Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substitution af sulfonylurinstoffer med ny generation af hypoglykæmiske lægemidler til behandling af type 2-diabetes mellitus (Sulfa-Zero)

27. september 2021 opdateret af: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Prospektiv, parallel gruppeundersøgelse, rettet mod at vurdere mulige fordele ved behandling af ny generation af hypoglykæmiske lægemidler sammenlignet med sulfonylurinstoffer til behandling af type 2-diabetes mellitus

Dette er en multicentrisk, prospektiv undersøgelse af parallelle grupper. Patientrekruttering vil blive udført på U.O. Afdelingendokrinologi og diabetologi ASST FBF Sacco, Fatebenefratelli og Oftalmologisk Hospital, og ved SSD for Endokrine Sygdomme og Diabetologi ASST FBF Sacco, L. Sacco Hospital.

Ved screeningsbesøget vil patienter, der behandles med sulfonylurinstoffer/glinider, blive flyttet, afhængig af forsøgspersonens biokemiske og fænotypiske karakteristika, baseret på nuværende ordinationskriterier og diabeteskomplikationer, til en af ​​4 forskellige behandlingstyper:

  1. GRUPPE 1: SGLT2-hæmmere +/- Metformin
  2. GRUPPE 2: DPP4-hæmmere +/- Metformin
  3. GRUPPE 3: GLP1-RA + Langtidsvirkende insulin +/- Metformin
  4. GRUPPE 4: SGLT2-hæmmere + DPP4-hæmmere +/- Metformin Ved screeningsbesøget vil klinikeren vurdere, hvilken ny behandling der skal tildeles patienten, baseret på forsøgspersonens biokemiske og fænotypiske karakteristika, aktuelle ordinationskriterier og eksisterende komplikationer (algoritme til behandling af f.eks. diabetes mellitus, SID-AMD Care Standard 2018)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 500 T2DM-patienter i alderen ≥18 år vil blive indskrevet i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA) med dårlig glykæmisk kontrol (hæmoglobin A1c [A1C] ≥6,5 % og ≤11 % [≥58 mmol/mol og ≤97 mmol / mol]), i stabiliseret behandling med sulfonylurinstoffer / glinider, som opfylder alle kriterierne for tilmelding til studiet.

I løbet af undersøgelsen er der planlagt 7 besøg, som falder sammen med de rutinemæssige diabetikerbesøg.

Under de planlagte besøg vil patienterne i undersøgelsen blive udsat for:

  • Tilmelding ved første besøg, hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og eksklusionskriterierne er fraværende
  • Anamnestisk og klinisk samling
  • Evaluering af den type behandling, som de er blevet tildelt og mulig ændring af lægemiddelbehandling i tilfælde af, at det ønskede glykæmiske mål endnu ikke er nået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Størrelsen af ​​den valgte stikprøve er sådan i betragtning af det gennemsnitlige antal patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus behandlet af diabetologiske klinikker i de deltagende strukturer i undersøgelsen, og vil derfor give os mulighed for at fuldføre tilmeldingen inden for de første måneder af undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • 6,5% <HbA1c <11%;
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus;
  • Aktiv behandling med sulfonylurinstoffer/glinider, både i monoterapi og i forbindelse med andre langtidsvirkende hypoglykæmiske/insuliner.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en juridisk værge underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af alvorlige systemiske sygdomme, feber, kendte kroniske inflammatoriske tilstande
  • PCR-determinanter > 10 mg/L;
  • HbA1c> 11% eller HbA1c <6,5%;
  • Brug af kortikosteroider på tidspunktet for tilmelding;
  • Dårlig tålmodig forståelse af talt og skrevet italiensk;
  • Manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
SGLT2 inibitori +/- Metformin
Medicin: Sulfa-nul: mulige fordele ved behandling af ny generation af hypoglykæmiske lægemidler sammenlignet med sulfonylurinstoffer

Substitution af sulfonylurinstoffer med andre klasser af nye hypoglykæmiske lægemidler. I hver gruppe vil det blive evalueret:

  • effektivitet med hensyn til glykometabolisk kompensation (glykæmi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtryksovervågning og hypoglykæmisk risiko;
  • ændringer i nyrefunktionen og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger af de nye terapeutiske regimer;
  • terapeutisk adhærens;
  • post-prandial glykæmisk ekskursion, bestemt af en 6-punkts glykæmisk dagbog (præ- og 2-timers post-prandiale glukoseværdier), der skal udføres hjemme i ugen før det planlagte opfølgningsbesøg;
  • effekter på kroniske komplikationer af diabetes og kardiovaskulær sikkerhed.
Andre navne:
  • Skift til en ny generation af terapeutiske regimer
Gruppe 2
DPP4 inibitori +/- Metformin
Medicin: Sulfa-nul: mulige fordele ved behandling af ny generation af hypoglykæmiske lægemidler sammenlignet med sulfonylurinstoffer

Substitution af sulfonylurinstoffer med andre klasser af nye hypoglykæmiske lægemidler. I hver gruppe vil det blive evalueret:

  • effektivitet med hensyn til glykometabolisk kompensation (glykæmi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtryksovervågning og hypoglykæmisk risiko;
  • ændringer i nyrefunktionen og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger af de nye terapeutiske regimer;
  • terapeutisk adhærens;
  • post-prandial glykæmisk ekskursion, bestemt af en 6-punkts glykæmisk dagbog (præ- og 2-timers post-prandiale glukoseværdier), der skal udføres hjemme i ugen før det planlagte opfølgningsbesøg;
  • effekter på kroniske komplikationer af diabetes og kardiovaskulær sikkerhed.
Andre navne:
  • Skift til en ny generation af terapeutiske regimer
Gruppe 3
GLP1-RA + Langtidsvirkende insulin +/- Metformin
Medicin: Sulfa-nul: mulige fordele ved behandling af ny generation af hypoglykæmiske lægemidler sammenlignet med sulfonylurinstoffer

Substitution af sulfonylurinstoffer med andre klasser af nye hypoglykæmiske lægemidler. I hver gruppe vil det blive evalueret:

  • effektivitet med hensyn til glykometabolisk kompensation (glykæmi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtryksovervågning og hypoglykæmisk risiko;
  • ændringer i nyrefunktionen og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger af de nye terapeutiske regimer;
  • terapeutisk adhærens;
  • post-prandial glykæmisk ekskursion, bestemt af en 6-punkts glykæmisk dagbog (præ- og 2-timers post-prandiale glukoseværdier), der skal udføres hjemme i ugen før det planlagte opfølgningsbesøg;
  • effekter på kroniske komplikationer af diabetes og kardiovaskulær sikkerhed.
Andre navne:
  • Skift til en ny generation af terapeutiske regimer
Gruppe 4
SGLT2 inibitori + DPP4 inibitori +/- Metformin
Medicin: Sulfa-nul: mulige fordele ved behandling af ny generation af hypoglykæmiske lægemidler sammenlignet med sulfonylurinstoffer

Substitution af sulfonylurinstoffer med andre klasser af nye hypoglykæmiske lægemidler. I hver gruppe vil det blive evalueret:

  • effektivitet med hensyn til glykometabolisk kompensation (glykæmi, HbA1c, lipidprofil);
  • effekter på BMI, blodtryksovervågning og hypoglykæmisk risiko;
  • ændringer i nyrefunktionen og mikroalbuminuri;
  • tolerabilitet og bivirkninger af de nye terapeutiske regimer;
  • terapeutisk adhærens;
  • post-prandial glykæmisk ekskursion, bestemt af en 6-punkts glykæmisk dagbog (præ- og 2-timers post-prandiale glukoseværdier), der skal udføres hjemme i ugen før det planlagte opfølgningsbesøg;
  • effekter på kroniske komplikationer af diabetes og kardiovaskulær sikkerhed.
Andre navne:
  • Skift til en ny generation af terapeutiske regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af de glyko-metaboliske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af den nye generation af hypoglykæmiske lægemidler på Hba1c, blodsukker, lipidprofil
12 måneder
Terapeutisk tilslutning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af overholdelse af lægens ordination af ny generation af hypoglykæmiske lægemidler
12 måneder
Langsigtede diabeteskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af effekten af ​​ny generation af hypoglykæmiske lægemidler på de langsigtede komplikationer af diabetes sammenlignet med effekten opnået med sulfonylurinstoffer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af effekten af ​​ny generation af hypoglykæmiske lægemidler på insulinsekretionen af ​​diabetes sammenlignet med effekten opnået med sulfonylurinstoffer.
12 måneder
Terapeutisk overensstemmelse, selv i populationer over 70 år.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af virkningen af ​​ny generation af hypoglykæmiske lægemidler på terapeutisk adhærens med hensyn til effekten opnået med sulfonylurinstoffer selv hos ældre forsøgspersoner.
12 måneder
Insulinparametre efter skift til en ny generation af hypoglykæmiske terapeutiske regimer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af HOMA-IR og HOMA-B% insulinparametre hos patienter, der ikke er i insulinbehandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Fiorina, MD, PhD, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sacco Milan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger