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IDROssiclorochina nella sindrome da antifosfolipidi primari (HYDROSAPL)

31 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del beneficio del trattamento adiuvante con idrossiclorochina rispetto alla normale gestione medica per ottenere una gravidanza a termine non complicata nella sindrome ostetrica primaria da anticorpi antifosfolipidi

La sindrome da antifosfolipidi (APS) è definita da trombosi o complicanze ostetriche (≥ 3 aborti spontanei o morte fetale o prematurità

L'HCQ durante il lupus riduce il rischio trombotico e la sua utilità durante l'APS trombotica è stata dimostrata in una serie francese. In uno studio europeo, l'aggiunta dell'HCQ al trattamento convenzionale ha migliorato le gravidanze a termine del 70% in caso di APS refrattaria. Il suo utilizzo durante le gravidanze di pazienti con lupus, i numerosi dati sulla tolleranza durante la gravidanza e il follow-up dei bambini nati da madri esposte all'HCQ dimostrano un rassicurante profilo di tolleranza per la madre e per il feto.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il beneficio dell'aggiunta o meno di idrossiclorochina al trattamento convenzionale nella APS ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi con APS saranno reclutati in modi diversi in base alla pratica quotidiana; I pazienti che soddisfano tutti i criteri possono essere randomizzati dopo aver ricevuto il consenso informato scritto.

La randomizzazione sarà stratificata per centro e per presenza di anticorpi anticoagulanti.

I pazienti inclusi saranno randomizzati per ricevere il trattamento APS convenzionale (aspirina con eparina a basso peso molecolare) combinato con idrossiclorochina o placebo.

Nei due gruppi, l'idrossiclorochina o il placebo verranno avviati nelle pazienti con gravidanza in corso (≤14 settimane di gestazione).

Dopo la visita di inclusione, le pazienti saranno seguite dallo sperimentatore ogni mese fino alla fine della gravidanza ea 6 settimane dopo il parto.

Ad ogni visita verranno eseguiti un esame clinico, un'analisi biologica di routine, la determinazione degli anticorpi APL e del complemento. I livelli ematici di idrossiclorochina, PFA, inibizione Xa e l'aderenza al trattamento saranno valutati durante la gravidanza.

All'inclusione:

- Campioni di sangue materno Verranno raccolti 20 ml di sangue contemporaneamente al campione raccolto di routine appena prima del parto quando le donne sono perfuse.

Alla consegna

- Fluido cordonale: verrà raccolto nello stesso modo in cui il pH del fluido cordonale viene misurato di routine subito dopo il parto. Le aliquote precedentemente etichettate e stivate nelle apposite scatole per lo studio verranno conservate localmente e saranno trasportate al "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) dell'Ospedale Saint Antoine. Ultima visita per i bambini: A 12 mesi Il paziente verrà contattato telefonicamente dall'equipe medica locale per raccogliere i seguenti dati: Dati antropometrici dei bambini; dati sulla sicurezza; possibile ricovero..

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni

  • Gravidanza spontanea consecutiva in corso prima della 14a settimana di gestazione

    -- ostetricia SAPL (criteri di Sapporo modificati = criteri di Sydney) con morte fetale ≥10 settimane di gestazione senza ulteriori spiegazioni; e/o preeclampsia (o sindrome HELLP) e/o prematurità

  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altri sottogruppi SAPL: aborti precoci isolati

  • Controindicazione all'idrossiclorochina:

    • retinopatia,
    • ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare al lattosio
  • Lupus sistemico associato, sindrome di Sjogren associata
  • Trattamento con idrossiclorochina in corso
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Mancanza di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Idrossiclorochina

L'idrossiclorochina verrà prescritta alla conferma della gravidanza alla dose di 400 mg/die. O in 2 dosi (1 compressa da 200 mg al mattino e 1 compressa da 200 mg la sera). Oppure in un'unica soluzione: 2 compresse da 200 mg.

Il trattamento sarà continuato durante la gravidanza e sarà interrotto al momento del parto.
Droga: Compressa di Plaquenil 200 mg
L'idrossiclorochina verrà assunta alla dose di 400 mg/die fino al parto
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Il placebo verrà prescritto alla conferma della gravidanza alla dose di 400 mg/die. O in 2 dosi (1 compressa da 200 mg al mattino e 1 compressa da 200 mg la sera). Oppure in un'unica soluzione: 2 compresse da 200 mg.

Il trattamento sarà continuato durante la gravidanza e sarà interrotto al momento del parto.
Droga: Compressa orale di placebo
il placebo verrà assunto alla dose di 400 mg/die fino al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di gravidanze a termine con un bambino eutrofico
Lasso di tempo: alla consegna
bambino eutrofico = parto a termine senza complicazioni materne, fetali o neonatali
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P160944J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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