Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DRAGON 1 - Školení, akreditace, implementace a hodnocení bezpečnosti kombinované PVE/HVE (DRAGON)

11. července 2022 aktualizováno: Maastricht University

DRAGON 1 – Školení, akreditace, implementace a hodnocení bezpečnosti embolizace portálu a jaterních žil k urychlení budoucí hypertrofie zbytků jater (FLR)

Stručný souhrn: Některé kolorektální jaterní metastázy lze resekovat pouze po indukci jaterní regenerace embolizací portální žíly (PVE), aby se zvýšila velikost funkce budoucího jaterního zbytku (FLR). Zatímco PVE je standardní, embolizace portální žíly a jaterních žil (PVE/HVE) na jedné straně jater může urychlit a rozsáhlejší růst velikosti a funkce jater. PVE/HVE je nový postup a vyžaduje hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti v předběžném testu (DRAGON1), aby bylo možné ho následně porovnat v randomizované kontrolované studii (RCT) s PVE (DRAGON 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Kolorektální karcinom jaterní metastázy

Intervence / Léčba

Postup: Embolizace portálních a jaterních žil

Detailní popis

Podrobný popis: Resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRLM) zlepšuje přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií a může vést k vyléčení až u 40 % pacientů. Chirurgická resekabilita je omezena lokalizací metastáz a velikostí a funkcí FLR. Obvykle by objem budoucího zbytku jater (FLR) měl být alespoň 30 % funkčního objemu FLR. Není-li toto objemové kritérium splněno, provádí se v mnoha centrech indukce regenerace jater mezi dvoustupňovou hepatektomií s cílem zajistit resekabilitu pacientů a snížit riziko selhání jater po hepatektomii. Zlatým standardem pro indukci regenerace je embolizace větví portální žíly do jater nesoucích nádor (PVE), aby se indukovala regenerace FLR. Nedávno byla jako alternativa k embolizaci portální žíly popsána kombinovaná embolizace portálních i jaterních žil (PVE/HVE), protože urychluje a zvyšuje růst FLR. PVE/HVE kombinuje současnou embolizaci portálních hlavních větví do jater nesoucích nádor a jaterní žílu, která je odvádí. Tkáň v části jater ošetřené PVE/HVE zůstává životaschopná, protože jaterní tepna nadále zásobuje játra zbavená portálních a jaterních žil. Preklinické studie na prasatech prokázaly proveditelnost této metody a série případů u lidí ukazují zrychlený a zvýšený růst jater. Dosud nebylo provedeno žádné multicentrické hodnocení. DRAGON 1 je mezinárodní, prospektivní, multicentrická studie k testování kapacity účastníků a bezpečnosti embolizace portální a jaterní žíly (PVE/HVE). DRAGON 1 bude tvořit základ RCT DRAGON 2 pro srovnání PVE s PVE/HV. DRAGON 2 by měl začít v roce 2021.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Remon Korenblik, MD
Telefonní číslo: +31 637297507
E-mail: remon.korenblik@mumc.nl

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Ronald M. van Dam, MD, PhD
E-mail: r.van.dam@mumc.nl

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
    - Nábor
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Fisher, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Christopher Rogan, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oliver Fisher, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Rogan, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Michael Crawford, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Daniel Steffens, MD PhD
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
    - Nábor
    - Monash Health, Clayton
    - Kontakt:
      
      Diederick de Boo, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel de Boo, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Croagh, MD PhD
Belgie
- - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - CHU de Liege
    - Kontakt:
      
      Celine Lambrecht
    - Kontakt:
      
      Olivier Detry
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Celine Lambrecht
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent Gérard, MD PhD
- Bruxelles
  - Brussels, Bruxelles, Belgie, 1070
    - Nábor
    - Hopital Erasme
    - Kontakt:
      
      Valerio Lucidi, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Viviane van Laethem
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valerio Lucidi, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Illario Tancredi, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      viviane van Laethem
- Namen
  - Yvoir, Namen, Belgie, 5530
    - Nábor
    - Chu-Ucl Namur Site Godinne
    - Kontakt:
      
      Aelxandra Dili, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Claude Bertrand, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra Dili, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean- François De Wispelaere, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Claude Bertrand, MD PhD
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1081HV
    - Nábor
    - Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
    - Kontakt:
      
      Martijn R Meijerink, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Evelien Schouten
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martijn R Meijerink, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Geert Kazemier, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jan de Vries, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Evelien Schouten
  - Breda, Holandsko
    - Nábor
    - Amphia
    - Kontakt:
      
      Farshad Imani, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farshad Imani, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paul Gobardhan, MD PhD
  - Eindhoven, Holandsko
    - Nábor
    - Maxima Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Wouter Leclercq, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wouter KG Leqlercq, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurens van Baardewijk, MD PhD
  - Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    - Nábor
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      Marieke T de Boer, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Jan T Bottema
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marieke T de Boer, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Koert P de Jong
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reinhoud PH Bokkers
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jan T Bottema
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Leanne van der Plas - Kemper
  - Utrecht, Holandsko
    - Nábor
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Maarten LJ Smits, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maarten LJ Smits, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jeroen Hagendoorn, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Inne HM Borel Rinkes, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Rutger CG Bruijnen, MD PhD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
    - Dokončeno
    - Maastricht University Medical Center+
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
    - Nábor
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Kontakt:
      
      Joris I Erdmann, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Otto M van Delden, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joris I Erdmann, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Otto M van Delden, MD PhD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015
    - Dokončeno
    - Erasmus Medical Center
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Matteo Serenari, MD phD
    - Kontakt:
      
      Alberta Capelli, MD phD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matteo Serenari, MD phD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberta Capelli, MD phD
  - Brescia, Itálie, 25124
    - Nábor
    - Fondazione Poliambulanza
    - Kontakt:
      
      Mohammad Abu Hilal, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Claudio Salemmi, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohammad Abu Hilal, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudio Salemmi, MD PhD
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - IRCCS San Raffaele Hospital
    - Kontakt:
      
      Luca Aldrighetti, Prof
    - Kontakt:
      
      Stephanie Steidler
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luca Aldrighetti, Prof.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco De Cobelli, Prof.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Francesca Ratti, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Simone Gusmini, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Salvatore Lamarca, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Stephanie Steidler
  - Roma, Itálie, 00168 Roma
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Felice Giuliante, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Roberto Iezzie, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felice Giuliante, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roberto Iezzie, MD PhD
Kanada
- - Montréal, Kanada
    - Nábor
    - McGill University Health Center
    - Kontakt:
      
      Jeniffer Kalil
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Metrakos, Prof
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Valenti, Md PhD
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Nábor
    - The Ottawa Hospital
    - Kontakt:
      
      Guillaume Martel, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Ryan, MD, PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guillaume Martel, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Ryan, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Aklile Workneh
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0450 Oslo
    - Dokončeno
    - Oslo University Hospital
Německo
- - Frankfurt, Německo
    - Dokončeno
    - Frankfurt University Hospital
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
    - Nábor
    - Klinikum Saarbrücken gGmbH
    - Kontakt:
      
      habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Elmar Spüntrup, Prof.dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Elmar Spüntrup, Prof. dr.
- Saksen-Anhalt
  - Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - University Hospital Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
    - Kontakt:
      
      Jörg Kleeff, MD, Dr. med
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jörg Kleeff, MD Dr. Med
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Zhanna Svatko
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1100
    - Dokončeno
    - Social Medical Center, South
Spojené království
- - Belfast, Spojené království
    - Nábor
    - Belfast Health And Social Care Trust
    - Kontakt:
      
      David Vass
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Vass, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ridchard Lindsay, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mark Taylor, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Stephen McCain, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Peter Kennedy, MD PhD
  - London, Spojené království
    - Nábor
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Krishna Menon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Krishna Menon, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Praveen Peddu, MD PhD
  - Oxford, Spojené království
    - Nábor
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Katherine Gordon-Quayle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Venkatesha Udupa, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrew Macdonald, MD PhD
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    - Dokončeno
    - University Hospital Southampton
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
    - Dokončeno
    - Aintree University Hospital
Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale School of Medicine
    - Kontakt:
      
      David C Madoff, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Kristin DeFrancesco
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David C Madoff, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kristin DeFrancesco
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Erik Schadde, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Jordan C Tasse, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erik Schadde, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jordan C Tasse, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sam G Pappas, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Bulent Arslan, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ashiq Masood, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Karl Villanueva
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Karie Karolinski
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      T. Peter Kingham, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Juan C Camacho, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      T. Peter Kingham, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan C Camacho, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Alicia N Lashley
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Constantino Fondevilla, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Constantino Fondevilla, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yiliam Fundora, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Silvia Fernandez
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Nábor
    - University Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Alejandro Serrablo, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Luis Sarria, Md PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alejandro Serrablo, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joaquin Medrano, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luis Luis Sarria, MD PhD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916 Badalona
    - Dokončeno
    - University Hospital Germans Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
    - Nábor
    - University Hospital Parc Taulí
    - Kontakt:
      
      Arantxa Gelabert, MD
    - Kontakt:
      
      Francisco J Garcia Borobia, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arantxa Gelabert
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francisco J Garcia Borobia
  - Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    - Dokončeno
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Gerona
  - Girona, Gerona, Španělsko, 17007
    - Nábor
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
    - Kontakt:
      
      Jaume Codina Font, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Santi Lopez Ben
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaume Codina font, MD PhD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Santi Lopez Ben, MD PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Margarida Casellas, MD PhD
Švédsko
- - Linköping, Švédsko, 581 85
    - Dokončeno
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, Švédsko, 14186
    - Dokončeno
    - Karolinska University Hospital
Švýcarsko
- - Winterthur, Švýcarsko, 8401
    - Dokončeno
    - Kantonsspital Winterthur (KSW)
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, CH-4058
    - Dokončeno
    - Claraspital & Clarunis University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s primárně neresekabilním/potenciálně resekabilním CRLM po konverzní chemoterapii s FLR
18 let a starší
Pacienti do ECOG 3 (ne více než 50 % upoutaných na lůžko)
Pacienti s neresekovaným primárním kolorektálním karcinomem (CRC) mohou být zahrnuti pouze tehdy, pokud existuje záměr odstranit CRC po léčbě jater (první přístup játra).
Staging CT hrudníku a (pokud je symptomatické) CT/MRI vylučuje neresekovatelné extrahepatální onemocnění, zatímco metastatické onemocnění, které může být v budoucnu vyléčeno, je zahrnuto.
Pacienti s resekabilními plicními metastázami nebo plicními metastázami, které ablaci mají být ablaci, mohou být zařazeni pouze po prohlášení o resekabilitě/ablabilitě ze strany nádorového výboru
Pacienti musí studii rozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s extrahepatálním onemocněním jiným než plicní metastázy
Pacienti s metastatickým onemocněním plic, které nelze ablatovat nebo resekovat, budou vyloučeni
Pacienti s intrahepatickým cholangiokarcinomem (IHCC)
Pacienti s perihilárním cholangiokarcinomem (PHCC)
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Těhotné nebo kojící ženy nebudou mít nárok
Musí být vyloučena možnost otěhotnění (povinná antikoncepce atd.)
Progrese podle modifikovaných kritérií RECIST na zobrazení průřezu po konverzní chemoterapii je vylučovacím kritériem. Kompletní odpověď v průřezovém zobrazení po konverzní chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embolizace portálních a jaterních žil 3 pacienti na centrum během jednoho roku celkem přibližně 90 pacientů. Pacienti podstoupí embolizaci portální žíly a jaterní žíly namísto pouhé embolizace portální žíly.	Postup: Embolizace portálních a jaterních žil Postup/Chirurgie: Kombinovaná embolizace portální žíly a embolizace jaterní žíly (PVE/HVE) • Povoleny všechny techniky PVE (ipsilaterální, kontralaterální, transplenická, všechna embolizační činidla kromě samotného etanolu) • Všechny modifikace HVE povoleny (žilní okluzní deštníky; transjugulární, transhepatální, bez použití žilního lepidla, aby se zabránilo embolizaci plic; postupný přístup povolen, ale nejprve PVE, pak HVE a do 48 hodin) Ostatní jména: Jaterní žilní deprivace (LVD) Dvojitá embolizace

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Embolizace portálních a jaterních žil

3 pacienti na centrum během jednoho roku celkem přibližně 90 pacientů. Pacienti podstoupí embolizaci portální žíly a jaterní žíly namísto pouhé embolizace portální žíly.

Postup: Embolizace portálních a jaterních žil

Postup/Chirurgie: Kombinovaná embolizace portální žíly a embolizace jaterní žíly (PVE/HVE) • Povoleny všechny techniky PVE (ipsilaterální, kontralaterální, transplenická, všechna embolizační činidla kromě samotného etanolu) • Všechny modifikace HVE povoleny (žilní okluzní deštníky; transjugulární, transhepatální, bez použití žilního lepidla, aby se zabránilo embolizaci plic; postupný přístup povolen, ale nejprve PVE, pak HVE a do 48 hodin)

Ostatní jména:

Jaterní žilní deprivace (LVD)
Dvojitá embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Schopnost každého centra zařadit 3 pacienty za 12 měsíců bez mortality v důsledku intervence. Časové okno: Úmrtnost 1 rok/90 dní	Schopnost každého centra bezpečně zařadit 3 pacienty pro PVE/HVE během 12 měsíců a provést výkon včetně resekce jater bez 90denní mortality po resekci pro komplikace. Pokud bude tohoto cíle dosaženo, centrum bude zapsáno do DRAGON 2.	Úmrtnost 1 rok/90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení účinnosti: standardizovaný budoucí objem zbytku jater Časové okno: 6 týdnů	Zvýšení standardizovaného budoucího objemu zbytku jater mezi počátečním zobrazením a zobrazením po 1 týdnu, 3 týdnech, 6 týdnech, stupeň hypertrofie na základě standardního budoucího objemu zbytku jater, kinetický růst	6 týdnů
Posouzení proveditelnosti: rychlost resekce Časové okno: 1 rok sledování	počet pacientů přistupujících ke kompletní resekci (= frekvence resekcí)	1 rok sledování
Hodnocení úmrtnosti Časové okno: 90 dní	90-úmrtnost po resekci	90 dní
Celkové přežití po PVE/HVE Časové okno: 1 rok sledování	Celkové přežití	1 rok sledování
Onkologická účinnost PVE/HVE Časové okno: 1 rok	Přežití bez onemocnění po 1 roce	1 rok
Obecné hodnocení komplikací Časové okno: 90 dní	90denní komplikace, obecné (Clavien-Dindo)	90 dní
Hodnocení specifických jaterních komplikací Časové okno: 90 dní	90denní komplikace, jaterní specifické (klasifikace FABIB)	90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Koningin Wilhelmina Fonds

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
Vrchní vyšetřovatel: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Korenblik R, Olij B, Aldrighetti LA, Hilal MA, Ahle M, Arslan B, van Baardewijk LJ, Baclija I, Bent C, Bertrand CL, Bjornsson B, de Boer MT, de Boer SW, Bokkers RPH, Rinkes IHMB, Breitenstein S, Bruijnen RCG, Bruners P, Buchler MW, Camacho JC, Cappelli A, Carling U, Chan BKY, Chang DH, Choi J, Font JC, Crawford M, Croagh D, Cugat E, Davis R, De Boo DW, De Cobelli F, De Wispelaere JF, van Delden OM, Delle M, Detry O, Diaz-Nieto R, Dili A, Erdmann JI, Fisher O, Fondevila C, Fretland A, Borobia FG, Gelabert A, Gerard L, Giuliante F, Gobardhan PD, Gomez F, Grunberger T, Grunhagen DJ, Guitart J, Hagendoorn J, Heil J, Heise D, Herrero E, Hess GF, Hoffmann MH, Iezzi R, Imani F, Nguyen J, Jovine E, Kalff JC, Kazemier G, Kingham TP, Kleeff J, Kollmar O, Leclercq WKG, Ben SL, Lucidi V, MacDonald A, Madoff DC, Manekeller S, Martel G, Mehrabi A, Mehrzad H, Meijerink MR, Menon K, Metrakos P, Meyer C, Moelker A, Modi S, Montanari N, Navines J, Neumann UP, Peddu P, Primrose JN, Qu X, Raptis D, Ratti F, Ridouani F, Rogan C, Ronellenfitsch U, Ryan S, Sallemi C, Moragues JS, Sandstrom P, Sarria L, Schnitzbauer A, Serenari M, Serrablo A, Smits MLJ, Sparrelid E, Spuntrup E, Stavrou GA, Sutcliffe RP, Tancredi I, Tasse JC, Udupa V, Valenti D, Fundora Y, Vogl TJ, Wang X, White SA, Wohlgemuth WA, Yu D, Zijlstra IAJ, Binkert CA, Bemelmans MHA, van der Leij C, Schadde E, van Dam RM. Dragon 1 Protocol Manuscript: Training, Accreditation, Implementation and Safety Evaluation of Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) to Accelerate Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1391-1398. doi: 10.1007/s00270-022-03176-1. Epub 2022 Jul 5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NL71535.068.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

DRAGON 1 - Školení, akreditace, implementace a hodnocení bezpečnosti kombinované PVE/HVE (DRAGON)

DRAGON 1 – Školení, akreditace, implementace a hodnocení bezpečnosti embolizace portálu a jaterních žil k urychlení budoucí hypertrofie zbytků jater (FLR)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA