Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lipozomálního bupivakainu pro prodlouženou pooperační analgezii u pacientky podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru

7. června 2022 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Pacientky podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů budou během výkonu léčeny lokálním anestetikem a budou sledovány úroveň pooperační bolesti a množství užívaných perorálních léků proti bolesti. Tyto informace budou použity ke stanovení, zda lipozomální bupivakain poskytuje lepší a delší kontrolu bolesti oproti bupivakainu HCl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesáti po sobě jdoucím (25 na paži) pacientkám podstupujícím unilaterální nebo bilaterální rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů bude intraoperativně podáván standardizovaným způsobem buď bupivicain HCl (kontrolní skupina) nebo lipozomální bupivakain/Exparel (experimentální skupina). Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí: 1) numerické hodnotící stupnice během klidu (NRS-R) a aktivity (NRS-A), 2) krátkého dotazníku bolesti (BPI) a 3) škály spokojenosti pacientů s pooperační analgezií. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají použití záchranných analgetik pro každého pacienta. Tato část studie poskytne kvantitativní data, která mohou vyšetřovatelé použít ve srovnání s kvalitativními měřeními (NSR, BPI, míra spokojenosti pacientů). To nám zase umožní objektivizovat pacientovu bolest, a tím zvýšit platnost našich výsledků. Ještě důležitější je, že tento aspekt výzkumu nám umožní studovat dopad, který má lipozomální bupivakain na snížení pooperačního užívání opioidních léků u této populace pacientů. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je plánována velikost vzorku celkem 50 pacientů (25 na léčebnou skupinu). Tato velikost vzorku by měla poskytnout odhady velikosti potenciálních účinků a variability v současném nastavení, aby bylo možné budoucí plánování studie. Tato studie by měla poskytnout adekvátní důkaz o tom, zda je v tomto nastavení nepravděpodobné snížení bolesti o 15 % nebo více.

Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) ke snížení pooperační bolesti u pacientek s rekonstrukcí prsu ve srovnání se současnou standardní léčbou (bupivakain HCl). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientky podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru dosáhnou lepší kontroly pooperační bolesti a déle trvající analgezie s použitím lipozomálního bupivakainu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nežádoucí reakce na lokální anestezii
  • chronické onemocnění jater
  • anamnéza chronické předoperační konzumace narkotik nebo opioidů
  • anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo nelegálních drogách
  • podstupují kombinované procedury
  • s diagnózou neuromuskulární/neurosenzorická porucha
  • pozitivní těhotenský test
  • předchozí konzervační terapie prsu (lumpektomie s radiační léčbou
  • předchozí operace nebo trauma v oblasti prsou nebo hrudníku (denervace může zkreslit vnímání bolesti)
  • disekce axilárních uzlin
  • psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DepoFoam bupivakain
lokální anestetikum
Lék: Depofoam bupivakain
Studovaný lék Depofoam bupivakain bude podán do pravého a/nebo levého prsu každé pacientky 30 minut před vytvořením kapsy subpektorálního svalu.
Ostatní jména:
  • lipozomální bupivakain, Exparel
Aktivní komparátor: Bupivakain hydrochlorid (HCl)
lokální anestetikum
Lék: Bupivakain hydrochlorid (HCl)
Studovaný lék bupivakain HCl bude podán do pravého a/nebo levého prsu každého pacienta 30 minut před vytvořením kapsy subpektorálního svalu.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti za 1 hodinu během odpočinku
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí číselné hodnotící škály (0-10) v klidu (NRS-R) Název škály: Číselná hodnotící škála v klidu (NRS-R) Vyšší skóre značí silnější bolest v klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádná bolest)
1 hodinu po operaci
8-12 hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 8-12 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během klidu (NRS-R) Vyšší skóre značí silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest)
8-12 hodin po operaci
24hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 24 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest)
24 hodin po operaci
36hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 36 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest)
36 hodin po operaci
48hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 48 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
48 hodin po operaci
60hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 60 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
60 hodin po operaci
72hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 72 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
72 hodin po operaci
84hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 84 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
84 hodin po operaci
96hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 96 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah 0-10
96 hodin po operaci
36hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 36 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
36 hodin po operaci
48hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 48 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
48 hodin po operaci
60hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 60 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
60 hodin po operaci
72hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 72 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
72 hodin po operaci
84hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 84 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
84 hodin po operaci
96hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 96 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
96 hodin po operaci
24hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
24 hodin po operaci
48hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
48 hodin po operaci
72 hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
72 hodin po operaci
96hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 96 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
96 hodin po operaci
96hodinové hodnocení bolesti pooperační analgezie Spokojenost pacienta
Časové okno: 96 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí škály spokojenosti pacientů s pooperační analgezií (0-5). Vyšší skóre značí spokojenější pacienty.( 5 by bylo velmi spokojeno – méně bolesti, 0 by znamenalo nespokojené pacienty – více bolesti)
96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
24 hodin po operaci
48hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
48 hodin po operaci
72hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 72 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
72 hodin po operaci
96hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 96 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení