Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI310 v kombinaci s IBI308 ve srovnání s vysokými dávkami interferonu u pacientů s akrálním melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

7. března 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená multicentrická studie fáze 3, IBI310 v kombinaci s IBI308 a IBI308 ve srovnání s vysokými dávkami interferonu u pacientů s akrálním melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

Toto je randomizovaná, kontrolní, multicentrická studie fáze III rekombinantní humanizované anti-PD-1 mAb v kombinaci s CTLA4 mAb pro injekci ve srovnání s vysokodávkovým interferonem u pacientů s akrálním melanomem, který byl odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište písemný informovaný souhlas (Informed Consent, ICF) a buďte schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v plánu.
  2. Kompletně resekovaný akrální melanom stadia IIIB-IV (podle 8. vydání stagingových kritérií AJCC pro maligní melanom kůže). Kompletní resekce melanomu stadia III zahrnuje rozšířenou resekci primární léze a/nebo disekci regionální lymfatické uzliny a/nebo resekci satelitních uzlin. Kompletní resekce melanomu stadia IV zahrnuje resekci primárního tumoru a kompletní resekci metastáz. Kompletní resekce melanomu by měla odpovídat principu R0 resekce a měla by být potvrzena zkoušejícím. Požadavky na regionální disekci lymfatických uzlin se týkají: melanomu horní končetiny, alespoň 10 lymfatických uzlin v oblasti drenážních lymfatických uzlin; melanom dolní končetiny, minimálně 5 lymfatických uzlin v oblasti drenážních lymfatických uzlin. Ve zvláštních případech, jako je ① dlouhý průměr lymfatických uzlin ≥ 3 cm, se má za to, že počet lymfatických uzlin nelze resekovat kvůli srůstu lymfatických uzlin; ② oblast drenážní lymfatické uzliny, kterou je třeba vyčistit, zahrnuje pouze loketní jamku nebo podkolenní jamku a počet lymfatických uzlin je obtížné dosáhnout 5-10 atd., je třeba prostudovat Pacient potvrdil, zda došlo k disekci lymfatických uzlin byla v souladu s resekcí R0.
  3. Stádium IIIB-IV akrální melanom s histologicky/cytologicky potvrzenými primárními lézemi na končetinách (ruce, nohy, subunguální nehty). U subjektů s pouze metastatickými lézemi potvrzenými histopatologií musí výzkumníci potvrdit, že primární léze jsou na končetinách a vyloučit jiná primární místa, a mohou diskutovat s lékařskými monitory, aby se rozhodli, zda se zapsat.
  4. První injekci hodnoceného léku lze podat až po úplném zhojení řezu po resekci melanomu a doba vpichu by neměla přesáhnout 13 týdnů po operaci (pokud dojde z nepředvídatelných důvodů k překročení časového limitu, lze to projednat s rozhodnutí lékaře o registraci).
  5. Během 4 týdnů před randomizací byla fyzikálním vyšetřením a zobrazovacím vyšetřením potvrzena kompletní resekce R0.

Kritéria vyloučení:

  1. Slizniční melanom, oční uveální melanom, přechodné metastázy a leptomeningeální metastázy.
  2. Dříve vystavené jakýmkoli anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1/2 protilátkám.
  3. Předchozí použití interferonu. Pokud byla léčba interferonem použita ≥ 1 rok před první dávkou studijní léčby a doba léčby byla ≤ 30 dnů nebo léčebná dávka byla ≤ 3×106 IU/den, mohli být zařazeni.
  4. Hypertyreóza nebo hypotyreóza, Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti s hypotyreózou se stabilizovaným stavem po hormonální substituční terapii.
  5. Zúčastněte se současně jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI310 + IBI308
Účastníci budou léčeni IBI310 v kombinaci s IBI308
Lék: IBI310+IBI308
V této skupině bude subjektům podáván IBI310 3 mg/kg IV Q3W v kombinaci s IBI308 200 mg IV Q3W po 4 cykly, poté bude následovat udržovací terapie prováděná s IBI310 3 mg/kg IV Q12W v kombinaci s IBI308 200 mg IV Q3W až do progrese onemocnění nebo ztráta klinického přínosu.
Experimentální: IBI308
Účastníci budou ošetřeni pomocí IBI308
Lék: IBI308
V této skupině bude subjektům podáván IBI308 200 mg IV Q3W až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu
Aktivní komparátor: vysoká dávka rekombinantního interferonu a-2B
Účastníci budou léčeni rekombinantním interferonem a-2B
Lék: Vysoká dávka rekombinantního interferonu a-2B
V této skupině bude subjektům podáváno 15*10^9 U/m2/den rekombinantního interferonu a-2B intravenózně ve dnech 1-5 týdně po dobu 4 týdnů. Poté 9*10^9 U/m2/den rekombinantního interferonu a-2B intravenózně třikrát týdně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez recidivy
Časové okno: až 5 let po zápisu
zhodnotit přežití bez recidivy (RFS) pacientů s akrálním melanomem léčených IBI310 v kombinaci s IBI308 a vysokou dávkou interferonu
až 5 let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let po zápisu
zhodnotit celkové přežití (OS) pacientů s akrálním melanomem léčených IBI310 v kombinaci s IBI308 a vysokou dávkou interferonu
až 5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI310A301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení