Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada sulfonylmočovin novou generací hypoglykemických léků pro léčbu diabetu mellitu 2. (Sulfa-Zero)

27. září 2021 aktualizováno: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektivní, paralelní skupinová studie, zaměřená na vyhodnocení možných přínosů léčby hypoglykemických léků nové generace ve srovnání se sulfonylmočovinami při léčbě diabetu mellitu 2.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní studii paralelních skupin. Nábor pacientů bude prováděn v U.O. Oddělení endokrinologie a diabetologie ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli a Oční nemocnice a na SSD endokrinních nemocí a diabetologie ASST FBF Sacco, nemocnice L. Sacco.

Při screeningové návštěvě budou pacienti léčení sulfonylmočovinami/glinidy převedeni v závislosti na biochemických a fenotypových charakteristikách subjektu na základě aktuálních kritérií předepisování a komplikací diabetu na jeden ze 4 různých typů léčby:

  1. SKUPINA 1: Inhibitory SGLT2 +/- Metformin
  2. SKUPINA 2: DPP4 inhibitory +/- Metformin
  3. SKUPINA 3: GLP1-RA + dlouhodobě působící inzulín +/- Metformin
  4. SKUPINA 4: Inhibitory SGLT2 + inhibitory DPP4 +/- Metformin Při screeningové návštěvě lékař zhodnotí, jakou novou léčbu přiřadit pacientovi na základě biochemických a fenotypových charakteristik subjektu, aktuálních kritérií předepisování a existujících komplikací (Algoritmus pro léčbu diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 500 pacientů s T2DM ve věku ≥18 let bude zařazeno podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA) se špatnou kontrolou glykémie (hemoglobin A1c [A1C] ≥6,5 % a ≤11 % [≥58 mmol/mol a ≤97 mmol / mol]), ve stabilizované léčbě sulfonylmočovinami / glinidy, které splňují všechna kritéria pro zařazení do studie.

Během studie je naplánováno 7 návštěv, které se shodují s rutinními diabetickými návštěvami.

Během plánovaných návštěv budou pacienti ve studii podrobeni:

  • Zápis při první návštěvě, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a chybí kritéria pro vyloučení
  • Anamnestický a klinický odběr
  • Zhodnocení typu léčby, ke které jsou zařazeni, a případná úprava medikamentózní terapie v případě, že dosud nebylo dosaženo požadovaného glykemického cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vybraného vzorku je taková, že vezmeme v úvahu průměrný počet pacientů trpících diabetes mellitus 2. typu léčených diabetologickými klinikami zúčastněných struktur ve studii, a proto nám umožní dokončit zařazení během prvních měsíců studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • 6,5 % <HbA1c <11 %;
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
  • Aktivní léčba deriváty sulfonylurey/glinidy, a to jak v monoterapii, tak ve spojení s jinými dlouhodobě působícími hypoglykemiky/inzuliny.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce podepsaný a datovaný

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící závažnými systémovými onemocněními, horečkou, známými chronickými zánětlivými stavy
  • determinanty PCR > 10 mg/l;
  • HbA1c> 11 % nebo HbA1c <6,5 %;
  • Užívání kortikosteroidů v době zápisu;
  • Špatné trpělivé porozumění mluvené a psané italštině;
  • Chybějící soulad.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
SGLT2 inhibitory +/- Metformin
Lék: Sulfa-zero: možné přínosy léčby hypoglykemickými léky nové generace ve srovnání se sulfonylureami

Náhrada derivátů sulfonylmočoviny jinými skupinami nových hypoglykemických léků. V každé skupině bude hodnoceno:

  • účinnost z hlediska glykometabolické kompenzace (glykémie, HbA1c, lipidový profil);
  • vliv na BMI, monitorování krevního tlaku a hypoglykemické riziko;
  • změny renálních funkcí a mikroalbuminurie;
  • snášenlivost a vedlejší účinky nových terapeutických režimů;
  • terapeutická adherence;
  • postprandiální glykemická exkurze stanovená 6bodovým glykemickým deníkem (hodnoty glukózy před jídlem a 2 hodiny po jídle), který se má provést doma v týdnu před plánovanou kontrolní návštěvou;
  • účinky na chronické komplikace diabetu a kardiovaskulární bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Posun k léčebným režimům nové generace
Skupina 2
DPP4 inhibitory +/- Metformin
Lék: Sulfa-zero: možné přínosy léčby hypoglykemickými léky nové generace ve srovnání se sulfonylureami

Náhrada derivátů sulfonylmočoviny jinými skupinami nových hypoglykemických léků. V každé skupině bude hodnoceno:

  • účinnost z hlediska glykometabolické kompenzace (glykémie, HbA1c, lipidový profil);
  • vliv na BMI, monitorování krevního tlaku a hypoglykemické riziko;
  • změny renálních funkcí a mikroalbuminurie;
  • snášenlivost a vedlejší účinky nových terapeutických režimů;
  • terapeutická adherence;
  • postprandiální glykemická exkurze stanovená 6bodovým glykemickým deníkem (hodnoty glukózy před jídlem a 2 hodiny po jídle), který se má provést doma v týdnu před plánovanou kontrolní návštěvou;
  • účinky na chronické komplikace diabetu a kardiovaskulární bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Posun k léčebným režimům nové generace
Skupina 3
GLP1-RA + dlouhodobě působící inzulín +/- metformin
Lék: Sulfa-zero: možné přínosy léčby hypoglykemickými léky nové generace ve srovnání se sulfonylureami

Náhrada derivátů sulfonylmočoviny jinými skupinami nových hypoglykemických léků. V každé skupině bude hodnoceno:

  • účinnost z hlediska glykometabolické kompenzace (glykémie, HbA1c, lipidový profil);
  • vliv na BMI, monitorování krevního tlaku a hypoglykemické riziko;
  • změny renálních funkcí a mikroalbuminurie;
  • snášenlivost a vedlejší účinky nových terapeutických režimů;
  • terapeutická adherence;
  • postprandiální glykemická exkurze stanovená 6bodovým glykemickým deníkem (hodnoty glukózy před jídlem a 2 hodiny po jídle), který se má provést doma v týdnu před plánovanou kontrolní návštěvou;
  • účinky na chronické komplikace diabetu a kardiovaskulární bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Posun k léčebným režimům nové generace
Skupina 4
SGLT2 inhibitory + DPP4 inhibitory +/- Metformin
Lék: Sulfa-zero: možné přínosy léčby hypoglykemickými léky nové generace ve srovnání se sulfonylureami

Náhrada derivátů sulfonylmočoviny jinými skupinami nových hypoglykemických léků. V každé skupině bude hodnoceno:

  • účinnost z hlediska glykometabolické kompenzace (glykémie, HbA1c, lipidový profil);
  • vliv na BMI, monitorování krevního tlaku a hypoglykemické riziko;
  • změny renálních funkcí a mikroalbuminurie;
  • snášenlivost a vedlejší účinky nových terapeutických režimů;
  • terapeutická adherence;
  • postprandiální glykemická exkurze stanovená 6bodovým glykemickým deníkem (hodnoty glukózy před jídlem a 2 hodiny po jídle), který se má provést doma v týdnu před plánovanou kontrolní návštěvou;
  • účinky na chronické komplikace diabetu a kardiovaskulární bezpečnost.
Ostatní jména:
  • Posun k léčebným režimům nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glyko-metabolických parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení hypoglykemických léků nové generace na Hba1c, glykémii, lipidický profil
12 měsíců
Terapeutická adherence
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení dodržování předepisování hypoglykemických léků nové generace lékařem
12 měsíců
Dlouhodobé komplikace diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vlivu hypoglykemických léků nové generace na dlouhodobé komplikace diabetu ve srovnání s efektem dosaženým u derivátů sulfonylurey
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení účinku hypoglykemických léků nové generace na sekreci inzulinu u diabetu ve srovnání s účinkem získaným se sulfonylmočovinou.
12 měsíců
Terapeutická compliance, a to i u populací starších 70 let.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vlivu hypoglykemických léků nové generace na terapeutickou adherenci s ohledem na účinek dosažený sulfonylmočovinou i u starších subjektů.
12 měsíců
Parametry inzulínu po přechodu na hypoglykemické terapeutické režimy nové generace
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení inzulinových parametrů HOMA-IR a HOMA-B% u pacientů, kteří nejsou léčeni inzulinem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Milan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sacco Milan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení