Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYDROxychlorochin v primárním antifosfolipidu syndromu (HYDROSAPL)

31. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení přínosu adjuvantní léčby hydroxychlorochinem pro obvyklou lékařskou péči pro získání nekomplikovaného termínu těhotenství u primárního porodnického antifosfolipidového syndromu

Antifosfolipidový syndrom (APS) je definován trombózou nebo porodnickou komplikací (≥ 3 spontánní potraty nebo úmrtí plodu nebo předčasné narození

HCQ během lupusu snižuje riziko trombózy a jeho užitečnost během trombotického APS byla prokázána ve francouzské sérii. V evropské studii přidání HCQ ke konvenční léčbě zlepšilo termínová těhotenství o 70 % v případě refrakterní APS. Jeho použití během těhotenství pacientek s lupusem, četné údaje o toleranci během těhotenství a sledování dětí narozených matkám vystaveným HCQ prokazují uklidňující profil tolerance pro matku a plod.

Cílem této klinické studie je zhodnotit přínos přidání nebo nepřítomnosti hydroxychlorochinu ke konvenční léčbě u porodnické APS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti s APS budou získáváni různými způsoby na základě každodenní praxe; Pacienti splňující všechna kritéria mohou být randomizováni po obdržení písemného informovaného souhlasu.

Randomizace bude stratifikována podle centra a podle přítomnosti antikoagulační protilátky.

Zařazení pacienti budou randomizováni k léčbě konvenční APS (aspirin s nízkomolekulárním heparinem) v kombinaci s hydroxychlorochinem nebo placebem.

Ve dvou skupinách bude u pacientek s probíhajícím těhotenstvím (≤ 14. týden gestace) zahájena léčba hydroxychlorochinem nebo placebem.

Po inkluzní návštěvě budou pacientky sledovány zkoušejícím každý měsíc až do konce těhotenství a 6 týdnů po porodu.

Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření, rutinní biologický rozbor, stanovení APL protilátky a komplementu. Během těhotenství budou hodnoceny hladiny hydroxychlorochinu v krvi, PFA, inhibice Xa a adherence k léčbě.

Při zařazení:

- Vzorky krve matky 20 ml krve bude odebráno současně se vzorkem běžně odebraným těsně před porodem, kdy jsou ženy perfundovány.

Při dodání

- Tekutina z pupeční šňůry: bude odebírána ve stejnou dobu, jako se běžně měří pH tekutiny z šňůry těsně po dodání. Alikvoty dříve označené a uložené ve specifických krabicích pro studii budou uloženy lokálně a budou přepraveny do "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) nemocnice Saint Antoine. Poslední návštěva u dětí: Ve 12 měsících Pacient bude telefonicky kontaktován místním lékařským týmem, aby shromáždil následující údaje: Antropometrické údaje dětí; bezpečnostní údaje ; možná hospitalizace..

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Olivier FAIN, MD-PhD
  • Telefonní číslo: 00 33 01 49 28 21 04
  • E-mail: olivier.fain@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let

  • Spontánní konsekutivní těhotenství probíhající před 14. týdnem gestace

    -- SAPL porodnictví (upravená Sapporo kritéria = Sydney kritéria) s úmrtím plodu ≥ 10 týdnů těhotenství bez dalšího vysvětlení; a/nebo preeklampsie (nebo HELLP syndrom) a/nebo nedonošenost

  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další podskupiny SAPL: časné izolované potraty

  • Kontraindikace pro hydroxychlorochin:

    • retinopatie,
    • přecitlivělost na chlorochin nebo hydroxychlorochin nebo na kteroukoli další složku, zejména laktózu
  • Přidružený systémový lupus, přidružený Sjogrenův syndrom
  • Probíhá léčba hydroxychlorochinem
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Nedostatek sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin

Hydroxychlorochin bude předepsán po potvrzení těhotenství v dávce 400 mg/den. Buď ve 2 dávkách (1 tableta 200 mg ráno a 1 tableta 200 mg večer). Nebo v jedné dávce: 2 tablety po 200 mg.

Léčba bude pokračovat během těhotenství a bude ukončena při porodu.
Lék: Plaquenil 200 mg tablety
Hydroxychlorochin se bude užívat v dávce 400 mg / den až do porodu
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo bude předepsáno po potvrzení těhotenství v dávce 400 mg/den. Buď ve 2 dávkách (1 tableta 200 mg ráno a 1 tableta 200 mg večer). Nebo v jedné dávce: 2 tablety po 200 mg.

Léčba bude pokračovat během těhotenství a bude ukončena při porodu.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo bude užíváno v dávce 400 mg/den až do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento termínovaných těhotenství s eutrofickým dítětem
Časové okno: při dodání
eutrofické dítě = donošený porod bez mateřských, fetálních nebo neonatálních komplikací
při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P160944J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení