Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en organisk planterig kost på tarmmikrobiom og vaskulær funktion (ORGAMISK pilotundersøgelse)

2. marts 2022 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Effekter af en organisk planterig kost på tarmmikrobiom og vaskulær funktion: den ORGAMISKE Pilotundersøgelse

Tidligere arbejde har vist, at indtagelse af fødevarer rige på polyfenoler, såsom bær og kakao, førte til gavnlige ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning, såvel som forbedringer i biomarkører for risikoen for hjertekarsygdomme hos raske frivillige. Derudover tyder nyere undersøgelser på, at pesticideksponering har en skadelig effekt på tarmmikrobiomet i menneskelige populationer og laboratoriedyr. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekterne af kortsigtet forbrug af en organisk og en ikke-organisk plante rig. diæt på urinpolyphenol- og pesticidniveauer, tarmmikrobiom og udvalgte biomarkører for kardiovaskulær sundhed hos en gruppe unge raske individer.

Raske mænd og kvinder deltagere (10) vil blive rekrutteret til et 2-arms randomiseret crossover kontrolleret forsøg. Urinpolyphenol- og pesticidniveauer efter indtagelse af en økologisk og ikke-økologisk planterig kost i 4 dage vil blive analyseret. Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og biomarkører for risiko for hjertekarsygdom (flowmedieret udvidelse, blodtryk og arteriel stivhed) vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 20-40 år.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2.
  • Ikke-rygere
  • Deltager ikke allerede i et klinisk forsøg.
  • Ingen diagnosticeret hjerteanfald, slagtilfælde, angina, trombose, lever- eller nyresygdomme, diabetes, kronisk mave-tarmsygdom eller kræft.
  • Tager ikke nogen medicin pt
  • Ingen historie med overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug.
  • Følger gerne kostvejledning før og under undersøgelsen og deltager i forskningscentret til morgenmad og frokost i i alt 10 dage.
  • Evne til at tilberede grundlæggende måltider af de tilvejebragte ingredienser.
  • Ingen fødevareintolerancer, allergier, overfølsomhed eller følg nogen diætrestriktioner (f. glutenintolerance, cøliaki, laktoseintolerance), som vil forhindre din evne til at følge testdiæterne.
  • Vægtstabil (ingen vægtændring med mere end 3 kg inden for de sidste 2 måneder).
  • Ingen rejsearrangementer uden for Storbritannien (UK) inden for dataindsamlingsperioden.
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Kan give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg - Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder og body mass index <18,5 eller >30 kg/m2
  • Nuværende rygere, eller rapporteret rygestop inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med stofmisbrug, tidligere eller nuværende højt alkoholindtag (>28 enheder/uge for mænd og >21 enheder/uge for kvinder).
  • Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen)
  • Blodtryk ≥160/100 mmHg
  • Rejsearrangementer uden for Storbritannien inden for dataindsamlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Økologisk først og derefter ikke-økologisk
Økologisk kost derefter ikke-økologisk kost, hver i 4 på hinanden følgende dage
Andet: Økologisk kost
Økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
Andet: Ikke-økologisk kost
Ligeledes ikke-økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
EKSPERIMENTEL: Ikke-økologisk først og derefter økologisk
Ikke-økologisk kost derefter økologisk kost, hver i 4 på hinanden følgende dage
Andet: Økologisk kost
Økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)
Andet: Ikke-økologisk kost
Ligeledes ikke-økologisk planterige fødevarer (2000kcal for kvinder, 2500kcal for mænd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af urinpesticider
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
Bestem ændringer i urinpesticidniveauer efter indtagelse af organisk planterig kost i 4 dage ved måling ved kromatografi kombineret med massespektrometri analytiske teknikker (HPLC-MS)
Baseline & 4 dage efter
Ændringer i urinpolyphenolniveauer
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
Bestem ændringer i urinpolyphenolprofiler efter indtagelse af organisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage ved måling ved kromatografi kombineret med massespektrometri analytiske teknikker (HPLC-MS)
Baseline & 4 dage efter
Ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
At bestemme ændringerne i sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiom (slægt og art) i fæcesprøver indsamlet fra deltagere via mikrobiomanalyse efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
Baseline & 4 dage efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flow-medieret-dilatation (FMD) i arterien brachialis
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien ved hjælp af en 12 MHz ultralydstransducer (Vivid I) koblet med en blodtryksmanchet efter indtagelse af organisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
Baseline & 4 dage efter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
Baseline & 4 dage efter
Ændringer i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
Bestem ændringer i arteriel stivhed via applanationstonometri efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage. Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) vil blive målt ved hjælp af SphygmoCor CvMS tonometeret til at producere PWV-aflæsninger i m/s
Baseline & 4 dage efter
Ændring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline & 4 dage efter
Bestem ændringerne på augmentation Index (AIx) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed efter indtagelse af økologisk eller ikke-organisk planterig kost i 4 dage
Baseline & 4 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-19/20-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger