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Wirksamkeit und Sicherheit von AD-MSCs plus Calpocitriol-Salbe und PSORI-CM01-Granulat bei Psoriasis-Patienten

23. August 2023 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von AD-MSCs plus Calpocitriol-Salbe und PSORI-CM01-Granulat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSCs) plus Calpocitriol-Salbe und PSORI-CM01-Granulat bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der AD-MSC-Infusion werden überwacht. Das primäre Ergebnis ist die Reduktionsrate des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) und das Ansprechen auf die Behandlung wird aus dem PASI vor und nach der Behandlung berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSCs) plus Calpocitriol-Salbe und PSORI-CM01-Granulat bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der AD-MSC-Infusion werden überwacht. Das primäre Ergebnis ist die Reduktionsrate des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) und das Ansprechen auf die Behandlung wird aus dem PASI vor und nach der Behandlung berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris (PASI > 10 oder BSA > 10 %)
  2. 18 bis 65 Jahre alt
  3. schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis guttata, inverse Psoriasis oder ausschließlich im Zusammenhang mit dem Gesicht
  2. Akute progressive Psoriasis und Tendenz zur Erythrodermie
  3. aktuelle (oder innerhalb von 1 Jahr) Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. aktuelle signifikante Angst oder Depression mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 oder der Self-rating Depression Scale (SDS) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen
  5. Mit Vorgeschichte primärer kardiovaskulärer, respiratorischer, verdauungsfördernder, urinausscheidender, endokrinologischer und hämatologischer Erkrankungen, die durch gewöhnliche Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Personen mit bösartigen Erkrankungen, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen. Patienten mit den unten aufgeführten klinischen Testergebnissen: anormaler Serumkalziumspiegel (Ca2+ > 2,9 mmol/l oder < 2 mmol/l); AST oder ALT 2-mal höher als die normale Obergrenze; Kreatinin und Cystatin C höher als die normale Obergrenze; Hämoglobin steigt um 20 g/L über die normale Obergrenze oder Hämoglobinreduktion bis hin zu Anämie; Thrombozytenzahl weniger als 75,0*10^9/L; Weiße Blutkörperchen weniger als 3,0*10^9/l; Oder andere abnormale Labortestergebnisse, die von Prüfärzten bewertet wurden und für diese klinische Studie nicht geeignet sind
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren oder wenn sie mit abnormen Tumormarkern oder mit anderen Organfunktionsstörungen aufgenommen wurden
  7. jemals zuvor Allergie gegen irgendetwas anderes;
  8. aktuelle Registrierung in anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats;
  9. topische Behandlungen (d.h. Kortikosteroide oder Retinsäure oder Vitamin-D-Analoga) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (Ultraviolettstrahlung B, UVB) und Psoralen in Kombination mit Ultraviolett A (PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen;
  10. von Prüfärzten beurteilte Erkrankungen, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

AD-MSCs: aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen, intravenöse Injektion in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.

Die Basisbehandlung ist orales PSORI-CM01-Granulat plus Calcipotriol-Salbe (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irland) zur topischen Anwendung zweimal täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: Calcipotriol-Salbe
Die topische Behandlung in der Studie war Calcipotriol-Salbe (Dovonex; LEO Laboratories Ltd, Irland) zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Dovonex
Arzneimittel: PSORI-CM01 Granulat
PSORI-CM01#YXBCM01# Granulat 5,5 g os einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Biologisch: aus Fett stammende multipotente mesenchymale Stammzellen
AD-MSCs (aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen) wurden intravenös in einer Dosis von 2 Millionen Zellen/kg infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-Score-Verbesserungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-Score-Verbesserungsrate = (PASI-Score vor Intervention – PASI-Score nach Intervention)/PASI-Score vor Intervention × 100 %
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
BSA
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
die Körperoberfläche
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Juckreiz wurde anhand der visuellen Analogskalen bewertet; Die Skalenwerte reichten von 0-10. Je höher die Werte waren, desto mehr Juckreiz litt der Patient
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
der Dermatology Life Quality Index
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuanjian Lu, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2016-05-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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