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Recidiva precoce del cancro alla prostata con lesioni pelviche unilaterali positive per PSMA PET (ProsTone)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Recidiva precoce del cancro alla prostata con PSMA PET Lesioni pelviche unilaterali positive: è sufficiente il salvataggio unilaterale della dissezione linfonodale estesa

Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi significativi nell'imaging della medicina nucleare molecolare nel cancro alla prostata. In particolare, l'introduzione di traccianti basati sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) ha influenzato in modo significativo l'imaging diagnostico della prostata. Se il cancro si ripresenta dopo la rimozione chirurgica della prostata, la PSMA PET mirata (tomografia a emissione di positroni) può rilevare metastasi anche a valori molto bassi di PSA (antigene prostatico specifico). Ciò consente sempre più una terapia specifica individualizzata dei pazienti con recidiva del cancro alla prostata. La PSMA PET è stata ora inserita nelle linee guida nazionali e internazionali per la diagnosi dei pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata.

Soprattutto nei pazienti in buone condizioni generali, con un'aspettativa di vita potenzialmente più lunga e recidive precoci di PSA localizzato, i progressi nell'imaging molecolare stanno focalizzando sempre più i concetti di terapia locale. Qui vengono offerti su base individuale sia interventi radioterapeutici (radioterapia di salvataggio del drenaggio linfatico) che chirurgici (dissezione linfonodale di salvataggio = rimozione dei linfonodi pelvici).

Queste terapie regionali mirano principalmente a ottenere un ritardo nell'ulteriore progressione della malattia del cancro alla prostata, e quindi ritardare l'inizio della terapia farmacologica palliativa e prolungata. La precedente pratica standard o comune nella dissezione linfonodale di salvataggio è la rimozione su entrambi i lati dei linfonodi pelvici anche se all'imaging vengono rilevati solo linfonodi sospetti unilaterali. Sebbene le complicanze della dissezione linfonodale di salvataggio siano generalmente minori e gestibili, possono comunque portare a un drenaggio linfatico compromesso, edema delle gambe, formazione di linfocele o altre complicanze chirurgiche.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare se una dissezione linfonodale pelvica unilaterale sul lato della cospicua PSMA PET sia sufficiente e una dissezione sul lato controlaterale possa essere dispensata senza avere un impatto negativo sugli esiti oncologici e quindi risparmiando al paziente le potenziali complicanze aggiuntive di una dissezione linfonodale pelvica bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato, i pazienti con recidiva biochimica precoce dopo prostatectomia radicale e con lesioni metastatiche pelviche unilaterali positive al PSMA-PET vengono valutati per stabilire se la dissezione linfonodale di salvataggio unilaterale e bilaterale sia oncologicamente equivalente. Per questo, saranno valutati i seguenti endpoint:

  • risposta biochimica completa (cBR: PSA <0,2 ng/ml) dopo dissezione linfonodale di salvataggio
  • libertà biochimica dalla recidiva senza ulteriore terapia specifica per il cancro alla prostata (tempo dalla dissezione linfonodale di salvataggio al primo valore di PSA> 0,2 ng / ml)
  • tempo libero dalla terapia specifica per il cancro alla prostata (tempo dalla dissezione linfonodale di salvataggio all'inizio della terapia specifica per il cancro alla prostata) Inoltre, deve essere studiata l'accuratezza diagnostica della PSMA PET preoperatoria, che ha portato all'indicazione della dissezione linfonodale di salvataggio nel contesto dello studio e la dissezione linfonodale standardizzata a uno o due lati del modello. Inoltre, dovrebbe essere indagato se vi è una riduzione degli effetti collaterali associati alla chirurgia nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale di salvataggio unilaterale. Inoltre, la qualità della vita e lo stress psicologico dei pazienti vengono sistematicamente registrati mediante questionari validati. Poiché la dissezione linfonodale di salvataggio può essere eseguita anche con l'aiuto dell'etichettatura preoperatoria attualmente sperimentale con ligandi PSMA per una più facile localizzazione intraoperatoria (chirurgia radioguidata PSMA), è previsto anche un confronto tra la chirurgia di salvataggio convenzionale e la chirurgia radioguidata PSMA. Tuttavia, se applicata ai pazienti, la chirurgia radioguidata PSMA viene eseguita al di fuori del protocollo dello studio e non fa esplicitamente parte del protocollo dello studio.

Nel caso in cui non vi sia una risposta biochimica completa (cBR, PSA <0,2 ng/ml) o, dopo aver raggiunto il cBR, si osservi un ulteriore aumento del PSA sopra la soglia di 0,2 ng/ml dopo la dissezione linfonodale di salvataggio, si dovrebbe tentare di localizzare recidiva della malattia mediante PSMA PET. Ciò dovrebbe fornire informazioni indirette sul fatto che la re-irradiazione successiva alla dissezione linfonodale di salvataggio possa essere un approccio utile e dovrebbe essere studiata in studi futuri. Tuttavia, la PSMA PET è raccomandata nello studio, ma è facoltativa e quindi da eseguire al di fuori del protocollo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tobias Maurer, PD Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 53115
  • Email: t.maurer@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Contatto:
          • Markus Graefen, Professor
          • Numero di telefono: +4904741051300
          • Email: graefen@uke.de
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in buone condizioni generali con aspettativa di vita > 10 anni
  • Recidiva di carcinoma prostatico ormono-sensibile dopo prostatectomia radicale (possono essere inclusi pazienti con status post prostatectomia di salvataggio; radioterapia di salvataggio per fossa prostatica e/o linfodrenaggio pelvico dopo prostatectomia radicale non è un criterio di esclusione)
  • Rilevazione unilaterale di ≤ 3 metastasi linfonodali PSMA PET positive nella pelvi (fino all'origine dell'arteria mesenterica inferiore)
  • PSA al momento dell'imaging PSMA PET <4 ng / ml

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia o alla dissezione linfonodale di salvataggio bilaterale
  • Sospetta recidiva del cancro alla prostata nella fossa prostatica (recidiva locale) o metastasi extrapelviche all'imaging PET PSMA
  • Data dell'esame PET PSMA > 4 mesi prima della dissezione linfonodale di salvataggio
  • Terapia ormonale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dissezione linfonodale unilaterale
La dissezione linfonodale di salvataggio viene eseguita sul lato PSMA PET positivo, secondo il modello (otturatore, iliaco esterno, iliaco interno, comune iliaco) ed eventualmente includendo altre regioni anatomiche pelviche
Procedura: Dissezione dei linfonodi di salvataggio
Una dissezione linfonodale di salvataggio viene eseguita in tutti i pazienti dello studio (entrambe le braccia) utilizzando tecniche chirurgiche standard (aperto o DaVinci). Nei pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di dissezione linfonodale pelvica bilaterale, è stata eseguita anche una linfoadenectomia di salvataggio sul lato opposto con resezione del i campi corrispondenti che sono stati rimossi sul lato positivo PSMA-PET (deve essere garantito il "Blinding" durante la valutazione patologica)
Comparatore attivo: dissezione linfonodale bilaterale
Inoltre, viene eseguita una dissezione linfonodale di salvataggio sul lato opposto con resezione dei campi corrispondenti, prelevati sul lato PSMA-PET positivo
Procedura: Dissezione dei linfonodi di salvataggio
Una dissezione linfonodale di salvataggio viene eseguita in tutti i pazienti dello studio (entrambe le braccia) utilizzando tecniche chirurgiche standard (aperto o DaVinci). Nei pazienti che sono stati randomizzati al gruppo di dissezione linfonodale pelvica bilaterale, è stata eseguita anche una linfoadenectomia di salvataggio sul lato opposto con resezione del i campi corrispondenti che sono stati rimossi sul lato positivo PSMA-PET (deve essere garantito il "Blinding" durante la valutazione patologica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 24 mesi
cBR: PSA <0,2 ng/ml dopo dissezione linfonodale di salvataggio senza terapia adiuvante specifica per carcinoma della prostata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da terapia specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
per esempio. medicinale, radioterapico, operativo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Martini-Klinik am UKE GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProsTone-MK-2020
  • DRKS00020130 (Altro identificatore: German Clinical Trail Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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