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Utilizzo della radiogenomica per prevedere il potenziale maligno delle neoplasie mucinose papillari intraduttali del pancreas

14 settembre 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utilizzo della radiogenomica per prevedere in modo non invasivo il potenziale maligno delle neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) del pancreas e scoprire la biologia nascosta

La Florida Pancreas Collaborative desidera collaborare con individui che sono noti o sospettati di avere una lesione pancreatica, un tumore, una ciste, una massa, un cancro o una pancreatite e sono sottoposti a diagnosi e trattamento presso un istituto partecipante. Gli obiettivi di questo progetto sono costruire un ampio database di informazioni ottenute da sangue, tessuti, immagini mediche, sondaggi e informazioni da cure di routine per sviluppare approcci diagnostici non invasivi che potrebbero essere utilizzati come strumenti decisionali per personalizzare efficacemente l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Reclutamento
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Investigatore principale:
          • Daniel Jeong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica gastrointestinale, chirurgia o endoscopia presso il Moffitt Cancer Center, Università della Florida - Gainesville o Università di Miami - Jackson Memorial Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che si presentano alla clinica gastrointestinale, alla chirurgia o all'endoscopia presso Moffitt, Florida Research Institute (FRI) o UM con un sospetto clinico per (o diagnosi di) una lesione pancreatica, cisti, massa, cancro o pancreatite sulla base dei sintomi, imaging o analisi del sangue e non ha subito alcun trattamento che coinvolga il pancreas.
  • In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
  • Disponibilità a completare i questionari dello studio e a donare immagini mediche e/o campioni biologici (inclusi sangue, fluido cistico e/o tessuto) ottenuti al momento delle procedure standard di cura (biopsia, chirurgia e prelievo venoso) dopo aver firmato il documento informato documento di consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessun sospetto o diagnosi di lesione pancreatica, cisti, massa, cancro o pancreatite.
  • Ha una diagnosi di lesione pancreatica, cisti, massa, cancro o pancreatite ed è già stato sottoposto a trattamento che coinvolge il pancreas (che può comportare intervento chirurgico, chemioterapia o immunoterapia e/o radioterapia).
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Non disposto a completare i questionari di studio e/o a donare campioni biologici o immagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva
Revisione retrospettiva della cartella clinica dei casi di neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) confermati patologicamente
Coorte prospettica
Verranno raccolti campioni di sangue, tessuto tumorale e dati.
Altro: Raccolta del campione di sangue
Ai partecipanti verrà chiesto di donare il sangue al basale (+/- 30 giorni dalla data della diagnosi), 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, se applicabile, e al momento del follow-up (circa 1 anno e circa 2 anni dopo il basale) .
Altro: Raccolta di campioni di tessuto
Al momento della biopsia tissutale e della resezione chirurgica (se applicabile), verranno raccolti tessuto tumorale pancreatico, muscolo, grasso, tessuto dal sito di metastasi e fluido cistico (se applicabile).
Altro: Raccolta dati
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari al basale e ai follow-up di 1 anno e 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo delle caratteristiche radiomiche della TC rispetto alle caratteristiche radiologiche convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le immagini TC preoperatorie saranno valutate per una coorte retrospettiva di almeno 254 casi IPMN patologicamente confermati (circa 190 maligni caratterizzati da displasia o invasione di alto grado e circa 64 benigni caratterizzati da displasia di grado basso o moderato). Le caratteristiche radiomiche 3D saranno estratte con la nuova piattaforma Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™ (Healthmyne, Inc.) e le associazioni saranno valutate con la patologia.
Fino a 2 anni
Sviluppo di modelli decisionali clinici per la previsione della patologia IPMN
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I ricercatori svilupperanno il primo prototipo di nomogrammi preoperatori basati su "omici" per prevedere la patologia IPMN integrando le caratteristiche radiomiche, l'MGC e altre covariate. L'accento sarà posto sullo sviluppo di nomogrammi per individui i cui IPMN sembrano avere caratteristiche radiologiche "preoccupanti" che sono molto difficili da gestire.
Fino a 2 anni
Analisi radiogenomiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I ricercatori condurranno le prime analisi radiogenomiche degli IPMN valutando la relazione tra le caratteristiche radiomiche ei livelli circolanti e tissutali dei biomarcatori candidati.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla morte del cancro del pancreas.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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