Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AD-MSC plus kalpocitriolové masti a granulátu PSORI-CM01 u pacientů s psoriázou

23. srpna 2023 aktualizováno: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost AD-MSC plus kalpocitriolové masti a granulátu PSORI-CM01 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AD-MSC) plus kalpocitriolové masti a granule PSORI-CM01 se středně těžkou až těžkou psoriázou. Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí AD-MSC budou monitorovány. Primárním výsledkem je míra snížení PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) a odpověď na léčbu bude vypočítána z PASI před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (AD-MSC) plus kalpocitriolové masti a granule PSORI-CM01 se středně těžkou až těžkou psoriázou. Jakékoli nežádoucí příhody související s infuzí AD-MSC budou monitorovány. Primárním výsledkem je míra snížení PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) a odpověď na léčbu bude vypočítána z PASI před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. středně těžká až těžká psoriasis vulgaris (PASI > 10 nebo BSA > 10 %)
  2. 18 až 65 let
  3. písemný/podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. guttátní psoriáza, inverzní psoriáza nebo výhradně spojená s obličejem
  2. Akutní progresivní psoriáza a tendence k erytrodermii
  3. současné (nebo do 1 roku) těhotenství nebo laktace
  4. současná významná úzkost nebo deprese se sebehodnotící škálou úzkosti (SAS) > 50 nebo sebehodnotící škálou deprese (SDS) > 53 nebo s jinými psychiatrickými poruchami
  5. S anamnézou primárních kardiovaskulárních, respiračních, zažívacích, močových, endokrinologických a hematologických onemocnění, které nelze kontrolovat běžnou léčbou. Ti, kteří mají maligní onemocnění, infekce, nerovnováhu elektrolytů, acidobazickou poruchu. Pacienti s výsledky klinických testů uvedenými níže: abnormální hladina vápníku v séru (Ca2+ > 2,9 mmol/l nebo < 2 mmol/l); AST nebo ALT 2krát vyšší než normální horní limit; Kreatinin a cystatin C více než normální horní hranice; Hemoglobin zvyšuje o 20 g/l více, než je normální horní limit, nebo snížení hemoglobinu na anémii; počet krevních destiček menší než 75,0*10^9/l; počet bílých krvinek nižší než 3,0*10^9/l; Nebo jakékoli jiné abnormální výsledky laboratorních testů hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii
  6. Pacienti s maligními nádory nebo pokud byli zařazeni do studie s abnormálními nádorovými markery nebo s jinou orgánovou dysfunkcí
  7. alergie na cokoli předtím;
  8. aktuální registrace v jiných klinických studiích nebo účast do měsíce;
  9. lokální léčba (tj. kortikosteroidy nebo kyselina retinová nebo analogy vitaminu D) během 2 týdnů; systémová terapie nebo fototerapie (ultrafialové záření B,UVB) a psoralen kombinovaný s ultrafialovým zářením A (PUVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů;
  10. zdravotní stavy hodnocené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

AD-MSC: multipotentní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně intravenózní injekce v dávce 2 miliony buněk/kg tělesné hmotnosti v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, týdnu 8 s délkou léčby po dobu 12 týdnů.

Základní léčbou je perorální PSORI-CM01 Granule plus mast s kalcipotriolem (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irsko) pro lokální použití dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kalcipotriolová mast
Lokální léčbou ve studii byla kalcipotriolová mast (Dovonex;LEO Laboratories Ltd, Irsko) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dovonex
Lék: Granule PSORI-CM01
PSORI-CM01#YXBCM01# granule 5,5g os jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Biologický: multipotentní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
AD-MSC (multipotentní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně) byly podávány intravenózní infuzí v dávce 2 miliony buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení skóre PASI
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Míra zlepšení skóre PASI = (skóre PASI před intervencí – skóre PASI po intervenci)/skóre PASI před intervencí ×100 %
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě po léčbě
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
BSA
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
oblast povrchu těla
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
PASI-50
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
PASI-75
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Pruritus boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Pruritus byl hodnocen pomocí vizuálních analogových škál; Skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 10. Čím vyšší bylo skóre, tím větší svědění pacient trpěl
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
DLQI (Dermatologický index kvality života)
Časové okno: 12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě
Dermatologický index kvality života
12 týdnů (plus minus 3 dny) po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2016-05-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení