Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroorganismy jako spouštěče akutní těžké ulcerózní kolitidy a jejich vliv na účinnost lékařské terapie: pilotní přístup multiomiky. (ITAC)

16. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato pilotní prospektivní studie bude zkoumat roli mikrobioty a známých enteropatogenů u akutní těžké ulcerózní kolitidy (ASUC). Vyšetřovatelé budou porovnávat skupinu pacientů hospitalizovaných pro ASUC s pacienty, u kterých došlo k vzplanutí nezávažné ulcerózní kolitidy (NSUC), zkoumáním mikrobiomu, metabolomu a transkriptomu a integrací těchto dat prostřednictvím multi-omického rámce. Tento přístup systémové biologie si klade za cíl zlepšit naše chápání této závažné příhody, definovat biomarkery diagnózy a prognózy s cílem zlepšit léčebnou terapii a vyhnout se koletomii a/nebo smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je jednou ze dvou jednotek zánětlivého onemocnění střev (IBD) spolu s Crohnovou chorobou. Jeden ze 4 pacientů prodělá v průběhu onemocnění akutní těžkou ulcerózní kolitidu (ASUC), definovanou jako závažné vzplanutí se systémovým zánětem. ASUC je lékařská a chirurgická pohotovost, protože pokud pacienti nereagují na lékařskou terapii a vyžadují záchrannou kolektomii, mohou nastat komplikace a smrt. O patofyziologii a konkrétně o spouštěčích ASUC je známo jen málo. Na začátku budou vyšetřovatelé zkoumat přítomnost mikrobiomu u pacientů s ASUC ve srovnání s pacienty s nezávažným vzplanutím UC (NSUC). K identifikaci úlohy mikroorganismů budou výzkumníci konkrétně hledat známé enteropatogeny, tj. Clostridium difficile a Cytomegalovirus. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad narušovačů mikroflóry, jako jsou antibiotika, NSAID a dieta, na mikroflóru a výsledky pacientů. K vyhodnocení role zánětlivých cest hostitele budou výzkumníci studovat transkriptom sliznice tlustého střeva a metabolom hostitele se zaměřením na antimikrobiální obranné dráhy s ohledem na navrhovanou roli defektních imunitních obranných drah v patogenezi IBD. Výzkumníci se zaměří na dráhy IL23 a Jak, protože pro pacienty s IBD jsou nyní k dispozici nové léky zaměřené na tyto molekuly, ale stále se nedoporučují v prostředí ASUC. Naším posledním přístupem bude hodnocení předvídatelnosti odpovědi na terapii podle výchozích a časných změn mikrobiomu stolice a hostitelského metabolomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy podle obvyklých kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Dospělí pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy podle obvyklých kritérií.
  • Volný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Skupina ASUC:

Dospělí pacienti hospitalizovali ASUC definovanou podle kritérií Truelove, tj. ≥ 6 krvavých denních stolic s jedním nebo více z následujících kritérií: teplota > 37,8 °C, puls > 90 tepů/min, hemoglobin < 10,5 g/dl nebo C reaktivní protein >45 mg/l.

Skupina pacientů s nezávažnou akutní UC (NSUC):

Dospělí pacienti se symptomy aktivity onemocnění odpovídajícími částečnému Mayo skóre 4 nebo více s podskóre rektálního krvácení alespoň 1, bez kritérií závažnosti Truelove.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s perianálními lézemi, ileálními lézemi nebo endoskopickým aspektem lézí tlustého střeva souvisejícími s akutní těžkou kolitidou Crohnovy choroby.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému zdravotního pojištění.
  • Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo hospitalizovaní bez souhlasu nebo přijatí do hygienického nebo sociálního zařízení z jiného důvodu, než je výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acute Severe Ulcerative Colitis group
Biologický: Vzorky krve

Při zařazení, 5. den, 42. den a 3 měsíce, bude odebrána jedna krevní zkumavka s 2 ml EDTA pro metabolomiku.

Polární metabolity, lipidy, volné mastné kyseliny a žlučové kyseliny budou identifikovány a kvantifikovány pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové přesné hmotnostní spektrometrie.

Při zařazení bude jedna zkumavka s 2 ml EDTA uložena jako odběr DNA.

Postup: Vzorky stolice

Jeden vzorek stolice bude odebrán na začátku, 5. den, 42. den a ve 3 měsících a zmražen na -80 °C a rozdělen na 2 alikvoty.

Jedna alikvotní část stolice bude použita pro metabolomiku. Polární metabolity, lipidy, volné mastné kyseliny a žlučové kyseliny budou identifikovány a kvantifikovány pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové přesné hmotnostní spektrometrie. Druhý bude použit pro analýzu mikroflóry. Vzorky budou zaslány na McGill University (Prof. Laboratoř SALEH) pro extrakci a poté Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Kanada) pro sekvenování oblasti V4 genu 16S rRNA na Illumina MiSeq v režimu párového konce.

Postup: Kolorektální biopsie
Během rutinní flexibilní sigmoidoskopie bude odebráno 6 biopsií pomocí 5 mm bioptických kleští na začátku a po 3 měsících. Biopsie budou umístěny do sterilní lahvičky obsahující RNAlater (Qiagen, Hilden, Německo) a skladovány při -80 °C. Dvě biopsie budou použity pro analýzu slizničního mikrobiomu stejným způsobem jako vzorek stolice. Pro RNAseq budou použity čtyři biopsie. Vzorky budou odeslány do laboratoře prof. SALEHA v Montrealu pro extrakci nukleové kyseliny. McGill University a Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Kanada) zajistí přípravu knihovny a sekvenování nové generace. Průměrný počet jedinečně mapovaných čtení na běh sekvenování bude 30 milionů čtení na vzorek.
Komparátor placeba: Non-severe Ulcerative Colitis group
Biologický: Vzorky krve

Při zařazení, 5. den, 42. den a 3 měsíce, bude odebrána jedna krevní zkumavka s 2 ml EDTA pro metabolomiku.

Polární metabolity, lipidy, volné mastné kyseliny a žlučové kyseliny budou identifikovány a kvantifikovány pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové přesné hmotnostní spektrometrie.

Při zařazení bude jedna zkumavka s 2 ml EDTA uložena jako odběr DNA.

Postup: Vzorky stolice

Jeden vzorek stolice bude odebrán na začátku, 5. den, 42. den a ve 3 měsících a zmražen na -80 °C a rozdělen na 2 alikvoty.

Jedna alikvotní část stolice bude použita pro metabolomiku. Polární metabolity, lipidy, volné mastné kyseliny a žlučové kyseliny budou identifikovány a kvantifikovány pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové přesné hmotnostní spektrometrie. Druhý bude použit pro analýzu mikroflóry. Vzorky budou zaslány na McGill University (Prof. Laboratoř SALEH) pro extrakci a poté Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Kanada) pro sekvenování oblasti V4 genu 16S rRNA na Illumina MiSeq v režimu párového konce.

Postup: Kolorektální biopsie
Během rutinní flexibilní sigmoidoskopie bude odebráno 6 biopsií pomocí 5 mm bioptických kleští na začátku a po 3 měsících. Biopsie budou umístěny do sterilní lahvičky obsahující RNAlater (Qiagen, Hilden, Německo) a skladovány při -80 °C. Dvě biopsie budou použity pro analýzu slizničního mikrobiomu stejným způsobem jako vzorek stolice. Pro RNAseq budou použity čtyři biopsie. Vzorky budou odeslány do laboratoře prof. SALEHA v Montrealu pro extrakci nukleové kyseliny. McGill University a Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montreal, Kanada) zajistí přípravu knihovny a sekvenování nové generace. Průměrný počet jedinečně mapovaných čtení na běh sekvenování bude 30 milionů čtení na vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza fekální mikroflóry v každé skupině.
Časové okno: Inkluzní návštěva
Sekvenování oblasti V4 genu 16S rRNA při zahrnutí do biopsií tlustého střeva odebraných během rutinní sigmoidoskopie.
Inkluzní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika infekcí Clostridium difficile
Časové okno: Inkluzní návštěva
Vyšetřovatelé definují infekci Clostridium difficile jako pozitivní test na glutamátdehydrogenázu spojený s pozitivním testem na toxin polymerázové řetězové reakce ve stolici nebo střevní tekutině.
Inkluzní návštěva
Diagnostika infekcí cytomegalovirem (CMV).
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé definují CMV infekci jako přítomnost CMV inkluzí v Hemalum Eosine nebo ImmunoHistoChemistry v biopsiích tlustého střeva odebraných během základní sigmoidoskopie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/28
  • 2019-A02462-55 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení