Undersøgelsen af ​​IBI310 i kombination med IBI308 sammenlignet med højdosis interferon hos patienter med akralt melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det skriftlige informerede samtykke (Informed Consent, ICF), og være i stand til at overholde de besøg og relaterede procedurer, der er fastsat i planen.
2. Fuldstændig resekeret fase IIIB-IV acral melanom (ifølge 8. udgave af AJCC stadiekriterier for malignt melanom i huden). Komplet resektion af stadium III melanom omfatter udvidet resektion af den primære læsion og/eller regional lymfeknudedissektion og/eller resektion af satellitknuder. Komplet resektion af stadium IV melanom omfatter resektion af primær tumor og fuldstændig resektion af metastaser. Fuldstændig resektion af melanom bør være i overensstemmelse med princippet om R0-resektion og bekræftes af investigator. Krav til regional lymfeknudedissektion refererer til: overekstremitetsmelanom, mindst 10 lymfeknuder i det drænende lymfeknudeområde; underekstremitets melanom, mindst 5 lymfeknuder i det drænende lymfeknudeområde. I særlige tilfælde, såsom ① den lange diameter af lymfeknuder er ≥ 3 cm, anses det for, at antallet af lymfeknuder ikke kan fjernes på grund af lymfeknudefusion; ② det drænende lymfeknudeområde, der skal renses, omfatter kun den cubitale fossa eller popliteal fossa, og antallet af lymfeknuder er vanskeligt at nå 5-10 osv., det skal undersøges. Patienten bekræftede, om lymfeknudedissektionen var i overensstemmelse med R0 resektion.
3. Stadie IIIB-IV acral melanom med histologisk/cytologisk bekræftede primære læsioner i ekstremiteter (hænder, fødder, subunguale negle). For forsøgspersoner med kun metastatiske læsioner bekræftet af histopatologi, skal forskerne bekræfte, at de primære læsioner er i ekstremiteterne og udelukke andre primære steder, og de kan diskutere med de medicinske monitorer for at beslutte, om de skal tilmeldes.
4. Den første indsprøjtning af undersøgelsesmedicin kan kun udføres, når snittet er fuldstændig helet efter melanomresektion, og injektionstiden bør ikke overstige 13 uger efter operationen (hvis tidsgrænsen overskrides af uforudsete årsager, kan det drøftes med lægelig vejleders beslutning om at tilmelde sig).
5. Inden for 4 uger før randomisering blev R0 fuldstændig resektion bekræftet ved fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

1. Slimhindeafledt melanom, okulær uveal melanom, overgangsmetastase og leptomeningeal metastase.
2. Tidligere udsat for anti-CTLA-4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1/2 antistoffer.
3. Tidligere brug af interferon. Hvis interferonbehandling blev brugt ≥ 1 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og behandlingstiden var ≤ 30 dage, eller behandlingsdosis var ≤ 3×106 IE/d, kunne de tilmeldes.
4. Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, Bemærk: Hypothyroidismepatienter med stabil tilstand efter hormonsubstitutionsbehandling kan tilmeldes.
5. Deltag i et andet klinisk studie på samme tid.