Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilbagefald af prostatacancer med PSMA PET Positiv unilateral bækkenlæsion(er) (ProsTone)

9. januar 2026 opdateret af: Martini-Klinik am UKE GmbH

Tidlig recidiv af prostatacancer med PSMA PET Positive ensidige bækkenlæsioner: er ensidig redningsudvidet lymfeknudedissektion nok

Der er opnået betydelige fremskridt inden for molekylær nuklearmedicinsk billeddannelse i prostatacancer i de senere år. Især introduktionen af ​​prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-baserede sporstoffer har signifikant påvirket diagnostisk billeddannelse af prostata. Hvis kræften opstår igen efter kirurgisk fjernelse af prostata, kan målrettet PSMA PET (positronemissionstomografi) påvise metastaser selv ved meget lave PSA-værdier (prostataspecifikt antigen). Dette muliggør i stigende grad individualiseret specifik terapi af patienter med recidiv af prostatacancer. PSMA PET er nu inkluderet i nationale og internationale retningslinjer for diagnosticering af patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer.

Især hos patienter i god almentilstand, med potentielt længere forventet levetid og tidligt lokaliseret PSA-tilbagefald, sætter fremskridt inden for molekylær billeddannelse i stigende grad fokus på lokale terapikoncepter. Her tilbydes både stråleterapeutisk (redningsstrålebehandling af lymfedrænaget) og kirurgiske indgreb (redningslymfeknudedissektion = fjernelse af bækkenlymfeknuderne) på individuel basis.

Disse regionale terapier har hovedsageligt til formål at opnå en forsinkelse af yderligere progression af prostatacancersygdommen og dermed forsinke påbegyndelsen af ​​palliativ, vedvarende lægemiddelbehandling. Tidligere standard eller almindelig praksis ved redningslymfeknudedissektion er fjernelse på begge sider af bækkenlymfeknuderne, selvom kun ensidige mistænkelige lymfeknuder påvises ved billeddannelse. Selvom komplikationerne ved redningslymfeknudedissektion normalt er mindre og håndterbare, kan de stadig føre til nedsat lymfedrænage, ødem i benene, dannelse af lymfeceller eller andre kirurgiske komplikationer.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en unilateral bækkenlymfeknudedissektion på siden af ​​iøjnefaldende PSMA PET er tilstrækkelig, og en dissektion på den kontralaterale side kan dispenseres uden at påvirke onkologiske udfald negativt og derved spare patienten for de potentielle yderligere komplikationer vedr. en bilateral bækkenlymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive randomiserede studie vurderes patienter med tidligt biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi og med PSMA-PET-positive unilaterale bækkenmetastatiske læsioner, om unilateral og bilateral salvage lymfeknudedissektion er onkologisk ækvivalente. Til dette vil følgende endepunkter blive evalueret:

  • fuldstændig biokemisk respons (cBR: PSA <0,2ng/ml) efter redningslymfeknudedissektion
  • biokemisk frihed fra tilbagefald uden yderligere prostatakræft-specifik behandling (tid fra redningslymfeknudedissektion til første PSA-værdi > 0,2 ng/ml)
  • prostatacancer-specifik terapifri tid (tid fra bjærgningslymfeknudedissektion til påbegyndelse af prostatacancerspecifik terapi) Derudover skal den diagnostiske nøjagtighed af den præoperative PSMA PET, som førte til indikationen af ​​redningslymfeknudedissektion, undersøges i forbindelse med undersøgelsen og den standardiserede en- eller tosidede skabelon lymfeknudedissektion. Endvidere bør det undersøges, om der er en reduktion af operationsrelaterede bivirkninger hos patienter, der gennemgår ensidig redningslymfeknudedissektion. Derudover registreres patienters livskvalitet og psykisk stress systematisk ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Da bjærgningslymfeknudedissektion også kan udføres ved hjælp af aktuelt eksperimentel præoperativ mærkning med PSMA-ligander for lettere intraoperativ lokalisering (PSMA radioguided operation), er der også planlagt en sammenligning af konventionel bjærgningskirurgi og PSMA radioguidet kirurgi. Men hvis det anvendes på patienter, udføres PSMA radiostyret kirurgi uden for undersøgelsesprotokollen og er udtrykkeligt ikke en del af undersøgelsesprotokollen.

I tilfælde af at der ikke er et fuldstændigt biokemisk respons (cBR, PSA <0,2ng/ml) eller, efter at have nået cBR, observeres en yderligere stigning i PSA over 0,2ng/ml tærskel efter redningslymfeknudedissektion, bør der forsøges at lokalisere recidiv sygdom ved hjælp af PSMA PET. Dette skulle give indirekte information om, hvorvidt genbestråling efter redningslymfeknudedissektion kunne være en nyttig tilgang og bør undersøges i fremtidige undersøgelser. PSMA PET anbefales dog i undersøgelsen, men er valgfri og skal derfor udføres uden for undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
397

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tobias Maurer, PD Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53115
  • E-mail: t.maurer@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Kontakt:
          • Markus Graefen, Professor
          • Telefonnummer: +4904741051300
          • E-mail: graefen@uke.de
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i god almentilstand med forventet levetid > 10 år
  • Hormonfølsom prostatacancer tilbagefald efter radikal prostatektomi (patienter med status post-salvage prostatektomi kan inkluderes; salvage-strålebehandling for prostata fossa og/eller bækkenlymfedrænage efter radikal prostatektomi er ikke et eksklusionskriterium)
  • Unilateral påvisning af ≤ 3 PSMA PET-positive lymfeknudemetastaser i bækkenet (op fra oprindelsen af ​​den inferior mesenteriske arterie)
  • PSA på tidspunktet for PSMA PET-billeddannelse <4 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for operation eller bilateral redningslymfeknudedissektion
  • Mistanke om recidiv af prostatacancer i prostata fossa (lokalt recidiv) eller ekstrapelvis metastase på PSMA PET-billeddannelse
  • Dato for PSMA PET-undersøgelse > 4 måneder før redningslymfeknudedissektion
  • Hormonbehandling inden for 6 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Unilateral lymfeknudedissektion
Bjærgningslymfeknudedissektion udføres på den PSMA PET-positive side, i henhold til skabelon (obturator, iliac ekstern, iliac intern, iliac commun) og muligvis inklusive andre anatomiske bækkenregioner
Procedure: Bjærgningslymfeknudedissektion
En bjærgningslymfeknudedissektion udføres hos alle undersøgelsespatienter (begge arme) ved brug af standard kirurgiske teknikker (åbent eller DaVinci). Hos patienter, der var randomiseret til den bilaterale bækkenlymfeknudedissektionsgruppe, blev der også udført en redningslymfadenektomi på den modsatte side med resektion af de tilsvarende felter, der blev fjernet på den PSMA-PET-positive side (den "Blinding" skal garanteres under patologisk vurdering)
Aktiv komparator: bilateral lymfeknudedissektion
Derudover udføres en redningslymfeknudedissektion på den modsatte side med resektion af de tilsvarende felter, som er taget på den PSMA-PET positive side
Procedure: Bjærgningslymfeknudedissektion
En bjærgningslymfeknudedissektion udføres hos alle undersøgelsespatienter (begge arme) ved brug af standard kirurgiske teknikker (åbent eller DaVinci). Hos patienter, der var randomiseret til den bilaterale bækkenlymfeknudedissektionsgruppe, blev der også udført en redningslymfadenektomi på den modsatte side med resektion af de tilsvarende felter, der blev fjernet på den PSMA-PET-positive side (den "Blinding" skal garanteres under patologisk vurdering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: 24 måneder
cBR: PSA <0,2ng/ml efter redningslymfeknudedissektion uden adjuverende prostatacancerspecifik behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatacancer-specifik terapifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
f.eks. medicinsk, strålebehandling, operativ
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martini-Klinik am UKE GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProsTone-MK-2020
  • DRKS00020130 (Anden identifikator: German Clinical Trail Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger