Effekten af liposomal bupivacain til langvarig postoperativ analgesi hos patient, der gennemgår brystrekonstruktion med vævsudvidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds på hinanden følgende (25 pr. arm) patienter, der gennemgår unilateral eller bilateral brystrekonstruktion med vævsudvidere, vil blive administreret intraoperativt på en standardiseret måde med enten bupivicain HCl (kontrolgruppe) eller liposomal bupivacain/Exparel (eksperimentel gruppe). Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af: 1) numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R) og aktivitet (NRS-A), 2) spørgeskema med kort smerteopgørelse (BPI) og 3) patienttilfredshedsskala for postoperativ analgesi. Endvidere vil efterforskere registrere brugen af rednings-analgetika for hver patient. Denne del af undersøgelsen vil give kvantitative data, som efterforskerne derefter kan bruge i sammenligning med de kvalitative målinger (NSR, BPI, patienttilfredshedsskalasats). Til gengæld vil dette give os mulighed for at objektivere patientens smerte og derved øge validiteten af vores resultater. Endnu vigtigere er det, at dette aspekt af undersøgelsen vil gøre os i stand til at studere den indvirkning, som liposomal bupivacain har for at reducere den postoperative brug af opioidmedicin i denne patientpopulation. Da dette er et pilotstudie, er der planlagt en stikprøvestørrelse på i alt 50 patienter (25 pr. behandlingsgruppe). Denne stikprøvestørrelse bør give estimater af potentielle effektstørrelser og variabilitet i den nuværende indstilling for at muliggøre fremtidig studieplanlægning. Denne undersøgelse skulle give tilstrækkelig dokumentation for, hvorvidt smertefald på 15 % eller mere er usandsynligt i denne indstilling.
Efterforskere sigter mod at evaluere effektiviteten af DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) til at reducere postoperative smerter hos brystrekonstruktionspatienter sammenlignet med den nuværende standardbehandling (bupivacain HCl). Forskere antager, at patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med vævsudvidelse, vil opnå større kontrol over postoperative smerter og længerevarende analgesi ved brug af liposomal bupivacain.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- undergår brystrekonstruktion med vævsekspander
Ekskluderingskriterier:
- historie med uønskede reaktioner på lokalbedøvelse
- kronisk leversygdom
- historie med kronisk præoperativt forbrug af narkotika eller opioider
- historie med alkohol- og/eller ulovlig stofafhængighed
- gennemgår kombinerede procedurer
- diagnosticeret med neuromuskulær/neurosensorisk lidelse
- positiv graviditetstest
- tidligere brystkonserveringsterapi (lumpektomi med strålebehandling
- tidligere operationer eller traumer i bryst- eller brystregionen (denervering kan påvirke smerteopfattelsen)
- aksillær knudedissektion
- psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DepoFoam bupivacain
lokalbedøvelse
|
Studielægemidlet Depofoam bupivacaine vil blive indgivet i højre og/eller venstre bryst på hver patient 30 minutter før oprettelsen af den subpectorale muskellomme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain hydrochlorid (HCl)
lokalbedøvelse
|
Studielægemidlet bupivacain HCl vil blive indgivet i højre og/eller venstre bryst på hver patient 30 minutter før dannelsen af den subpectorale muskellomme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 times smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R) Skalanavn: Numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R) De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder værste smerte, 0 betyder ingen smerte)
|
1 time efter operationen
|
|
8-12 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 8-12 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R) De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte)
|
8-12 timer efter operationen
|
|
24 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) |
24 timer efter operationen
|
|
36 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 36 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) |
36 timer efter operationen
|
|
48 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
48 timer efter operationen
|
|
60 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 60 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
60 timer efter operationen
|
|
72 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
72 timer efter operationen
|
|
84 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 84 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
84 timer efter operationen
|
|
96 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under hvile
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under hvile (NRS-R). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under hvile (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Interval 0-10 |
96 timer efter operationen
|
|
36 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 36 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
36 timer efter operationen
|
|
48 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
48 timer efter operationen
|
|
60 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 60 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
60 timer efter operationen
|
|
72 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
72 timer efter operationen
|
|
84 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 84 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
84 timer efter operationen
|
|
96 timers smertevurdering Numerisk vurderingsskala under aktivitet
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) under aktivitet (NRS-A). De højere score indikerer mere alvorlig smerte under aktivitet (10 betyder den værste smerte, 0 betyder ingen smerte) Intervallet er 0 til 10. |
96 timer efter operationen
|
|
24 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
48 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
|
48 timer efter operationen
|
|
72 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
|
72 timer efter operationen
|
|
96 timers smertevurdering Kort smerteopgørelse
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) Questionnaire Dette er også en valideret skala fra 0 til 10, hvor 10 har de mest alvorlige smerter og 0 er ingen smerte
|
96 timer efter operationen
|
|
96 timers smertevurdering Post-operativ smertestillende patienttilfredshed
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet kvalitativt ved brug af postoperativ analgesi patienttilfredshedsskala (0-5) De højere score indikerer mere tilfredse patienter.(
5 ville være meget tilfreds-mindre smerte, 0 ville indikere utilfredse patienter-mere smerte)
|
96 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
|
24 timer efter operationen
|
|
48 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
|
48 timer efter operationen
|
|
72 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
|
72 timer efter operationen
|
|
96 timers brug af redningsanalgetikum
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Vi vil registrere mængden i milligram og type af rednings-analgetikum for hver patient.
|
96 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .