Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi og transoral robotkirurgi for orofaryngeal cancer. (NECTORS)

20. oktober 2023 opdateret af: Nader Sadeghi

Fase II-studie: Induktionskemoterapi efterfulgt af transoral robotkirurgi og nakkedissektion til endelig behandling af oropharynx pladecellekarcinom. (NECTORS prøveversion)

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​behandling af human papillomavirus (HPV) relateret oropharyngeal cancer med kemoterapi efterfulgt af Transoral Robotic Surgery (TORS) som endelig behandling. Nuværende behandling af orofaryngeal cancer er kemo-strålebehandling. Der er betydelige livslange bivirkninger forbundet med denne tilgang relateret til vævseffekter af strålebehandling. Bivirkningerne resulterer i betydelig forringelse af livskvaliteten blandt patienterne. Samlet set er der en fejlrate på 20 % med denne behandlingsmetode. Undersøgelseshypotesen er, at behandling med forudgående (neoadjuverende) kemoterapi efterfulgt af transoral kirurgi og nakkedissektion er yderst effektiv behandling, der tillader konkurrencedygtig helbredelsesrate sammenlignet med kemo-strålebehandling med mindre end 10 % fejlrate, samtidig med at man undgår strålebehandling i de fleste tilfælde. Det antages også, at bedre funktions- og livskvalitetsresultater kan opnås med denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje for avanceret (AJCC-7 udgave trin III og IV) orofarynx pladecellekarcinom er samtidig kemoradiation eller kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Disse tilgange har vedvarende og betydelige livslange bivirkninger og følgesygdomme relateret til behandling, og især relateret til strålebehandling. Bivirkningerne af strålebehandling (forstærket med samtidig kemoterapi) omfatter bløddelsfibrose, tab af spytfunktion, mundtørhed, livslang forstyrret smagsfunktion, dårlig tandsundhed med hurtigt henfaldende tænder, dysfunktion ved at synke, betydeligt tab af basens mobilitet af tunge- og svælgkonstriktorer, tab af laryngeal elevation, esophageal striktur og til tider alvorlige bivirkninger såsom bløddelsnekrose eller osteoradionekrose af mandiblen. Omkring 10 % af de patienter, der gennemgår kemoradiation for orofaryngeal cancer, udvikler langvarig synkedysfunktion med afhængighed af sonde. Som følge heraf påvirkes patientens livskvalitet (QOL) negativt. Forbedringer i behandlingens bivirkningsprofil, det funktionelle resultat og QOL er fortsat meget vigtige fremskridtsområder i behandlingen af ​​denne patientpopulation. Forbedringer i funktionelt resultat skal opnås, samtidig med at det onkologiske resultat og helbredelsesrater for kræft opretholdes eller forbedres sammenlignet med standarden for pleje.

Brug af Taxane-baseret kemoterapi sammen med Platin-lægemidler (Cisplatin og Carboplatin) i højdosis neoadjuverende omgivelser, kombineret med Transoral Laser Microsurgery (TLM) eller Transoral Robotic Assisted Surgery (TORS), giver mulighed for forbedret onkologisk resultat samt undgåelse af langsigtet følgevirkninger af højdosis strålebehandling til hoved og hals. Disse transorale kirurgiske tilgange (TLM og TORS) giver forbedret funktionelt resultat sammenlignet med traditionelle åbne sammensatte resektioner og komplekse rekonstruktive algoritmer for oropharynx. TLM og TORS er i øjeblikket i klinisk brug til tidlig (stadium T1 og T2 med N0 eller N+ve) orofaryngeal cancer.

De-eskaleringsbehandlingsstrategier for TORS efterfulgt af adjuverende strålebehandling er ved at blive undersøgt i øjeblikket. Men selv uden de-eskalering er der en samlet frekvens på 18-20 % af behandlingssvigt, og halvdelen af ​​fejlene skyldes fjernmetastaser i fravær af lokoregionalt tilbagefald. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne systemisk eskalering af behandling med neoadjuverende kemoterapi (docetaxel og cisplatin) efterfulgt af de-eskaleret lokoregional behandling med transoral kirurgi og nakkedissektion, der reserverer strålebehandling til redning.

Denne tilgang har potentiale for forbedret funktionelt resultat ved at undgå kortvarige og endnu vigtigere langsigtede og permanente følgesygdomme af strålebehandling i orofaryngeal cancerbehandling. Denne tilgang er et nyt paradigme i behandling af orofaryngeal cancer og kan forbedre det funktionelle resultat af cancerbehandling markant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Beaubien
  • Telefonnummer: 34974 514-934-1934

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planocellulær cancer i oropharynx, p 16 positiv
  • American Joint Commission on Cancer version-7 (AJCC-7) Fase III (T1N1, T2N1, T3N0, T3N1) og fase IVa (T1N2, T2N2, T3N2)
  • Behandling naiv
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • Egnet til operation, og primær tumor vurderet kirurgisk resektabel med negative marginer via transoral tilgang
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus > 60 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 2.000, blodplader > 100.000 og beregnet kreatininclearance > 50 cc/min.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular
  • Ingen andre maligniteter undtagen kutant basalcellecarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC) inden for de sidste 5 år
  • Accepter at bruge effektiv prævention under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og ikke være ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden T4-kræft, der ikke kan opopereres uden organkonservering
  • P16 negativ tumor
  • N3 sygdom (stadium IVB AJCC-7)
  • 5 eller flere positive cervikale lymfeknuder ved præsentation
  • Fjernmetastatisk sygdom (stadie IVC)
  • Radiologiske beviser for grov ekstrakapsulær nodal tumorinvasion
  • Anatomi tillader ikke transoral adgang og eksponering
  • Tidligere hoved- og halskræft til enhver tid (bortset fra BCC eller SCC af hud)
  • Sameksisterende anden malignitet eller historie inden for 5 år efter tidligere malignitet (bortset fra BCC eller tidlig SCC-hud eller kurativt behandlet stadium I-carcinom i livmoderhalsen)
  • Perifer neuropati >/= grad 1
  • Har tidligere haft Taxanes eller Cisplatin
  • Samtidig infektion
  • Sameksisterende medicinsk sygdom af en sværhedsgrad, der kan forstyrre behandling eller opfølgning, eller som ikke har mulighed for at give informeret samtykke.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi og kirurgi

Docetaxel og Cisplatin x 3 cyklusser efterfulgt af transoral robotkirurgi og nakkedissektion.

Carboplatin kan anvendes i stedet for Cisplatin.
Medicin: Docetaxel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med neoadjuverende docetaxel og cisplatin i 3 cyklusser. Dette efterfølges af transoral robotkirurgi (TORS) og nakkedissektion som endelig behandling, der reserverer strålebehandling til redning.
Andre navne:
  • Cisplatin, Transoral robotkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret for kræfttilbagefald eller persistens. Indeks kræfttilbagefald eller persistens efter afslutning af behandling på et hvilket som helst sted vil blive registreret som en hændelse. Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet til 2 år i henhold til Kaplan Meier-metoderne.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersonerne vil blive fulgt for vitale statistikker (døde eller levende) fra det tidspunkt, de er tilmeldt forsøget. Ethvert dødsfald, der er forårsaget af indekskræft, tæller som en hændelse. DSS vil blive beregnet med intention om at behandle analyse efter Kaplan Meier metoderne efter 5 år.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Forsøgspersonerne vil blive fulgt for vitale statistikker (døde eller levende) fra tilmeldingstidspunktet. Død af enhver årsag vil blive regnet som en begivenhed. Samlet overlevelse vil blive beregnet efter Kaplan Meier-metoderne efter år.
5 år
Generel livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder.
Patientrapporteret generel livskvalitetsresultat vil blive målt i henhold til The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) generelle livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udfyldelsen af behandling. Disse spørgeskemaer er validerede og et integreret system til vurdering af livskvaliteten (QoL) for cancerpatienter, der deltager i kliniske forsøg. Resultatscore for funktionelle skalaer efter 12 måneder vil blive sammenlignet med niveauer før behandling.
12 måneder.
Hoved- og halsspecifik livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret livskvalitetsresultat vil blive målt i henhold til EORTC hoved- og halsspecifikt spørgeskema (QLQ-H&N35) før forsøgsbehandling (baseline), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Disse spørgeskemaer er validerede og et integreret system til vurdering af livskvaliteten (QoL) for patienter med hoved- og halskræft, der deltager i kliniske forsøg. Resultater for symptomskalaer i H&N-35 efter 12 måneder vil blive sammenlignet med niveauer før behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nader Sadeghi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nader Sadeghi, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-37-2018-3443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger