Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie a transorální robotická chirurgie pro orofaryngeální rakovinu. (NECTORS)

20. října 2023 aktualizováno: Nader Sadeghi

Studie fáze II: Indukční chemoterapie následovaná transorální robotickou chirurgií a disekcí krku pro definitivní léčbu orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu. (Zkouška NECTORS)

Cílem této studie je studovat účinnost léčby orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s lidským papilomavirem (HPV) chemoterapií následovanou transorální robotickou chirurgií (TORS) jako definitivní léčbou. Současnou léčbou rakoviny orofaryngu je chemo-radioterapie. S tímto přístupem jsou spojeny významné celoživotní vedlejší účinky související s tkáňovými účinky radioterapie. Vedlejší účinky mají za následek výrazné zhoršení kvality života pacientů. Celkově je u tohoto léčebného přístupu 20% míra selhání. Hypotézou studie je, že léčba úvodní (neoadjuvantní) chemoterapií následovaná transorální operací a krční disekcí je vysoce účinná léčba, která umožňuje kompetitivní vyléčení ve srovnání s chemoradioterapií s méně než 10% mírou selhání, přičemž se ve většině případů vyhýbá radioterapii. Existuje také hypotéza, že tímto přístupem lze dosáhnout lepšího funkčního a kvalitního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem péče o pokročilý (AJCC-7, stadium III a IV) orofaryngeální spinocelulární karcinom je konkomitantní chemoradiace nebo operace následovaná adjuvantní radiační terapií s nebo bez souběžné chemoterapie. Tyto přístupy mají přetrvávající a významné celoživotní vedlejší účinky a následky související s léčbou a zejména související s radioterapií. Nežádoucí účinky radioterapie (doplněné konkomitantní chemoterapií) zahrnují fibrózu měkkých tkání, ztrátu funkce slin, sucho v ústech, celoživotní poruchu chuťových funkcí, špatný stav zubů s rychle se kazícími zuby, dysfunkci polykání, výraznou ztrátu pohyblivosti spodiny jazykových a faryngeálních zúžení, ztráta elevace hrtanu, zúžení jícnu a někdy závažné vedlejší účinky, jako je nekróza měkkých tkání nebo osteoradionekróza dolní čelisti. Asi u 10 % pacientů podstupujících chemoradiaci pro karcinom orofaryngu se rozvine dlouhodobá dysfunkce polykání se závislostí na sondě. V důsledku toho je nepříznivě ovlivněna kvalita života pacienta (QOL). Zlepšení profilu vedlejších účinků léčby, funkčního výsledku a QOL zůstávají velmi důležitými oblastmi pokroku v léčbě této populace pacientů. Zlepšení funkčního výsledku je třeba dosáhnout při zachování nebo zlepšení onkologického výsledku a míry vyléčení rakoviny ve srovnání se standardní péčí.

Použití chemoterapie na bázi taxanu spolu s platinovými léky (cisplatina a karboplatina) ve vysokých dávkách neoadjuvantní léčby, ve spojení s transorální laserovou mikrochirurgií (TLM) nebo transorální robotickou asistovanou chirurgií (TORS), umožňuje potenciál pro zlepšení onkologického výsledku a také zamezení dlouhodobému následky vysokodávkové radiační terapie na hlavu a krk. Tyto transorální chirurgické přístupy (TLM a TORS) poskytují lepší funkční výsledky ve srovnání s tradičními otevřenými kompozitními resekcemi a komplexními rekonstrukčními algoritmy pro orofaryngu. TLM a TORS se v současné době klinicky používají u časného (stadium T1 a T2 s N0 nebo N+ve) orofaryngeálního karcinomu.

V současné době se zkoumají strategie deeskalační léčby TORS následované adjuvantní radioterapií. Nicméně i bez deeskalace je celková míra selhání léčby 18–20 % a polovina selhání je způsobena vzdálenými metastázami bez lokoregionální recidivy. V této studii výzkumníci navrhují systémovou eskalaci léčby neoadjuvantní chemoterapií (docetaxel a cisplatina) následovanou deeskalovanou lokoregionální léčbou transorální chirurgií a krční disekcí s rezervou radioterapie pro záchranu.

Tento přístup má potenciál zlepšit funkční výsledek tím, že se vyhne krátkodobým a především dlouhodobým a trvalým následkům radiační terapie při léčbě rakoviny orofaryngu. Tento přístup je novým paradigmatem v léčbě rakoviny orofaryngu a může významně zlepšit funkční výsledek léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Beaubien
  • Telefonní číslo: 34974 514-934-1934

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom orofaryngu, p 16 pozitivní
  • American Joint Commission on Cancer version-7 (AJCC-7) Stupeň III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) a stupeň IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Léčba Naivní
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
  • Vhodné pro operaci a primární tumor hodnocen jako chirurgicky resekovatelný s negativními okraji transorálním přístupem
  • Věk > 18 let
  • Karnofského výkonnostní status > 60 % nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2 000, krevní destičky > 100 000 a vypočtená clearance kreatininu > 50 cc/min
  • Podepsaný formulář zvláštního souhlasu se studií
  • Žádné jiné malignity kromě kožního bazocelulárního karcinomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC) za posledních 5 let
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým karcinomem T4 neresekovatelným bez zachování orgánu
  • P16 negativní nádor
  • Nemoc N3 (stadium IVB AJCC-7)
  • 5 nebo více pozitivních krčních lymfatických uzlin při prezentaci
  • Vzdálené metastatické onemocnění (stadium IVC)
  • Radiologický důkaz hrubé extrakapsulární invaze tumoru uzliny
  • Anatomie neumožňuje transorální přístup a expozici
  • Předchozí rakovina hlavy a krku kdykoli (jiná než BCC nebo SCC kůže)
  • Koexistující druhá malignita nebo anamnéza během 5 let od předchozí malignity (jiná než BCC nebo časné kožní SCC nebo kurativní léčba karcinomu děložního čípku stadia I)
  • Periferní neuropatie >/= stupeň 1
  • V minulosti jste měli taxany nebo cisplatinu
  • Souběžná infekce
  • Koexistující zdravotní onemocnění takové závažnosti, které by mohlo narušit léčbu nebo sledování, nebo kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas.
  • Přijetí jakéhokoli jiného vyšetřovacího činidla během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie a chirurgie

Docetaxel a cisplatina x 3 cykly následované transorální robotickou operací a disekcí krku.

Místo cisplatiny lze použít karboplatinu.
Lék: Docetaxel
Subjekty budou léčeny neoadjuvantním docetaxelem a cisplatinou po 3 cykly. Následuje transorální robotická chirurgie (TORS) a krční disekce jako definitivní léčba s rezervou radioterapie pro záchranu.
Ostatní jména:
  • Cisplatina, Transorální robotická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: přežití bez progrese.
Časové okno: 2 roky
Subjekty budou hodnoceny na recidivu nebo perzistenci rakoviny. Indexová recidiva nebo přetrvávání rakoviny po dokončení léčby na jakémkoli místě bude zaznamenáno jako událost. Přežití bez progrese bude vypočítáno na 2 roky podle Kaplan Meierovy metody.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: 5 let
Pokusné subjekty budou sledovány pro vitální statistiky (mrtvé nebo živé) od doby, kdy byly zařazeny do studie. Jakákoli úmrtí způsobená rakovinou indexu se budou počítat jako událost. DSS bude vypočítána se záměrem zpracovat analýzu podle Kaplan Meierových metod po 5 letech.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Pokusné subjekty budou sledovány z hlediska vitálních statistik (mrtvých nebo živých) od okamžiku zápisu. Smrt z jakékoli příčiny bude považována za událost. Celkové přežití bude vypočítáno podle Kaplan Meierových metod v letech.
5 let
Obecná kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců.
Výsledky obecné kvality života hlášené pacienty budou měřeny podle obecného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30) 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčba. Tyto dotazníky jsou validované a představují integrovaný systém pro hodnocení kvality života (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní klinických studií. Výsledné skóre pro funkční škály po 12 měsících bude porovnáno s úrovněmi před léčbou.
12 měsíců.
Specifická kvalita života pro hlavu a krk (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek kvality života hlášený pacientem bude měřen podle specifického dotazníku EORTC pro hlavu a krk (QLQ-H&N35) před zkušební léčbou (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby. Tyto dotazníky jsou validované a představují integrovaný systém pro hodnocení kvality života (QoL) pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří se účastní klinických studií. Výsledky pro škály symptomů u H&N-35 po 12 měsících budou porovnány s úrovněmi před léčbou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nader Sadeghi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-37-2018-3443

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení