Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost piperacilinu-tazobaktamu jako empirické antimikrobiální terapie VAP mezi přenašeči ESBL-E. (PROBATAZO)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Antimikrobiální terapie plicní ventilace u pacientů kolonizovaných Enterobacteriaceae s rozšířeným spektrem produkujících beta-laktamázu: Účinnost strategie využívající piperacilinu-tazobaktamu jako empirické léčby.

Antimikrobiální rezistence je celosvětově hlavní hrozbou a nyní se týká antibiotik posledního zdroje, jako jsou karbapenemy. Vzhledem k tomu, že rezistence vůči karbapenemům je způsobena přímo jejich používáním, jejich náhrada se stala nouzovým stavem veřejného zdraví. Jejich účinnost u pneumonie související s ventilátorem nebyla nikdy srovnávána s jinými třídami antibiotik, jako je piperacilin-tazobaktam, který může být alternativou ke karbapenemům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí antimikrobiální rezistence vedla v roce 2015 v Evropě k více než 33 000 úmrtím. Mezi nimi jsou v Evropě nejčastější enterobakterie produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL-E) a karbapenemy jsou doporučeny jako léčba první volby doporučeními, přestože jsou to látky posledního zdroje. Nicméně nadměrné používání karbapenemů vyvolalo vznik Enterobacteriaceae (CRE) rezistentních na karbapenemy. K účinné léčbě infekcí ESBL-E bez výběru CRE jsou zapotřebí alternativy ke karbapenemům. Jednou strategií popsanou během posledních několika let je vedení empirické antimikrobiální terapie na fekální přenos ESBL-E. Ve skutečnosti jsou fekální přenašeči ESBL-E častěji kolonizováni v plicích s ESBL-E a mají více následných infekcí ESBL-E než nepřenašeči. Pozitivní prediktivní hodnota fekálního nosičství ESBL-E pro následné ESBL-E je však pouze 40 % navzdory negativní prediktivní hodnotě téměř 100 %. Kromě toho kohortová studie před-po s a bez ESBL-E screeningu fekálních nosičů vykazovala pokles spotřeby karbapenemů bez jakéhokoli klinického poškození. Několik studií porovnávalo karbapenemy vs. alternativy po dokumentaci ESBL-E a nezjistily ani žádné klinické poškození, ale karbapenemy byly téměř vždy používány před dokumentací. Podle našich nejlepších znalostí žádná studie prospektivně nezkoumala alternativu ke karbapenemům pro empirickou antimikrobiální terapii (před dokumentací) ventilátorové pneumonie navzdory těmto povzbudivým údajům. Tato studie si klade za cíl posoudit význam piperacilinu-tazobaktamu jako empirické antimikrobiální terapie v případě ventilátorové pneumonie u fekálních nosičů ESBL-E. Léčba bude poté přizpůsobena profilu citlivosti. Sledování pacientů bude trvat do 28 dnů po jejich zařazení a do propuštění z jednotky intenzivní péče, pokud k němu dojde později. Bude zaznamenána bakteriální citlivost na antimikrobiální léčbu a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let přijat na jednotku intenzivní péče
  • Fekální nosič ESBL-E podle aktuálních doporučení pro screening
  • Podezření na ventilátorovou pneumonii podle doporučení společnosti JIP

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok podle klasifikace Sepse-3
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 500/mm3)
  • Známý fekální přenos Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu nebo multirezistentní A. baumanii během posledních 6 měsíců.
  • Infekce bakterií rezistentní na piperacilin-tazobaktam během posledních 6 měsíců
  • Léčba piperacilinem-tazobaktamem v předchozích 10 dnech
  • Prokázaná přecitlivělost na penicilin nebo tazobaktam
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kurátorství nebo opatrovnictví
  • Vězni
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zahrnutí pacienti budou dostávat piperacilin-tazobaktam jako empirickou antimikrobiální terapii. Empirická mikrobiální terapie bude pokračovat, dokud nebude znám profil bakteriální citlivosti.
Lék: Piperacilin-tazobaktam

V době diagnózy ventilátorové pneumonie dostanou pacienti úvodní 4g nárazovou dávku piperacilin-tazobaktamu s kontinuální udržovací dávkou 16 g denně první den léčby. Dávka piperacilin-tazobaktamu podávaná v následujících dnech bude upravena podle funkce ledvin.

Antimikrobiální léčba bude po stanovení antimikrobiální citlivosti upravena na látku s užším spektrem na celkovou délku léčby sedm dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 28. den po zařazení
Podíl pacientů, kteří zemřeli během pobytu na JIP.
28. den po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyléčených z infekce v D3 a D7 po zařazení
Časové okno: 7. den po zařazení
Podíl vyléčených pacientů je definován kombinací: hemodynamické stability, stabilního nebo zlepšujícího se skóre SOFA A stabilního nebo zlepšujícího se poměru Pa02/FiO2.
7. den po zařazení
Podíl pacientů vyžadujících eskalaci pravděpodobnostní léčby piperacilin-tazobaktam na meropenem.
Časové okno: 28. den po zařazení
Terapeutická eskalace piperacilin-tazobaktamu na meropenem bude provedena u pacientů, u kterých se mezi zařazením a získáním mikrobiologické dokumentace objeví septický šok podle kritérií Sepse-3 au pacientů, u kterých respirační stav ohrožuje krátkodobé ohrožení života.
28. den po zařazení
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90. den po zařazení
Podíl pacientů, kteří zemřeli mezi D0 a D90
90. den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura RICHERT, Dr, USMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/27
  • 2019-A03028-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Klinické studie na Piperacilin-tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit