Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Piperacillin-tazobactam som empirisk antimikrobiel terapi for VAP blandt ESBL-E-bærere. (PROBATAZO)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Antimikrobiel terapi for Ventilator-associeret lungebetændelse blandt patienter koloniseret med udvidet-spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae: Effektiviteten af ​​en strategi, der bruger Piperacillin-tazobactam som empirisk behandling.

Antimikrobiel resistens er en stor trussel på verdensplan og vedrører nu sidste ressource antibiotika såsom carbapenemer. Da modstanden mod carbapenemer direkte skyldes deres brug, er deres reservedele blevet en nødsituation for folkesundheden. Deres effektivitet i respirator-associeret lungebetændelse er aldrig blevet sammenlignet med andre klasser af antibiotika såsom piperacillin-tazobactam, som kan være et alternativ til carbapenemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den stigende antimikrobielle resistens har ført til mere end 33.000 dødsfald i Europa i 2015. Blandt dem er det udvidede spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) de hyppigste i Europa, og carbapenemer anbefales som en førstelinjebehandling af retningslinjerne på trods af, at de er sidste ressource-midler. Ikke desto mindre udløste overforbruget af carbapenemer fremkomsten af ​​carbapenemer-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Alternativer til carbapenemer er nødvendige for at behandle ESBL-E-infektioner effektivt uden at vælge CRE. En strategi beskrevet i løbet af de sidste par år er at vejlede den empiriske antimikrobielle terapi ved fækal transport af ESBL-E. Faktisk er ESBL-E fækale bærere oftere koloniseret i lungerne med ESBL-E og har flere efterfølgende ESBL-E infektioner end ikke-bærere. Den positive prædiktive værdi af ESBL-E fækal transport for efterfølgende ESBL-E er dog kun på 40 % på trods af en negativ prædiktiv værdi på næsten 100 %. Desuden viste et før-efter kohortestudie med og uden ESBL-E fækal vognscreening et fald i forbruget af carbapenemer uden nogen klinisk skade. Flere undersøgelser sammenlignede carbapenemer vs alternativer efter ESBL-E dokumentation og fandt heller ikke nogen klinisk skade, men carbapenemer blev næsten altid brugt før dokumentation. Så vidt vi ved, undersøgte ingen undersøgelse prospektivt et alternativ til carbapenemer til den empiriske antimikrobielle terapi (før dokumentation) af ventilator-associeret lungebetændelse på trods af disse opmuntrende data. Denne undersøgelse har til formål at vurdere relevansen af ​​piperacillin-tazobactam som den empiriske antimikrobielle terapi i tilfælde af en ventilator-associeret lungebetændelse blandt ESBL-E fækale bærere. Behandlingen vil herefter blive tilpasset efter modtagelighedsprofilen. Opfølgningen af ​​patienterne vil vare indtil 28 dage efter deres inklusion og indtil deres udskrivning fra intensivafdeling, hvis det sker senere. Bakteriel modtagelighed for den antimikrobielle behandling og kliniske resultater vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år indlagt på intensivafdeling
  • ESBL-E fækal transport i henhold til gældende screeningsanbefalinger
  • Mistanke om respirator-associeret lungebetændelse iht. ICU samfundets retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk shock i henhold til Sepsis-3 klassifikation
  • Neutropeni (antal neutrofiler < 500/mm3)
  • Kendt fækal transport af Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae eller multi-lægemiddelresistent A. baumanii i løbet af de seneste 6 måneder.
  • Infektion med en bakterie, der er resistent over for piperacillin-tazobactam inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling med piperacillin-tazobactam i de 10 foregående dage
  • Påvist overfølsomhed over for penicillin eller tazobactam
  • Graviditet eller amning
  • Kuratur eller værgemål
  • Fanger
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
De inkluderede patienter vil modtage piperacillin-tazobactam som empirisk antimikrobiel behandling. Den empiriske mikrobielle terapi vil fortsætte, indtil den bakterielle følsomhedsprofil er kendt.
Medicin: Piperacillin-tazobactam

På tidspunktet for ventilator-associeret lungebetændelse diagnosticering vil patienter modtage en initial 4 g startdosis af piperacillin-tazobactam med en kontinuerlig vedligeholdelsesdosis på 16 g pr. dag den første dag af behandlingen. Dosis af piperacillin-tazobactam administreret de følgende dage vil blive justeret til nyrefunktionen.

Den antimikrobielle behandling vil blive tilpasset til det snævrerespektrede middel efter den antimikrobielle modtagelighedsbestemmelse i en samlet behandlingslængde på syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: på dag 28 efter inklusion
Andel af patienter, der døde under intensivophold.
på dag 28 efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter helbredt for infektion på D3 og D7 efter inklusion
Tidsramme: på dag 7 efter inklusion
Andelen af ​​helbredte patienter er defineret af kombinationen af: hæmodynamisk stabilitet, en stabil eller forbedret SOFA-score OG et stabilt eller forbedret Pa02/FiO2-forhold.
på dag 7 efter inklusion
Andel af patienter, der har behov for en eskalering af den probabilistiske behandling af piperacillin-tazobactam til meropenem.
Tidsramme: på dag 28 efter inklusion
Terapeutisk eskalering af piperacillin-tazobactam til meropenem vil blive udført hos patienter, hvor septisk shock ifølge Sepsis-3-kriterierne optræder mellem inklusion og indhentning af mikrobiologisk dokumentation, og hos patienter, hvor tilstanden respiratorisk truer den kortsigtede livstruende.
på dag 28 efter inklusion
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: på dag 90 efter inklusion
Andel af patienter, der døde mellem D0 og D90
på dag 90 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Laura RICHERT, Dr, USMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger