Studie IBI310 v kombinaci s IBI308 ve srovnání s vysokými dávkami interferonu u pacientů s akrálním melanomem, který byl odstraněn chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište písemný informovaný souhlas (Informed Consent, ICF) a buďte schopni dodržovat návštěvy a související postupy stanovené v plánu.
2. Kompletně resekovaný akrální melanom stadia IIIB-IV (podle 8. vydání stagingových kritérií AJCC pro maligní melanom kůže). Kompletní resekce melanomu stadia III zahrnuje rozšířenou resekci primární léze a/nebo disekci regionální lymfatické uzliny a/nebo resekci satelitních uzlin. Kompletní resekce melanomu stadia IV zahrnuje resekci primárního tumoru a kompletní resekci metastáz. Kompletní resekce melanomu by měla odpovídat principu R0 resekce a měla by být potvrzena zkoušejícím. Požadavky na regionální disekci lymfatických uzlin se týkají: melanomu horní končetiny, alespoň 10 lymfatických uzlin v oblasti drenážních lymfatických uzlin; melanom dolní končetiny, minimálně 5 lymfatických uzlin v oblasti drenážních lymfatických uzlin. Ve zvláštních případech, jako je ① dlouhý průměr lymfatických uzlin ≥ 3 cm, se má za to, že počet lymfatických uzlin nelze resekovat kvůli srůstu lymfatických uzlin; ② oblast drenážní lymfatické uzliny, kterou je třeba vyčistit, zahrnuje pouze loketní jamku nebo podkolenní jamku a počet lymfatických uzlin je obtížné dosáhnout 5-10 atd., je třeba prostudovat Pacient potvrdil, zda došlo k disekci lymfatických uzlin byla v souladu s resekcí R0.
3. Stádium IIIB-IV akrální melanom s histologicky/cytologicky potvrzenými primárními lézemi na končetinách (ruce, nohy, subunguální nehty). U subjektů s pouze metastatickými lézemi potvrzenými histopatologií musí výzkumníci potvrdit, že primární léze jsou na končetinách a vyloučit jiná primární místa, a mohou diskutovat s lékařskými monitory, aby se rozhodli, zda se zapsat.
4. První injekci hodnoceného léku lze podat až po úplném zhojení řezu po resekci melanomu a doba vpichu by neměla přesáhnout 13 týdnů po operaci (pokud dojde z nepředvídatelných důvodů k překročení časového limitu, lze to projednat s rozhodnutí lékaře o registraci).
5. Během 4 týdnů před randomizací byla fyzikálním vyšetřením a zobrazovacím vyšetřením potvrzena kompletní resekce R0.

Kritéria vyloučení:

1. Slizniční melanom, oční uveální melanom, přechodné metastázy a leptomeningeální metastázy.
2. Dříve vystavené jakýmkoli anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1/2 protilátkám.
3. Předchozí použití interferonu. Pokud byla léčba interferonem použita ≥ 1 rok před první dávkou studijní léčby a doba léčby byla ≤ 30 dnů nebo léčebná dávka byla ≤ 3×106 IU/den, mohli být zařazeni.
4. Hypertyreóza nebo hypotyreóza, Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti s hypotyreózou se stabilizovaným stavem po hormonální substituční terapii.
5. Zúčastněte se současně jiné klinické studie.