Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití radiogenomiky k predikci maligního potenciálu intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů pankreatu

14. září 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Použití radiogenomiky k neinvazivní predikci maligního potenciálu intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN) pankreatu a odhalení skryté biologie

Florida Pancreas Collaborative chce navázat partnerství s jedinci, o kterých je známo, že mají pankreatickou lézi, nádor, cystu, masu, rakovinu nebo pankreatitidu nebo u nichž existuje podezření, že mají pankreatickou lézi, nádor, cystu, masu, rakovinu nebo pankreatitidu a podstupují diagnostiku a léčbu v zúčastněné instituci. Cílem tohoto projektu je vybudovat rozsáhlou databázi informací získaných z krve, tkání, lékařských snímků, průzkumů a informací z rutinní péče pro vývoj neinvazivních diagnostických přístupů, které by mohly být použity jako rozhodovací nástroje pro efektivní personalizaci klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Jeong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti GI kliniky, chirurgie nebo endoskopie v Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville, nebo University of Miami - Jackson Memorial Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří se dostaví na GI kliniku, operaci nebo endoskopii v Moffitt, Florida Research Institute (FRI) nebo UM s klinickým podezřením na (nebo diagnózu) pankreatické léze, cysty, masy, rakoviny nebo pankreatitidy na základě symptomů, zobrazování nebo krevní test a neprodělali žádnou léčbu zahrnující slinivku břišní.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota vyplnit studijní dotazník(y) a darovat lékařské snímky a/nebo biologické vzorky (včetně krve, cystické tekutiny a/nebo tkáně) získané v době standardních postupů péče (biopsie, operace a venepunkce) po podepsání informovaného souhlasný dokument

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podezření nebo diagnóza pankreatické léze, cysty, masy, rakoviny nebo pankreatitidy.
  • Má diagnózu pankreatické léze, cysty, masy, rakoviny nebo pankreatitidy a již podstoupil léčbu zahrnující slinivku (která může zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii nebo imunoterapii a/nebo ozařování).
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Neochota vyplnit studijní dotazník(y) a/nebo darovat biologické vzorky nebo snímky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní přehled patologicky potvrzených případů intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN)
Prospektivní kohorta
Budou sbírány vzorky krve, nádorové tkáně a data.
Jiný: Odběr vzorků krve
Účastníci budou požádáni, aby darovali krev na začátku (+/- 30 dnů od data diagnózy), 4–6 týdnů po operaci, pokud je to vhodné, a v době sledování (přibližně 1 rok a přibližně 2 roky po výchozím stavu) .
Jiný: Sbírka vzorků tkání
V době biopsie tkáně a chirurgické resekce (pokud je to možné) bude odebrána tkáň nádoru slinivky břišní, sval, tuk, tkáň z místa metastázy a tekutina z cysty (pokud existuje).
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a po 1 a 2 letech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CT Radiomické vlastnosti vs. konvenční radiologické vlastnosti
Časové okno: Až 2 roky
Předoperační CT snímky budou hodnoceny pro retrospektivní kohortu nejméně 254 patologicky potvrzených případů IPMN (přibližně 190 maligních charakterizovaných dysplazií nebo invazí vysokého stupně a přibližně 64 benigních charakterizovaných dysplazií nízkého nebo středního stupně). 3D-radiomické rysy budou extrahovány pomocí nové platformy Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™ (Healthmyne, Inc.) a jejich asociace budou hodnoceny s patologií.
Až 2 roky
Vývoj modelů klinického rozhodování pro predikci patologie IPMN
Časové okno: Až 2 roky
Vyšetřovatelé vyvinou první prototyp předoperačních nomogramů na bázi „omiky“ pro predikci patologie IPMN integrací radiomických znaků, MGC a dalších kovariát. Důraz bude kladen na vývoj nomogramů pro jednotlivce, jejichž IPMN se zdají mít „znepokojivé“ radiologické rysy, jejichž zvládnutí je velmi náročné.
Až 2 roky
Radiogenomické analýzy
Časové okno: Až 2 roky
Výzkumníci provedou první radiogenomické analýzy IPMN vyhodnocením vztahu mezi radiomickými rysy a tkání a cirkulujícími hladinami kandidátních biomarkerů.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od operace do recidivy karcinomu pankreatu nebo do smrti.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení