Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky organické stravy bohaté na rostliny na střevní mikrobiom a vaskulární funkci (Pilotní studie OGAMIC)

2. března 2022 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Účinky organické stravy bohaté na rostliny na střevní mikrobiom a vaskulární funkci: pilotní studie ORGAMIC

Předchozí práce ukázaly, že konzumace potravin bohatých na polyfenoly, jako jsou bobule a kakao, vedla k prospěšným změnám ve složení střevní mikroflóry a také ke zlepšení biomarkerů rizika kardiovaskulárních onemocnění u zdravých dobrovolníků. Nedávné studie navíc naznačují, že expozice pesticidům má škodlivý účinek na střevní mikrobiom u lidské populace a laboratorních zvířat. Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinky krátkodobé konzumace organických a neekologických rostlin bohatých na dieta na úrovni polyfenolů a pesticidů v moči, střevní mikrobiom a vybrané biomarkery kardiovaskulárního zdraví u skupiny mladých zdravých jedinců.

Do dvouramenné randomizované zkřížené kontrolované studie budou vybráni zdraví účastníci (10) mužů a žen. Po konzumaci organické a neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů budou analyzovány hladiny polyfenolů a pesticidů v moči. Budou také zkoumány změny ve složení střevního mikrobiomu a biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění (průtokem zprostředkovaná dilatace, krevní tlak a arteriální tuhost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20-40 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2.
  • Nekuřáci
  • Ještě se neúčastníte klinického hodnocení.
  • Žádný diagnostikovaný infarkt, mrtvice, angina pectoris, trombóza, onemocnění jater nebo ledvin, cukrovka, chronická gastrointestinální porucha nebo rakovina.
  • V současné době neužívá žádné léky
  • Žádná historie nadměrného příjmu alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  • S radostí dodržovat dietní pokyny před a během studie a navštěvovat výzkumné centrum na snídani a oběd po dobu celkem 10 dnů.
  • Schopnost připravit základní jídla z dodaných surovin.
  • Žádné potravinové intolerance, alergie, přecitlivělost ani žádná dietní omezení (např. nesnášenlivost lepku, celiakie, intolerance laktózy), která zabrání vaší schopnosti dodržovat testovací diety.
  • Váha stabilní (žádná změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední 2 měsíce).
  • Během období shromažďování údajů nejsou organizovány žádné cesty mimo Spojené království (UK).
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie.
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení – Nelze dodržet protokol studie.
  • Změna hmotnosti >3 kg za předchozí 2 měsíce a index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >30 kg/m2
  • Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců Anamnéza zneužívání návykových látek, předchozí nebo současný vysoký příjem alkoholu (>28 jednotek/týden u mužů a >21 jednotek/týden u žen).
  • Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce)
  • Krevní tlak ≥160/100 mmHg
  • Cestovní opatření mimo Spojené království během období sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve organické a poté neekologické
Bio strava pak nebio strava, každá na 4 po sobě jdoucí dny
Jiný: Bio strava
Bio potraviny bohaté na rostliny (2000 kcal pro ženy, 2500 kcal pro muže)
Jiný: Neekologická strava
Stejně tak neekologické potraviny bohaté na rostliny (2000 kcal pro ženy, 2500 kcal pro muže)
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve neekologické, poté organické
Nebio strava pak bio strava, každá po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Jiný: Bio strava
Bio potraviny bohaté na rostliny (2000 kcal pro ženy, 2500 kcal pro muže)
Jiný: Neekologická strava
Stejně tak neekologické potraviny bohaté na rostliny (2000 kcal pro ženy, 2500 kcal pro muže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin pesticidů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Stanovte změny v hladinách pesticidů v moči po konzumaci organické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů měřením chromatografií ve spojení s analytickými technikami hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS)
Výchozí stav a 4 dny poté
Změny hladin polyfenolů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Stanovte změny v profilech polyfenolů v moči po konzumaci organické nebo neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů měřením chromatografií ve spojení s analytickými technikami hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS)
Výchozí stav a 4 dny poté
Změny ve složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Stanovit změny ve složení a diverzitě střevního mikrobiomu (rod a druh) ve vzorcích stolice odebraných od účastníků pomocí mikrobiomové analýzy po konzumaci organické nebo neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů
Výchozí stav a 4 dny poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) v brachiální tepně
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Stanovte změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny pomocí 12 MHz ultrazvukového snímače (Vivid I) spojeného s manžetou sfygmomanometru po konzumaci organické nebo neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů
Výchozí stav a 4 dny poté
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Stanovte změny systolického a diastolického krevního tlaku po konzumaci organické nebo neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů
Výchozí stav a 4 dny poté
Změny rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Stanovte změny arteriální tuhosti pomocí aplanační tonometrie po konzumaci organické nebo neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů. Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (cfPWV) bude měřena pomocí tonometru SphygmoCor CvMS, aby se získaly hodnoty PWV v m/s
Výchozí stav a 4 dny poté
Změna indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav a 4 dny poté
Určete změny indexu augmentace (AIx) pomocí zařízení Sphygmocor po konzumaci organické nebo neekologické stravy bohaté na rostliny po dobu 4 dnů
Výchozí stav a 4 dny poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-19/20-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení