Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití radiogenomiky k predikci maligního potenciálu intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů pankreatu

14. září 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Použití radiogenomiky k neinvazivní predikci maligního potenciálu intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN) pankreatu a odhalení skryté biologie

Florida Pancreas Collaborative chce navázat partnerství s jedinci, o kterých je známo, že mají pankreatickou lézi, nádor, cystu, masu, rakovinu nebo pankreatitidu nebo u nichž existuje podezření, že mají pankreatickou lézi, nádor, cystu, masu, rakovinu nebo pankreatitidu a podstupují diagnostiku a léčbu v zúčastněné instituci. Cílem tohoto projektu je vybudovat rozsáhlou databázi informací získaných z krve, tkání, lékařských snímků, průzkumů a informací z rutinní péče pro vývoj neinvazivních diagnostických přístupů, které by mohly být použity jako rozhodovací nástroje pro efektivní personalizaci klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Research Institute (FRI)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Khazanchi, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center & Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nipun B Merchant, MD, FACS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B Permuth, PhD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Jeong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti GI kliniky, chirurgie nebo endoskopie v Moffitt Cancer Center, University of Florida - Gainesville, nebo University of Miami - Jackson Memorial Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří se dostaví na GI kliniku, operaci nebo endoskopii v Moffitt, Florida Research Institute (FRI) nebo UM s klinickým podezřením na (nebo diagnózu) pankreatické léze, cysty, masy, rakoviny nebo pankreatitidy na základě symptomů, zobrazování nebo krevní test a neprodělali žádnou léčbu zahrnující slinivku břišní.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota vyplnit studijní dotazník(y) a darovat lékařské snímky a/nebo biologické vzorky (včetně krve, cystické tekutiny a/nebo tkáně) získané v době standardních postupů péče (biopsie, operace a venepunkce) po podepsání informovaného souhlasný dokument

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podezření nebo diagnóza pankreatické léze, cysty, masy, rakoviny nebo pankreatitidy.
  • Má diagnózu pankreatické léze, cysty, masy, rakoviny nebo pankreatitidy a již podstoupil léčbu zahrnující slinivku (která může zahrnovat chirurgický zákrok, chemoterapii nebo imunoterapii a/nebo ozařování).
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Neochota vyplnit studijní dotazník(y) a/nebo darovat biologické vzorky nebo snímky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Retrospektivní přehled patologicky potvrzených případů intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru (IPMN)
Prospektivní kohorta
Budou sbírány vzorky krve, nádorové tkáně a data.
Jiný: Odběr vzorků krve
Účastníci budou požádáni, aby darovali krev na začátku (+/- 30 dnů od data diagnózy), 4–6 týdnů po operaci, pokud je to vhodné, a v době sledování (přibližně 1 rok a přibližně 2 roky po výchozím stavu) .
Jiný: Sbírka vzorků tkání
V době biopsie tkáně a chirurgické resekce (pokud je to možné) bude odebrána tkáň nádoru slinivky břišní, sval, tuk, tkáň z místa metastázy a tekutina z cysty (pokud existuje).
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a po 1 a 2 letech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CT Radiomické vlastnosti vs. konvenční radiologické vlastnosti
Časové okno: Až 2 roky
Předoperační CT snímky budou hodnoceny pro retrospektivní kohortu nejméně 254 patologicky potvrzených případů IPMN (přibližně 190 maligních charakterizovaných dysplazií nebo invazí vysokého stupně a přibližně 64 benigních charakterizovaných dysplazií nízkého nebo středního stupně). 3D-radiomické rysy budou extrahovány pomocí nové platformy Quantitative Imaging Decision Support (QIDS)™ (Healthmyne, Inc.) a jejich asociace budou hodnoceny s patologií.
Až 2 roky
Vývoj modelů klinického rozhodování pro predikci patologie IPMN
Časové okno: Až 2 roky
Vyšetřovatelé vyvinou první prototyp předoperačních nomogramů na bázi „omiky“ pro predikci patologie IPMN integrací radiomických znaků, MGC a dalších kovariát. Důraz bude kladen na vývoj nomogramů pro jednotlivce, jejichž IPMN se zdají mít „znepokojivé“ radiologické rysy, jejichž zvládnutí je velmi náročné.
Až 2 roky
Radiogenomické analýzy
Časové okno: Až 2 roky
Výzkumníci provedou první radiogenomické analýzy IPMN vyhodnocením vztahu mezi radiomickými rysy a tkání a cirkulujícími hladinami kandidátních biomarkerů.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od operace do recidivy karcinomu pankreatu nebo do smrti.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Permuth, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20105
  • 1R37CA229810-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit