, která byla odstraněna na pozitivní straně PSMA-PET (při patologickém hodnocení musí být zaručeno „zaslepení“)
Aktivní komparátor: bilaterální disekce lymfatických uzlin
Kromě toho se na opačné straně provádí záchranná disekce lymfatických uzlin s resekcí odpovídajících polí, která byla odebrána na pozitivní straně PSMA-PET
Postup: Záchranná disekce lymfatických uzlin
Záchranná disekce lymfatických uzlin se provádí u všech pacientů ve studii (obě ramena) pomocí standardních chirurgických technik (otevřeně nebo DaVinci). U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin, byla také provedena záchranná lymfadenektomie na opačné straně s resekcí odpovídající pole, která byla odstraněna na pozitivní straně PSMA-PET (při patologickém hodnocení musí být zaručeno „zaslepení“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné biochemické odezvy
Časové okno: 24 měsíců
cBR: PSA <0,2 ng/ml po záchranné disekci lymfatických uzlin bez adjuvantní specifické terapie karcinomu prostaty
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez specifické terapie karcinomu prostaty
Časové okno: 12 měsíců
např. léčivé, radioterapie, operativní
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martini-Klinik am UKE GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProsTone-MK-2020
  • DRKS00020130 (Jiný identifikátor: German Clinical Trail Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení