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Microrganismi come trigger nella colite ulcerosa grave acuta e loro influenza sull'efficacia della terapia medica: un approccio pilota multi-omico. (ITAC)

16 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio prospettico pilota esaminerà il ruolo del microbiota e degli enteropatogeni noti nella colite ulcerosa grave acuta (ASUC). Gli investigatori confronteranno un gruppo di pazienti ricoverati in ospedale per un ASUC con pazienti che soffrono di una riacutizzazione della colite ulcerosa non grave (NSUC) studiando il microbioma, il metaboloma e il trascrittoma e integrando questi dati attraverso un quadro multi-omico. Questo approccio di biologia dei sistemi mira a migliorare la nostra comprensione di questo grave evento, definire biomarcatori diagnostici e prognostici per migliorare la terapia medica ed evitare la colectomia e/o la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (CU) è una delle due entità della malattia infiammatoria intestinale (IBD), insieme alla malattia di Crohn. Un paziente su 4 presenta una colite ulcerosa grave acuta (ASUC) durante il decorso della malattia, definita come una grave riacutizzazione con infiammazione sistemica. L'ASUC è un'emergenza medica e chirurgica poiché possono verificarsi complicazioni e morte quando i pazienti non rispondono alla terapia medica e richiedono una colectomia di salvataggio. Poco si sa sulla fisiopatologia e in particolare sui fattori scatenanti dell'ASUC. Al basale, i ricercatori studieranno la presenza di una firma del microbioma nei pazienti con un ASUC rispetto ai pazienti con una riacutizzazione di UC non grave (NSUC). Per identificare il ruolo dei microrganismi, i ricercatori cercheranno specificamente enteropatogeni noti, ad es. Clostridium difficile e Citomegalovirus. I ricercatori esamineranno l'impatto degli interferenti del microbiota, come gli antibiotici, i FANS e la dieta, sul microbiota e sugli esiti dei pazienti. Per valutare il ruolo delle vie infiammatorie dell'ospite, i ricercatori studieranno il trascrittoma della mucosa del colon e il metaboloma dell'ospite, concentrandosi sulle vie di difesa antimicrobica, per quanto riguarda il ruolo suggerito delle vie di difesa immunitaria difettose nella patogenesi delle IBD. Gli investigatori si concentreranno sui percorsi IL23 e Jak, poiché nuovi farmaci mirati a queste molecole sono ora disponibili per i pazienti con IBD ma non sono ancora raccomandati nel contesto ASUC. Il nostro ultimo approccio sarà valutare la prevedibilità della risposta alla terapia in base al basale e ai primi cambiamenti del microbioma delle feci e del metaboloma dell'ospite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di colite ulcerosa secondo i criteri usuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  • Pazienti adulti con diagnosi di colite ulcerosa secondo i criteri usuali.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Gruppo ASUC:

Pazienti adulti ricoverati in un ASUC definito secondo i criteri Truelove, ovvero ≥6 feci sanguinolente al giorno con uno o più dei seguenti criteri: temperatura >37,8°C, polso >90 battiti/min, emoglobina <10,5 g/dl o proteina reattiva C >45mg/l.

Gruppo di pazienti con CU acuta non grave (NSUC):

Pazienti adulti con sintomi di attività della malattia, corrispondenti a un punteggio Mayo parziale di 4 o più con un sottopunteggio di sanguinamento rettale di almeno 1, senza criteri di gravità Truelove.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni perianali, lesioni ileali o aspetto endoscopico delle lesioni del colon correlate a colite acuta grave da malattia di Crohn.
  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
  • Pazienti non affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o ricoverati senza consenso o ricoverati in un istituto sanitario o sociale per motivi diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acute Severe Ulcerative Colitis group
Biologico: Campioni di sangue

All'inclusione, al giorno 5, al giorno 42 ea 3 mesi, verrà raccolta una provetta di sangue EDTA da 2 ml per la metabolomica.

I metaboliti polari, i lipidi, gli acidi grassi liberi e gli acidi biliari saranno identificati e quantificati utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad altissime prestazioni/spettrometria di massa accurata in tandem.

Al momento dell'inclusione, una provetta EDTA da 2 ml verrà conservata come raccolta di DNA.

Procedura: Campioni di feci

Un campione di feci verrà prelevato al basale, giorno 5, giorno 42 ea 3 mesi e congelato a -80°C e diviso in 2 aliquote.

Un'aliquota di feci verrà utilizzata per la metabolomica. I metaboliti polari, i lipidi, gli acidi grassi liberi e gli acidi biliari saranno identificati e quantificati utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad altissime prestazioni/spettrometria di massa accurata in tandem. L'altro sarà utilizzato per l'analisi del microbiota. I campioni saranno inviati alla McGill University (Prof. SALEH) per l'estrazione e poi, Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) per il sequenziamento della regione V4 del gene 16S rRNA su Illumina MiSeq in modalità paired-end.

Procedura: Biopsie colorettali
Durante la sigmoidoscopia flessibile di routine, verranno raccolte 6 biopsie con una pinza da biopsia da 5 mm al basale ea 3 mesi. Le biopsie saranno poste in una fiala sterile contenente RNAlater (Qiagen, Hilden, Germania) e conservate a -80°C. Due biopsie verranno utilizzate per l'analisi del microbioma della mucosa allo stesso modo del campione di feci. Verranno utilizzate quattro biopsie per RNAseq. I campioni saranno spediti al laboratorio del Prof. SALEH a Montréal per l'estrazione dell'acido nucleico. La McGill University e il Génome Québec Innovation Centre (McGill University, Montréal, Canada) forniranno la preparazione della biblioteca e il sequenziamento di nuova generazione. Il numero medio di letture mappate in modo univoco per corsa di sequenziamento sarà di 30 milioni di letture per campione.
Comparatore placebo: Non-severe Ulcerative Colitis group
Biologico: Campioni di sangue

All'inclusione, al giorno 5, al giorno 42 ea 3 mesi, verrà raccolta una provetta di sangue EDTA da 2 ml per la metabolomica.

I metaboliti polari, i lipidi, gli acidi grassi liberi e gli acidi biliari saranno identificati e quantificati utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad altissime prestazioni/spettrometria di massa accurata in tandem.

Al momento dell'inclusione, una provetta EDTA da 2 ml verrà conservata come raccolta di DNA.

Procedura: Campioni di feci

Un campione di feci verrà prelevato al basale, giorno 5, giorno 42 ea 3 mesi e congelato a -80°C e diviso in 2 aliquote.

Un'aliquota di feci verrà utilizzata per la metabolomica. I metaboliti polari, i lipidi, gli acidi grassi liberi e gli acidi biliari saranno identificati e quantificati utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad altissime prestazioni/spettrometria di massa accurata in tandem. L'altro sarà utilizzato per l'analisi del microbiota. I campioni saranno inviati alla McGill University (Prof. SALEH) per l'estrazione e poi, Génome Québec Innovation Center (McGill University, Montréal, Canada) per il sequenziamento della regione V4 del gene 16S rRNA su Illumina MiSeq in modalità paired-end.

Procedura: Biopsie colorettali
Durante la sigmoidoscopia flessibile di routine, verranno raccolte 6 biopsie con una pinza da biopsia da 5 mm al basale ea 3 mesi. Le biopsie saranno poste in una fiala sterile contenente RNAlater (Qiagen, Hilden, Germania) e conservate a -80°C. Due biopsie verranno utilizzate per l'analisi del microbioma della mucosa allo stesso modo del campione di feci. Verranno utilizzate quattro biopsie per RNAseq. I campioni saranno spediti al laboratorio del Prof. SALEH a Montréal per l'estrazione dell'acido nucleico. La McGill University e il Génome Québec Innovation Centre (McGill University, Montréal, Canada) forniranno la preparazione della biblioteca e il sequenziamento di nuova generazione. Il numero medio di letture mappate in modo univoco per corsa di sequenziamento sarà di 30 milioni di letture per campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota fecale in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Sequenziamento della regione V4 del gene 16S rRNA all'inclusione nelle biopsie del colon prelevate durante la sigmoidoscopia di routine.
Visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle infezioni da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Visita di inclusione
Gli investigatori definiranno un'infezione da Clostridium difficile come test positivo al glutammato deidrogenasi associato al test positivo alla tossina della reazione a catena della polimerasi nelle feci o nel fluido intestinale.
Visita di inclusione
Diagnosi delle infezioni da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: linea di base
Gli investigatori definiranno un'infezione da CMV come presenza di inclusioni di CMV in Hemalum Eosine o ImmunoHistoChemistry nelle biopsie del colon prelevate durante la sigmoidoscopia di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/28
  • 2019-A02462-55 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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