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Sostituzione delle sulfoniluree con farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (Sulfa-Zero)

27 settembre 2021 aggiornato da: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Studio prospettico di gruppi paralleli, volto a valutare i possibili benefici del trattamento dei farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione rispetto alle sulfaniluree per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli. Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato presso l'U.O. Dipartimentale di Endocrinologia e Diabetologia ASST FBF Sacco, Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, e presso il SSD di Malattie Endocrine e Diabetologia ASST FBF Sacco, Ospedale L. Sacco.

Alla visita di screening, i pazienti in trattamento con sulfoniluree/glinidi verranno spostati, a seconda delle caratteristiche biochimiche e fenotipiche del soggetto, in base agli attuali criteri di prescrizione e alle complicanze del diabete, a uno dei 4 diversi tipi di trattamento:

  1. GRUPPO 1: inibitori SGLT2 +/- metformina
  2. GRUPPO 2: inibitori DPP4 +/- metformina
  3. GRUPPO 3: GLP1-RA + insulina ad azione prolungata +/- metformina
  4. GRUPPO 4: Inibitori SGLT2 + inibitori DPP4 +/- Metformina Alla visita di screening il clinico valuterà quale nuovo trattamento assegnare al paziente, sulla base delle caratteristiche biochimiche e fenotipiche del soggetto, degli attuali criteri di prescrizione e delle complicanze esistenti (Algoritmo per il trattamento della diabete mellito, SID-AMD Care Standard 2018)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 500 pazienti con T2DM di età ≥18 anni secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) con scarso controllo glicemico (emoglobina A1c [A1C] ≥6,5% e ≤11% [≥58 mmol/mol e ≤97 mmol /mol]), in trattamento stabilizzato con sulfoniluree/glinidi, che soddisfano tutti i criteri di iscrizione allo studio.

Durante lo studio sono programmate 7 visite che coincidono con le visite di routine per diabetici.

Durante le visite programmate i pazienti dello studio saranno sottoposti a:

  • Iscrizione alla prima visita se i criteri di inclusione sono soddisfatti e quelli di esclusione sono assenti
  • Raccolta anamnestica e clinica
  • Valutazione del tipo di trattamento a cui sono stati assegnati ed eventuale modifica della terapia farmacologica nel caso in cui non sia stato ancora raggiunto il target glicemico desiderato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione prescelto è tale in considerazione del numero medio di pazienti affetti da Diabete Mellito di tipo 2 trattati presso gli Ambulatori Diabetologici delle strutture partecipanti allo studio e quindi ci consentirà di completare l'arruolamento entro i primi mesi dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Trattamento attivo con sulfoniluree/glinidi, sia in monoterapia che in associazione con altre insuline/ipoglicemizzanti a lunga durata d'azione.
  • Consenso informato scritto del paziente o di un tutore legale firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da gravi patologie sistemiche, febbre, stati infiammatori cronici noti
  • Determinanti PCR > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11% o HbA1c <6,5%;
  • Uso di corticosteroidi al momento dell'arruolamento;
  • Scarsa paziente comprensione dell'italiano parlato e scritto;
  • Conformità assente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
SGLT2 inibitorio +/- metformina
Droga: Sulfa-zero: possibili benefici del trattamento degli ipoglicemizzanti di nuova generazione rispetto alle sulfaniluree

Sostituzione delle sulfoniluree con altre classi di nuovi farmaci ipoglicemizzanti. In ogni gruppo verranno valutati:

  • efficacia in termini di compenso glicometabolico (glicemia, HbA1c, profilo lipidico);
  • effetti su BMI, monitoraggio della pressione arteriosa e rischio ipoglicemico;
  • alterazioni della funzione renale e microalbuminuria;
  • tollerabilità ed effetti collaterali dei nuovi regimi terapeutici;
  • aderenza terapeutica;
  • escursione glicemica post-prandiale, determinata da un diario glicemico a 6 punti (valori glicemici pre- e 2h post-prandiali) da eseguire a casa nella settimana precedente la visita di follow-up programmata;
  • effetti sulle complicanze croniche del diabete e sulla sicurezza cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Passaggio a regimi terapeutici di nuova generazione
Gruppo 2
DPP4 inibitorio +/- metformina
Droga: Sulfa-zero: possibili benefici del trattamento degli ipoglicemizzanti di nuova generazione rispetto alle sulfaniluree

Sostituzione delle sulfoniluree con altre classi di nuovi farmaci ipoglicemizzanti. In ogni gruppo verranno valutati:

  • efficacia in termini di compenso glicometabolico (glicemia, HbA1c, profilo lipidico);
  • effetti su BMI, monitoraggio della pressione arteriosa e rischio ipoglicemico;
  • alterazioni della funzione renale e microalbuminuria;
  • tollerabilità ed effetti collaterali dei nuovi regimi terapeutici;
  • aderenza terapeutica;
  • escursione glicemica post-prandiale, determinata da un diario glicemico a 6 punti (valori glicemici pre- e 2h post-prandiali) da eseguire a casa nella settimana precedente la visita di follow-up programmata;
  • effetti sulle complicanze croniche del diabete e sulla sicurezza cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Passaggio a regimi terapeutici di nuova generazione
Gruppo 3
GLP1-RA + insulina ad azione prolungata +/- metformina
Droga: Sulfa-zero: possibili benefici del trattamento degli ipoglicemizzanti di nuova generazione rispetto alle sulfaniluree

Sostituzione delle sulfoniluree con altre classi di nuovi farmaci ipoglicemizzanti. In ogni gruppo verranno valutati:

  • efficacia in termini di compenso glicometabolico (glicemia, HbA1c, profilo lipidico);
  • effetti su BMI, monitoraggio della pressione arteriosa e rischio ipoglicemico;
  • alterazioni della funzione renale e microalbuminuria;
  • tollerabilità ed effetti collaterali dei nuovi regimi terapeutici;
  • aderenza terapeutica;
  • escursione glicemica post-prandiale, determinata da un diario glicemico a 6 punti (valori glicemici pre- e 2h post-prandiali) da eseguire a casa nella settimana precedente la visita di follow-up programmata;
  • effetti sulle complicanze croniche del diabete e sulla sicurezza cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Passaggio a regimi terapeutici di nuova generazione
Gruppo 4
SGLT2 inibitorio + DPP4 inibitorio +/- metformina
Droga: Sulfa-zero: possibili benefici del trattamento degli ipoglicemizzanti di nuova generazione rispetto alle sulfaniluree

Sostituzione delle sulfoniluree con altre classi di nuovi farmaci ipoglicemizzanti. In ogni gruppo verranno valutati:

  • efficacia in termini di compenso glicometabolico (glicemia, HbA1c, profilo lipidico);
  • effetti su BMI, monitoraggio della pressione arteriosa e rischio ipoglicemico;
  • alterazioni della funzione renale e microalbuminuria;
  • tollerabilità ed effetti collaterali dei nuovi regimi terapeutici;
  • aderenza terapeutica;
  • escursione glicemica post-prandiale, determinata da un diario glicemico a 6 punti (valori glicemici pre- e 2h post-prandiali) da eseguire a casa nella settimana precedente la visita di follow-up programmata;
  • effetti sulle complicanze croniche del diabete e sulla sicurezza cardiovascolare.
Altri nomi:
  • Passaggio a regimi terapeutici di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei parametri glico-metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione su Hba1c, glicemia, profilo lipidico
12 mesi
Aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'aderenza alla prescrizione medica dei farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione
12 mesi
Complicanze del diabete a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione sulle complicanze a lungo termine del diabete rispetto all'effetto ottenuto con le sulfaniluree
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'insulino-sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione sulla secrezione insulinica del diabete rispetto all'effetto ottenuto con le sulfaniluree.
12 mesi
Compliance terapeutica, anche in popolazioni con più di 70 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti di nuova generazione sull'aderenza terapeutica rispetto all'effetto ottenuto con le sulfaniluree anche nei soggetti più anziani.
12 mesi
Parametri insulinici dopo il passaggio a regimi terapeutici ipoglicemizzanti di nuova generazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei parametri insulinici HOMA-IR e HOMA-B% in pazienti non in terapia insulinica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sacco Milan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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