Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIkroorganismer som udløsere ved akut alvorlig colitis ulcerosa og deres indflydelse på medicinsk terapis effektivitet: en multi-omics pilottilgang. (ITAC)

16. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Dette prospektive pilotstudie vil undersøge mikrobiotas og kendte enteropatogeners rolle i akut svær colitis ulcerosa (ASUC). Efterforskere vil sammenligne en gruppe patienter, der er indlagt for en ASUC, med patienter, der oplever en ikke-svær colitis ulcerosa (NSUC) ved at undersøge mikrobiom, metabolom og transkriptom og integrere disse data gennem en multiomisk ramme. Denne systembiologiske tilgang har til formål at forbedre vores forståelse af denne alvorlige hændelse, definere diagnose og prognose biomarkører for at forbedre medicinsk terapi og undgå kolektomi og/eller død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en af ​​de to enheder af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) sammen med Crohns sygdom. En ud af 4 patienter oplever en akut svær colitis ulcerosa (ASUC) under sygdomsforløbet, defineret som en alvorlig opblussen med systemisk inflammation. ASUC er en medicinsk og kirurgisk nødsituation, da komplikationer og død kan opstå, når patienter ikke reagerer på medicinsk behandling og kræver redningskolektomi. Lidt er kendt om patofysiologien og specifikt udløserne af ASUC. Ved baseline vil efterforskerne undersøge tilstedeværelsen af ​​en mikrobiomsignatur hos patienter med en ASUC sammenlignet med patienter med en ikke-svær UC-opblussen (NSUC). For at identificere mikroorganismers rolle vil efterforskerne lede specifikt efter kendte enteropatogener, dvs. Clostridium difficile og Cytomegalovirus. Efterforskere vil undersøge virkningen af ​​mikrobiota-forstyrrende stoffer, såsom antibiotika, NSAID'er og kost på mikrobiota og patienters resultater. For at evaluere rollen af ​​værtens inflammatoriske veje, vil efterforskere studere tyktarmsslimhinde-transkriptomet og værtsmetabolomet, med fokus på anti-mikrobielle forsvarsveje, med hensyn til den foreslåede rolle af defekte immunforsvarsveje i IBD-patogenese. Efterforskere vil fokusere på IL23- og Jak-vejene, da nye lægemidler rettet mod disse molekyler nu er tilgængelige for IBD-patienter, men som stadig ikke anbefales i ASUC-miljøet. Vores sidste tilgang vil være at evaluere forudsigeligheden af ​​respons på terapi i henhold til baseline og tidlige ændringer af afføringsmikrobiom og værtsmetabolom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa efter sædvanlige kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Voksne patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa efter sædvanlige kriterier.
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

ASUC gruppe:

Voksne patienter indlagt en ASUC defineret i henhold til Truelove kriterier, dvs. ≥6 blodige daglige afføringer med et eller flere af følgende kriterier: temperatur >37,8°C, puls >90 slag/min, hæmoglobin <10,5g/dl eller C Reactive-Protein >45mg/l.

Ikke-svær akut UC-patientgruppe (NSUC):

Voksne patienter med sygdomsaktivitetssymptomer, svarende til en delvis Mayo-score på 4 eller mere med en rektal blødningsunderscore på mindst 1, uden Trueloves sværhedsgradskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perianale læsioner, ileale læsioner eller endoskopiske aspekter af colonlæsioner relateret til en akut alvorlig colitis med Crohns sygdom.
  • Patienter under 18 år.
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Patienter, der ikke er tilknyttet et sygesikringssystem.
  • Patienter frihedsberøvet ved retsvæsen eller administrativ afgørelse eller indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution af anden grund end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acute Severe Ulcerative Colitis group
Biologisk: Blodprøver

Ved inklusion, på dag 5, dag 42 og efter 3 måneder, vil der blive indsamlet et 2 ml EDTA-blodrør til metabolomik.

Polære metabolitter, lipider, frie fedtsyrer og galdesyrer vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi/tandem nøjagtig massespektrometrimetode.

Ved inklusion vil et 2 ml EDTA-rør blive opbevaret som en DNA-samling.

Procedure: Afføringsprøver

En afføringsprøve tages ved baseline, dag 5, dag 42 og efter 3 måneder og fryses ved -80°C og opdeles i 2 portioner.

En afføringsaliquot vil blive brugt til metabolomik. Polære metabolitter, lipider, frie fedtsyrer og galdesyrer vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi/tandem nøjagtig massespektrometrimetode. Den anden vil blive brugt til mikrobiotaanalyse. Prøver vil blive sendt til McGill University (Prof. SALEHs laboratorium) til ekstraktion og derefter Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) til sekventering af V4-regionen af ​​16S rRNA-genet på Illumina MiSeq i parret ende-tilstand.

Procedure: Kolorektale biopsier
Under rutinemæssig fleksibel sigmoidoskopi vil 6 biopsier blive indsamlet med en 5 mm biopsipincet ved baseline og efter 3 måneder. Biopsier placeres i et sterilt hætteglas indeholdende RNAlater (Qiagen, Hilden, Tyskland) og opbevares ved -80°C. To biopsier vil blive brugt til slimhindemikrobiomanalyse på samme måde som afføringsprøven. Fire biopsier vil blive brugt til RNAseq. Prøver vil blive sendt til Prof. SALEH's laboratorium i Montréal til nukleinsyreekstraktion. McGill University og Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) vil sørge for biblioteksforberedelse og næste generations sekvensering. Det gennemsnitlige antal unikt kortlagte læsninger pr. sekventeringskørsel vil være 30 millioner læsninger pr. prøve.
Placebo komparator: Non-severe Ulcerative Colitis group
Biologisk: Blodprøver

Ved inklusion, på dag 5, dag 42 og efter 3 måneder, vil der blive indsamlet et 2 ml EDTA-blodrør til metabolomik.

Polære metabolitter, lipider, frie fedtsyrer og galdesyrer vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi/tandem nøjagtig massespektrometrimetode.

Ved inklusion vil et 2 ml EDTA-rør blive opbevaret som en DNA-samling.

Procedure: Afføringsprøver

En afføringsprøve tages ved baseline, dag 5, dag 42 og efter 3 måneder og fryses ved -80°C og opdeles i 2 portioner.

En afføringsaliquot vil blive brugt til metabolomik. Polære metabolitter, lipider, frie fedtsyrer og galdesyrer vil blive identificeret og kvantificeret ved hjælp af ultra højtydende væskekromatografi/tandem nøjagtig massespektrometrimetode. Den anden vil blive brugt til mikrobiotaanalyse. Prøver vil blive sendt til McGill University (Prof. SALEHs laboratorium) til ekstraktion og derefter Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) til sekventering af V4-regionen af ​​16S rRNA-genet på Illumina MiSeq i parret ende-tilstand.

Procedure: Kolorektale biopsier
Under rutinemæssig fleksibel sigmoidoskopi vil 6 biopsier blive indsamlet med en 5 mm biopsipincet ved baseline og efter 3 måneder. Biopsier placeres i et sterilt hætteglas indeholdende RNAlater (Qiagen, Hilden, Tyskland) og opbevares ved -80°C. To biopsier vil blive brugt til slimhindemikrobiomanalyse på samme måde som afføringsprøven. Fire biopsier vil blive brugt til RNAseq. Prøver vil blive sendt til Prof. SALEH's laboratorium i Montréal til nukleinsyreekstraktion. McGill University og Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) vil sørge for biblioteksforberedelse og næste generations sekvensering. Det gennemsnitlige antal unikt kortlagte læsninger pr. sekventeringskørsel vil være 30 millioner læsninger pr. prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af fækal mikrobiota i hver gruppe.
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Sekventering af V4-regionen af ​​16S rRNA-genet ved inklusion på colonbiopsierne taget under rutinesigmoidoskopi.
Inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af Clostridium difficile infektioner
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Efterforskere vil definere en Clostridium difficile-infektion som glutamat dehydrogenase positiv test forbundet med polymerase kædereaktion toksin positiv test i afføringen eller tarmvæsken.
Inklusionsbesøg
Diagnose af Cytomegalovirus (CMV) infektioner
Tidsramme: baseline
Efterforskere vil definere en CMV-infektion som tilstedeværelse af CMV-inklusioner i Hemalum Eosine eller ImmunoHistoChemistry i colonbiopsierne taget under sigmoidoskopi.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2019/28
  • 2019-A02462-55 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger