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Effetti di una dieta ricca di piante organiche sul microbioma intestinale e sulla funzione vascolare (studio pilota ORGAMIC)

2 marzo 2022 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Effetti di una dieta ricca di piante organiche sul microbioma intestinale e sulla funzione vascolare: lo studio pilota ORGAMIC

Precedenti lavori hanno dimostrato che il consumo di alimenti ricchi di polifenoli, come bacche e cacao, ha portato a cambiamenti benefici nella composizione del microbiota intestinale, nonché miglioramenti nei biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari in volontari sani. Inoltre, studi recenti suggeriscono che l'esposizione ai pesticidi ha un effetto dannoso sul microbioma intestinale nelle popolazioni umane e negli animali da laboratorio. Lo scopo di questo studio pilota è quello di studiare gli effetti del consumo a breve termine di una pianta ricca di sostanze organiche e non dieta sui livelli urinari di polifenoli e pesticidi, microbioma intestinale e biomarcatori selezionati di salute cardiovascolare in un gruppo di giovani individui sani.

I partecipanti uomini e donne sani (10) saranno reclutati per uno studio controllato crossover randomizzato a 2 bracci. Verranno analizzati i livelli di polifenoli e pesticidi urinari dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche e non biologiche per 4 giorni. Saranno anche studiati i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e i biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari (dilatazione flusso-mediata, pressione sanguigna e rigidità arteriosa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2.
  • Non fumatori
  • Non sta già partecipando a una sperimentazione clinica.
  • Nessun infarto, ictus, angina, trombosi, malattie epatiche o renali diagnosticate, diabete, disturbi gastrointestinali cronici o cancro.
  • Al momento non assume alcun farmaco
  • Nessuna storia di consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze.
  • Felice di seguire le istruzioni dietetiche prima e durante lo studio e di frequentare il centro di ricerca per colazione e pranzo per un totale di 10 giorni.
  • Capacità di preparare pasti di base dagli ingredienti forniti.
  • Non avere intolleranze alimentari, allergie, ipersensibilità o seguire alcuna restrizione dietetica (es. intolleranza al glutine, celiachia, intolleranza al lattosio) che impediranno la capacità di seguire le diete di prova.
  • Peso stabile (nessuna variazione di peso superiore a 3 kg negli ultimi 2 mesi).
  • Nessuna organizzazione di viaggio al di fuori del Regno Unito (UK) durante il periodo di raccolta dei dati.
  • In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio.
  • In grado di fornire un consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano.
  • Partecipazione a un altro studio clinico - Impossibile rispettare il protocollo dello studio.
  • Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti e indice di massa corporea <18,5 o >30 kg/m2
  • Attuali fumatori o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi Storia di abuso di sostanze, assunzione di alcol elevata precedente o attuale (> 28 unità/settimana per i maschi e > 21 unità/settimana per le femmine).
  • Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete, cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale)
  • Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
  • Organizzazione di viaggi al di fuori del Regno Unito entro il periodo di raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prima biologico poi non biologico
Dieta biologica poi dieta non biologica, ciascuna per 4 giorni consecutivi
Altro: Dieta biologica
Alimenti biologici ricchi di piante (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
Altro: Dieta non biologica
Allo stesso modo Alimenti ricchi di piante non biologiche (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
SPERIMENTALE: Prima non biologico poi biologico
Dieta non biologica poi dieta biologica, ciascuna per 4 giorni consecutivi
Altro: Dieta biologica
Alimenti biologici ricchi di piante (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)
Altro: Dieta non biologica
Allo stesso modo Alimenti ricchi di piante non biologiche (2000kcal per le donne, 2500kcal per gli uomini)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di pesticidi urinari
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti nei livelli di pesticidi urinari dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche per 4 giorni misurando mediante cromatografia abbinata a tecniche analitiche di spettrometria di massa (HPLC-MS)
Basale e 4 giorni dopo
Cambiamenti nei livelli di polifenoli urinari
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti nei profili dei polifenoli urinari dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni misurando mediante cromatografia abbinata a tecniche analitiche di spettrometria di massa (HPLC-MS)
Basale e 4 giorni dopo
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti della composizione e della diversità del microbioma intestinale (genere e specie) nei campioni fecali raccolti dai partecipanti tramite analisi del microbioma dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni
Basale e 4 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) nell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale utilizzando un trasduttore a ultrasuoni da 12 MHz (Vivid I) accoppiato con un bracciale sfigmomanometro dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non organiche per 4 giorni
Basale e 4 giorni dopo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni
Basale e 4 giorni dopo
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti nella rigidità arteriosa tramite tonometria ad applanazione dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non organiche per 4 giorni. La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) sarà misurata utilizzando il tonometro SphygmoCor CvMS per produrre letture PWV in m/s
Basale e 4 giorni dopo
Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 4 giorni dopo
Determinare i cambiamenti sull'indice di aumento (AIx) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, dopo il consumo di una dieta ricca di piante organiche o non biologiche per 4 giorni
Basale e 4 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-19/20-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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