Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​liposomal bupivacain til langvarig postoperativ analgesi hos patient, der gennemgår brystrekonstruktion med vævsudvidelse

7. juni 2022 opdateret af: The Cleveland Clinic
Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med vævsudvidelser, vil blive behandlet med lokalbedøvelse under deres procedure og overvåge deres postoperative smerteniveau og mængden af ​​oral smertestillende medicin, der tages. Denne information vil blive brugt til at bestemme, om liposomal bupivacain giver bedre og længere smertekontrol i forhold til bupivacain HCl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds på hinanden følgende (25 pr. arm) patienter, der gennemgår unilateral eller bilateral brystrekonstruktion med vævsudvidere, vil blive administreret intraoperativt på en standardiseret måde med enten bupivicain HCl (kontrolgruppe) eller liposomal bupivacain/Exparel (eksperimentel gruppe). Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af: 1) numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R) og aktivitet (NRS-A), 2) spørgeskema med kort smerteopgørelse (BPI) og 3) patienttilfredshedsskala for postoperativ analgesi. Endvidere vil efterforskere registrere brugen af ​​rednings-analgetika for hver patient. Denne del af undersøgelsen vil give kvantitative data, som efterforskerne derefter kan bruge i sammenligning med de kvalitative målinger (NSR, BPI, patienttilfredshedsskalasats). Til gengæld vil dette give os mulighed for at objektivere patientens smerte og derved øge validiteten af ​​vores resultater. Endnu vigtigere er det, at dette aspekt af undersøgelsen vil gøre os i stand til at studere den indvirkning, som liposomal bupivacain har for at reducere den postoperative brug af opioidmedicin i denne patientpopulation. Da dette er et pilotstudie, er der planlagt en stikprøvestørrelse på i alt 50 patienter (25 pr. behandlingsgruppe). Denne stikprøvestørrelse bør give estimater af potentielle effektstørrelser og variabilitet i den nuværende indstilling for at muliggøre fremtidig studieplanlægning. Denne undersøgelse skulle give tilstrækkelig dokumentation for, hvorvidt smertefald på 15 % eller mere er usandsynligt i denne indstilling.

Efterforskere sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) til at reducere postoperative smerter hos brystrekonstruktionspatienter sammenlignet med den nuværende standardbehandling (bupivacain HCl). Forskere antager, at patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med vævsudvidelse, vil opnå større kontrol over postoperative smerter og længerevarende analgesi ved brug af liposomal bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • undergår brystrekonstruktion med vævsekspander

Ekskluderingskriterier:

  • historie med uønskede reaktioner på lokalbedøvelse
  • kronisk leversygdom
  • historie med kronisk præoperativt forbrug af narkotika eller opioider
  • historie med alkohol- og/eller ulovlig stofafhængighed
  • gennemgår kombinerede procedurer
  • diagnosticeret med neuromuskulær/neurosensorisk lidelse
  • positiv graviditetstest
  • tidligere brystkonserveringsterapi (lumpektomi med strålebehandling
  • tidligere operationer eller traumer i bryst- eller brystregionen (denervering kan påvirke smerteopfattelsen)
  • aksillær knudedissektion
  • psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DepoFoam bupivacain
lokalbedøvelse
Studielægemidlet Depofoam bupivacaine vil blive indgivet i højre og/eller venstre bryst på hver patient 30 minutter før oprettelsen af ​​den subpectorale muskellomme.
Andre navne:
  • liposomal bupivacain, Exparel
Aktiv komparator: Bupivacain hydrochlorid (HCl)
lokalbedøvelse
Studielægemidlet bupivacain HCl vil blive indgivet i højre og/eller venstre bryst på hver patient 30 minutter før dannelsen af ​​den subpectorale muskellomme.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 times smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R) Skalanavn: Numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R) De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder værste smerte, 0 betyder ingen smerte)
1 time efter operationen
8-12 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 8-12 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R) De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte)
8-12 timer efter operationen
24 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte)

24 timer efter operationen
36 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 36 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte)

36 timer efter operationen
48 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

48 timer efter operationen
60 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 60 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

60 timer efter operationen
72 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

72 timer efter operationen
84 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 84 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

84 timer efter operationen
96 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 96 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Interval 0-10

96 timer efter operationen
36 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 36 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

36 timer efter operationen
48 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

48 timer efter operationen
60 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 60 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

60 timer efter operationen
72 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

72 timer efter operationen
84 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 84 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

84 timer efter operationen
96 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 96 timer efter operationen

Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A).

De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10.

96 timer efter operationen
24 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
24 timer efter operationen
48 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
48 timer efter operationen
72 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
72 timer efter operationen
96 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
96 timer efter operationen
96 timers smertevurdering Post-operativ smertestillende patienttilfredshed
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af postoperativ analgesi patienttilfredshedsskala (0-5) De højere score indikerer mere tilfredse patienter.( 5 ville være meget tilfreds-mindre smerte, 0 ville indikere utilfredse patienter-mere smerte)
96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
24 timer efter operationen
48 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
48 timer efter operationen
72 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
72 timer efter operationen
96 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .