Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost piperacilinu-tazobaktamu jako empirické antimikrobiální terapie VAP mezi přenašeči ESBL-E. (PROBATAZO)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Antimikrobiální terapie plicní ventilace u pacientů kolonizovaných Enterobacteriaceae s rozšířeným spektrem produkujících beta-laktamázu: Účinnost strategie využívající piperacilinu-tazobaktamu jako empirické léčby.

Antimikrobiální rezistence je celosvětově hlavní hrozbou a nyní se týká antibiotik posledního zdroje, jako jsou karbapenemy. Vzhledem k tomu, že rezistence vůči karbapenemům je způsobena přímo jejich používáním, jejich náhrada se stala nouzovým stavem veřejného zdraví. Jejich účinnost u pneumonie související s ventilátorem nebyla nikdy srovnávána s jinými třídami antibiotik, jako je piperacilin-tazobaktam, který může být alternativou ke karbapenemům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí antimikrobiální rezistence vedla v roce 2015 v Evropě k více než 33 000 úmrtím. Mezi nimi jsou v Evropě nejčastější enterobakterie produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL-E) a karbapenemy jsou doporučeny jako léčba první volby doporučeními, přestože jsou to látky posledního zdroje. Nicméně nadměrné používání karbapenemů vyvolalo vznik Enterobacteriaceae (CRE) rezistentních na karbapenemy. K účinné léčbě infekcí ESBL-E bez výběru CRE jsou zapotřebí alternativy ke karbapenemům. Jednou strategií popsanou během posledních několika let je vedení empirické antimikrobiální terapie na fekální přenos ESBL-E. Ve skutečnosti jsou fekální přenašeči ESBL-E častěji kolonizováni v plicích s ESBL-E a mají více následných infekcí ESBL-E než nepřenašeči. Pozitivní prediktivní hodnota fekálního nosičství ESBL-E pro následné ESBL-E je však pouze 40 % navzdory negativní prediktivní hodnotě téměř 100 %. Kromě toho kohortová studie před-po s a bez ESBL-E screeningu fekálních nosičů vykazovala pokles spotřeby karbapenemů bez jakéhokoli klinického poškození. Několik studií porovnávalo karbapenemy vs. alternativy po dokumentaci ESBL-E a nezjistily ani žádné klinické poškození, ale karbapenemy byly téměř vždy používány před dokumentací. Podle našich nejlepších znalostí žádná studie prospektivně nezkoumala alternativu ke karbapenemům pro empirickou antimikrobiální terapii (před dokumentací) ventilátorové pneumonie navzdory těmto povzbudivým údajům. Tato studie si klade za cíl posoudit význam piperacilinu-tazobaktamu jako empirické antimikrobiální terapie v případě ventilátorové pneumonie u fekálních nosičů ESBL-E. Léčba bude poté přizpůsobena profilu citlivosti. Sledování pacientů bude trvat do 28 dnů po jejich zařazení a do propuštění z jednotky intenzivní péče, pokud k němu dojde později. Bude zaznamenána bakteriální citlivost na antimikrobiální léčbu a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let přijat na jednotku intenzivní péče
  • Fekální nosič ESBL-E podle aktuálních doporučení pro screening
  • Podezření na ventilátorovou pneumonii podle doporučení společnosti JIP

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok podle klasifikace Sepse-3
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 500/mm3)
  • Známý fekální přenos Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu nebo multirezistentní A. baumanii během posledních 6 měsíců.
  • Infekce bakterií rezistentní na piperacilin-tazobaktam během posledních 6 měsíců
  • Léčba piperacilinem-tazobaktamem v předchozích 10 dnech
  • Prokázaná přecitlivělost na penicilin nebo tazobaktam
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kurátorství nebo opatrovnictví
  • Vězni
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zahrnutí pacienti budou dostávat piperacilin-tazobaktam jako empirickou antimikrobiální terapii. Empirická mikrobiální terapie bude pokračovat, dokud nebude znám profil bakteriální citlivosti.
Lék: Piperacilin-tazobaktam

V době diagnózy ventilátorové pneumonie dostanou pacienti úvodní 4g nárazovou dávku piperacilin-tazobaktamu s kontinuální udržovací dávkou 16 g denně první den léčby. Dávka piperacilin-tazobaktamu podávaná v následujících dnech bude upravena podle funkce ledvin.

Antimikrobiální léčba bude po stanovení antimikrobiální citlivosti upravena na látku s užším spektrem na celkovou délku léčby sedm dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28. den po zařazení
Podíl pacientů, kteří zemřeli během pobytu na JIP.
28. den po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyléčených z infekce v D3 a D7 po zařazení
Časové okno: 7. den po zařazení
Podíl vyléčených pacientů je definován kombinací: hemodynamické stability, stabilního nebo zlepšujícího se skóre SOFA A stabilního nebo zlepšujícího se poměru Pa02/FiO2.
7. den po zařazení
Podíl pacientů vyžadujících eskalaci pravděpodobnostní léčby piperacilin-tazobaktam na meropenem.
Časové okno: 28. den po zařazení
Terapeutická eskalace piperacilin-tazobaktamu na meropenem bude provedena u pacientů, u kterých se mezi zařazením a získáním mikrobiologické dokumentace objeví septický šok podle kritérií Sepse-3 au pacientů, u kterých respirační stav ohrožuje krátkodobé ohrožení života.
28. den po zařazení
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90. den po zařazení
Podíl pacientů, kteří zemřeli mezi D0 a D90
90. den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Laura RICHERT, Dr, USMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení