Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DRAGON 1- Træning, akkreditering, implementering og sikkerhedsevaluering af kombineret PVE/HVE (DRAGON)

11. juli 2022 opdateret af: Maastricht University

DRAGON 1- Træning, akkreditering, implementering og sikkerhedsevaluering af portal- og levervene-embolisering for at fremskynde fremtidige leverrester (FLR) hypertrofi

Kort opsummering: Nogle kolorektale levermetastaser kan kun resekeres efter inducering af leverregenerering ved portveneembolisering (PVE) for at øge størrelsesfunktionen af den fremtidige leverrest (FLR). Mens PVE er standard, kan embolisering af portvene og levervener (PVE/HVE) på den ene side af leveren hurtigere og mere omfattende vækst i leverstørrelse og -funktion. PVE/HVE er en ny procedure og kræver en sikkerheds- og gennemførlighedsevaluering i et forundersøgelse (DRAGON1) for derefter at blive sammenlignet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med PVE (DRAGON 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Kolorektal cancer Levermetastaser

Intervention / Behandling

Procedure: Embolisering af portal og levervene

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer (CRLM) forbedrer overlevelsen sammenlignet med kemoterapi alene og kan føre til helbredelse hos op til 40 % af patienterne. Kirurgisk resektabilitet er begrænset af lokalisering af metastaser og af FLR størrelse og funktion. Almindeligvis bør volumen af den fremtidige leverrest (FLR) være mindst 30 % af den funktionelle FLR-volumen. Hvis dette volumenkriterium ikke er opfyldt, udføres induktionen af leverregeneration mellem en to-trins hepatektomi på mange centre med det formål at gøre patienter resektable og reducere risikoen for post hepatektomi leversvigt. Guldstandard til at inducere regenerering er embolisering af portvenegrenene til den tumorbærende lever (PVE) for at inducere regenerering af FLR. For nylig er kombineret embolisering af både portal- og levervener (PVE/HVE) blevet beskrevet som et alternativ til portalveneembolisering, fordi det accelererer og øger væksten af FLR. PVE/HVE kombinerer samtidig embolisering af portalens hovedgrene ind i den tumorbærende lever og levervenen, der dræner dem. Vævet i den del af leveren, der er behandlet med PVE/HVE, forbliver levedygtigt, fordi leverarterien fortsætter med at forsyne leveren, der er frataget portal- og levervener. Prækliniske undersøgelser på grise har vist gennemførligheden af denne metode, og humane case-serier viser accelereret og øget levervækst. Ingen multicenterevaluering er indtil videre blevet udført. DRAGON 1 er et internationalt, prospektivt multicenterforsøg for at teste deltagernes tilmeldingskapacitet og sikkerheden ved portal- og leverveneembolisering (PVE/HVE). DRAGON 1 vil danne grundlaget for RCT DRAGON 2 for at sammenligne PVE med PVE/HV. DRAGON 2 forventes at starte i 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Remon Korenblik, MD
Telefonnummer: +31 637297507
E-mail: remon.korenblik@mumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Ronald M. van Dam, MD, PhD
E-mail: r.van.dam@mumc.nl

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
    - Rekruttering
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Oliver Fisher, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Christopher Rogan, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Oliver Fisher, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Christopher Rogan, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Michael Crawford, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Daniel Steffens, MD PhD
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
    - Rekruttering
    - Monash Health, Clayton
    - Kontakt:
      
      Diederick de Boo, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel de Boo, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Croagh, MD PhD
Belgien
- - Liège, Belgien, 4000
    - Rekruttering
    - CHU de Liege
    - Kontakt:
      
      Celine Lambrecht
    - Kontakt:
      
      Olivier Detry
    - Underforsker:
      
      Celine Lambrecht
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent Gérard, MD PhD
- Bruxelles
  - Brussels, Bruxelles, Belgien, 1070
    - Rekruttering
    - Hopital Erasme
    - Kontakt:
      
      Valerio Lucidi, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Viviane van Laethem
    - Ledende efterforsker:
      
      Valerio Lucidi, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Illario Tancredi, MD PhD
    - Underforsker:
      
      viviane van Laethem
- Namen
  - Yvoir, Namen, Belgien, 5530
    - Rekruttering
    - Chu-Ucl Namur Site Godinne
    - Kontakt:
      
      Aelxandra Dili, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Claude Bertrand, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexandra Dili, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean- François De Wispelaere, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Claude Bertrand, MD PhD
Canada
- - Montréal, Canada
    - Rekruttering
    - McGill University Health Center
    - Kontakt:
      
      Jeniffer Kalil
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Metrakos, Prof
    - Ledende efterforsker:
      
      David Valenti, Md PhD
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital
    - Kontakt:
      
      Guillaume Martel, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Ryan, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Guillaume Martel, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Ryan, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Aklile Workneh
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Belfast Health And Social Care Trust
    - Kontakt:
      
      David Vass
    - Ledende efterforsker:
      
      David Vass, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Ridchard Lindsay, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Mark Taylor, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Stephen McCain, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Peter Kennedy, MD PhD
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Krishna Menon
    - Ledende efterforsker:
      
      Krishna Menon, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Praveen Peddu, MD PhD
  - Oxford, Det Forenede Kongerige
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Katherine Gordon-Quayle
    - Ledende efterforsker:
      
      Venkatesha Udupa, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Macdonald, MD PhD
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Afsluttet
    - University Hospital Southampton
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Afsluttet
    - Aintree University Hospital
Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale School of Medicine
    - Kontakt:
      
      David C Madoff, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Kristin DeFrancesco
    - Ledende efterforsker:
      
      David C Madoff, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Kristin DeFrancesco
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Erik Schadde, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Jordan C Tasse, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Erik Schadde, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jordan C Tasse, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Sam G Pappas, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Bulent Arslan, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Ashiq Masood, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Karl Villanueva
    - Underforsker:
      
      Karie Karolinski
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      T. Peter Kingham, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Juan C Camacho, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      T. Peter Kingham, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Juan C Camacho, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Alicia N Lashley
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081HV
    - Rekruttering
    - Amsterdam Medical Centers, Location VUmc
    - Kontakt:
      
      Martijn R Meijerink, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Evelien Schouten
    - Ledende efterforsker:
      
      Martijn R Meijerink, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Geert Kazemier, Prof.
    - Underforsker:
      
      Jan de Vries, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Evelien Schouten
  - Breda, Holland
    - Rekruttering
    - Amphia
    - Kontakt:
      
      Farshad Imani, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Farshad Imani, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Paul Gobardhan, MD PhD
  - Eindhoven, Holland
    - Rekruttering
    - Maxima Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Wouter Leclercq, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Wouter KG Leqlercq, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurens van Baardewijk, MD PhD
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - University Medical Center Groningen
    - Kontakt:
      
      Marieke T de Boer, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Jan T Bottema
    - Ledende efterforsker:
      
      Marieke T de Boer, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Koert P de Jong
    - Ledende efterforsker:
      
      Reinhoud PH Bokkers
    - Underforsker:
      
      Jan T Bottema
    - Underforsker:
      
      Leanne van der Plas - Kemper
  - Utrecht, Holland
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Maarten LJ Smits, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Maarten LJ Smits, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Jeroen Hagendoorn, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Inne HM Borel Rinkes, Prof.
    - Underforsker:
      
      Rutger CG Bruijnen, MD PhD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
    - Afsluttet
    - Maastricht University Medical Center+
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC, location AMC
    - Kontakt:
      
      Joris I Erdmann, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Otto M van Delden, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Joris I Erdmann, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Otto M van Delden, MD PhD
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015
    - Afsluttet
    - Erasmus Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Rekruttering
    - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Matteo Serenari, MD phD
    - Kontakt:
      
      Alberta Capelli, MD phD
    - Ledende efterforsker:
      
      Matteo Serenari, MD phD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alberta Capelli, MD phD
  - Brescia, Italien, 25124
    - Rekruttering
    - Fondazione Poliambulanza
    - Kontakt:
      
      Mohammad Abu Hilal, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Claudio Salemmi, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Mohammad Abu Hilal, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudio Salemmi, MD PhD
  - Milan, Italien
    - Rekruttering
    - IRCCS San Raffaele Hospital
    - Kontakt:
      
      Luca Aldrighetti, Prof
    - Kontakt:
      
      Stephanie Steidler
    - Ledende efterforsker:
      
      Luca Aldrighetti, Prof.
    - Ledende efterforsker:
      
      Francesco De Cobelli, Prof.
    - Underforsker:
      
      Francesca Ratti, Dr.
    - Underforsker:
      
      Simone Gusmini, Dr.
    - Underforsker:
      
      Salvatore Lamarca, Dr.
    - Underforsker:
      
      Stephanie Steidler
  - Roma, Italien, 00168 Roma
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Felice Giuliante, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Roberto Iezzie, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Felice Giuliante, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Roberto Iezzie, MD PhD
Norge
- - Oslo, Norge, 0450 Oslo
    - Afsluttet
    - Oslo University Hospital
Schweiz
- - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Afsluttet
    - Kantonsspital Winterthur (KSW)
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Schweiz, CH-4058
    - Afsluttet
    - Claraspital & Clarunis University Hospital Basel
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekruttering
    - Clinic de Barcelona
    - Kontakt:
      
      Constantino Fondevilla, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Constantino Fondevilla, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Fernando Gómez, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Yiliam Fundora, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Silvia Fernandez
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Rekruttering
    - University Hospital Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Alejandro Serrablo, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Luis Sarria, Md PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alejandro Serrablo, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Joaquin Medrano, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Luis Luis Sarria, MD PhD
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916 Badalona
    - Afsluttet
    - University Hospital Germans Trias i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    - Rekruttering
    - University Hospital Parc Taulí
    - Kontakt:
      
      Arantxa Gelabert, MD
    - Kontakt:
      
      Francisco J Garcia Borobia, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Arantxa Gelabert
    - Ledende efterforsker:
      
      Francisco J Garcia Borobia
  - Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    - Afsluttet
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
- Gerona
  - Girona, Gerona, Spanien, 17007
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
    - Kontakt:
      
      Jaume Codina Font, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Santi Lopez Ben
    - Ledende efterforsker:
      
      Jaume Codina font, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Santi Lopez Ben, MD PhD
    - Underforsker:
      
      Margarida Casellas, MD PhD
Sverige
- - Linköping, Sverige, 581 85
    - Afsluttet
    - Linköping University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 14186
    - Afsluttet
    - Karolinska University Hospital
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland
    - Afsluttet
    - Frankfurt University Hospital
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
    - Rekruttering
    - Klinikum Saarbrücken gGmbH
    - Kontakt:
      
      habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
    - Kontakt:
      
      Elmar Spüntrup, Prof.dr.
    - Ledende efterforsker:
      
      habil. Gregor A Stavrou, MD PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Elmar Spüntrup, Prof. dr.
- Saksen-Anhalt
  - Halle (Saale), Saksen-Anhalt, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - University Hospital Halle (Saale)
    - Kontakt:
      
      Ulrich Ronellenfitsch, MD, Dr. med
    - Kontakt:
      
      Jörg Kleeff, MD, Dr. med
    - Ledende efterforsker:
      
      Ulrich Ronellenfitsch, MD Dr. Med
    - Underforsker:
      
      Jörg Kleeff, MD Dr. Med
    - Ledende efterforsker:
      
      Walter A Wohlgemuth, MD Dr. Med
    - Underforsker:
      
      Zhanna Svatko
Østrig
- - Vienna, Østrig, 1100
    - Afsluttet
    - Social Medical Center, South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med primært inoperabel/potentielt resecerbar CRLM efter konverteringskemoterapi med en FLR
18 år og ældre
Patienter op til ECOG 3 (ikke mere end 50 % sengebundet)
Patienter med ikke-resektioneret primær kolorektal cancer (CRC) kan inkluderes, hvis og kun hvis der er en hensigt om at fjerne CRC efter leverbehandlingen (lever først tilgang)
Stadieinddeling af CT-thorax og (hvis symptomatisk) CT/MRI udelukker ikke-operabel ekstrahepatisk sygdom, mens metastatisk sygdom, der kan helbredes i fremtiden, er inkluderet.
Patienter med resekterbare lungemetastaser eller lungemetastaser, der og skal ableres, kan kun inkluderes efter erklæring om resekterbarhed/ablation fra tumortavle
Patienterne skal forstå forsøget og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre ekstrahepatiske sygdomme end lungemetastaser
Patienter med metastatisk sygdom i lungen, som ikke kan ablateres eller resekteres, vil blive udelukket
Patienter med intrahepatisk cholangiocarcinom (IHCC)
Patienter med Perihilar Cholangiocarcinoma (PHCC)
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC)
Gravide eller ammende kvinder vil ikke være berettigede
Potentialet for at blive gravid skal udelukkes (obligatorisk prævention osv.)
Progression efter modificerede RECIST-kriterier på tværsnitsbilleddannelse efter konverteringskemoterapi er et udelukkelseskriterium. Komplet respons i tværsnitsbilleddannelse efter konverteringskemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embolisering af portal og levervene 3 patienter pr. center over et år ca. 90 patienter i alt. Patienter vil gennemgå portalvene- og leverveneembolisering i stedet for kun portalveneembolisering.	Procedure: Embolisering af portal og levervene Procedure/kirurgi: Kombineret portalveneembolisering og hepatisk veneembolisering (PVE/HVE) • Alle PVE-teknikker tilladt (ipsi-lateral, kontralateral, trans-milt, alle emboliseringsmidler undtagen ethanol alene) • Alle modifikationer af HVE tilladt (venøse okklusionsparaplyer; transjugulær, transhepatisk, ingen brug af venelim for at undgå lungeembolisering; trinvis tilgang tilladt, men først PVE, derefter HVE og inden for 48 timer) Andre navne: Levervenøs deprivation (LVD) Dobbelt embolisering

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Embolisering af portal og levervene

3 patienter pr. center over et år ca. 90 patienter i alt. Patienter vil gennemgå portalvene- og leverveneembolisering i stedet for kun portalveneembolisering.

Procedure: Embolisering af portal og levervene

Procedure/kirurgi: Kombineret portalveneembolisering og hepatisk veneembolisering (PVE/HVE) • Alle PVE-teknikker tilladt (ipsi-lateral, kontralateral, trans-milt, alle emboliseringsmidler undtagen ethanol alene) • Alle modifikationer af HVE tilladt (venøse okklusionsparaplyer; transjugulær, transhepatisk, ingen brug af venelim for at undgå lungeembolisering; trinvis tilgang tilladt, men først PVE, derefter HVE og inden for 48 timer)

Andre navne:

Levervenøs deprivation (LVD)
Dobbelt embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hvert centers evne til at indskrive 3 patienter på 12 måneder uden dødelighed på grund af interventionen. Tidsramme: 1 år/90 dages dødelighed	Hvert centers evne til at indskrive 3 patienter til PVE/HVE på 12 måneder sikkert og udføre proceduren inklusive leverresektionen uden 90 dages mortalitet efter resektion på grund af komplikationer. Hvis dette mål nås, vil centeret blive tilmeldt DRAGON 2.	1 år/90 dages dødelighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effektvurdering: standardiseret fremtidig leverrestvolumen Tidsramme: 6 uger	Øget standardiseret fremtidig leverrestvolumen mellem initial billeddannelse og billeddannelse efter 1 uge, 3 uger, 6 uger, grad af hypertrofi baseret på standard fremtidig leverrestvolumen, kinetisk vækst	6 uger
Gennemførlighedsvurdering: resektionsrate Tidsramme: 1 års opfølgning	ion af patienter, der fortsætter til fuldstændig resektion (=resektionsrate)	1 års opfølgning
Dødelighedsvurdering Tidsramme: 90 dage	90-dødelighed efter resektion	90 dage
Samlet overlevelse efter PVE/HVE Tidsramme: 1 års opfølgning	Samlet overlevelse	1 års opfølgning
Onkologisk effektivitet af PVE/HVE Tidsramme: 1 år	Sygdomsfri overlevelse efter 1 år	1 år
Generel komplikationsvurdering Tidsramme: 90 dage	90-dages komplikationer, generelle (Clavien-Dindo)	90 dage
Leverspecifik komplikationsvurdering Tidsramme: 90 dage	90-dages komplikationer, leverspecifikke (FABIB-klassificering)	90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Koningin Wilhelmina Fonds

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ronald M van Dam, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Ledende efterforsker: Erik Schadde, MD FACS FEBS, Kantonsspital Winterthur/ Rush University Medical Center, Chicago
Ledende efterforsker: Marc AH Bemelmans, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Ledende efterforsker: Christiaan van der Leij, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Ledende efterforsker: Christoph A Binkert, Prof.Dr.Med, Cantonal Hospital Winterthur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Korenblik R, Olij B, Aldrighetti LA, Hilal MA, Ahle M, Arslan B, van Baardewijk LJ, Baclija I, Bent C, Bertrand CL, Bjornsson B, de Boer MT, de Boer SW, Bokkers RPH, Rinkes IHMB, Breitenstein S, Bruijnen RCG, Bruners P, Buchler MW, Camacho JC, Cappelli A, Carling U, Chan BKY, Chang DH, Choi J, Font JC, Crawford M, Croagh D, Cugat E, Davis R, De Boo DW, De Cobelli F, De Wispelaere JF, van Delden OM, Delle M, Detry O, Diaz-Nieto R, Dili A, Erdmann JI, Fisher O, Fondevila C, Fretland A, Borobia FG, Gelabert A, Gerard L, Giuliante F, Gobardhan PD, Gomez F, Grunberger T, Grunhagen DJ, Guitart J, Hagendoorn J, Heil J, Heise D, Herrero E, Hess GF, Hoffmann MH, Iezzi R, Imani F, Nguyen J, Jovine E, Kalff JC, Kazemier G, Kingham TP, Kleeff J, Kollmar O, Leclercq WKG, Ben SL, Lucidi V, MacDonald A, Madoff DC, Manekeller S, Martel G, Mehrabi A, Mehrzad H, Meijerink MR, Menon K, Metrakos P, Meyer C, Moelker A, Modi S, Montanari N, Navines J, Neumann UP, Peddu P, Primrose JN, Qu X, Raptis D, Ratti F, Ridouani F, Rogan C, Ronellenfitsch U, Ryan S, Sallemi C, Moragues JS, Sandstrom P, Sarria L, Schnitzbauer A, Serenari M, Serrablo A, Smits MLJ, Sparrelid E, Spuntrup E, Stavrou GA, Sutcliffe RP, Tancredi I, Tasse JC, Udupa V, Valenti D, Fundora Y, Vogl TJ, Wang X, White SA, Wohlgemuth WA, Yu D, Zijlstra IAJ, Binkert CA, Bemelmans MHA, van der Leij C, Schadde E, van Dam RM. Dragon 1 Protocol Manuscript: Training, Accreditation, Implementation and Safety Evaluation of Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) to Accelerate Future Liver Remnant (FLR) Hypertrophy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Sep;45(9):1391-1398. doi: 10.1007/s00270-022-03176-1. Epub 2022 Jul 5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NL71535.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

DRAGON 1- Træning, akkreditering, implementering og sikkerhedsevaluering af kombineret PVE/HVE (DRAGON)

DRAGON 1- Træning, akkreditering, implementering og sikkerhedsevaluering af portal- og levervene-embolisering for at fremskynde fremtidige leverrester (FLR) hypertrofi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt