Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lipozomálního bupivakainu pro prodlouženou pooperační analgezii u pacientky podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru

7. června 2022 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Pacientky podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů budou během výkonu léčeny lokálním anestetikem a budou sledovány úroveň pooperační bolesti a množství užívaných perorálních léků proti bolesti. Tyto informace budou použity ke stanovení, zda lipozomální bupivakain poskytuje lepší a delší kontrolu bolesti oproti bupivakainu HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesáti po sobě jdoucím (25 na paži) pacientkám podstupujícím unilaterální nebo bilaterální rekonstrukci prsu pomocí tkáňových expandérů bude intraoperativně podáván standardizovaným způsobem buď bupivicain HCl (kontrolní skupina) nebo lipozomální bupivakain/Exparel (experimentální skupina). Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí: 1) numerické hodnotící stupnice během klidu (NRS-R) a aktivity (NRS-A), 2) krátkého dotazníku bolesti (BPI) a 3) škály spokojenosti pacientů s pooperační analgezií. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají použití záchranných analgetik pro každého pacienta. Tato část studie poskytne kvantitativní data, která mohou vyšetřovatelé použít ve srovnání s kvalitativními měřeními (NSR, BPI, míra spokojenosti pacientů). To nám zase umožní objektivizovat pacientovu bolest, a tím zvýšit platnost našich výsledků. Ještě důležitější je, že tento aspekt výzkumu nám umožní studovat dopad, který má lipozomální bupivakain na snížení pooperačního užívání opioidních léků u této populace pacientů. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, je plánována velikost vzorku celkem 50 pacientů (25 na léčebnou skupinu). Tato velikost vzorku by měla poskytnout odhady velikosti potenciálních účinků a variability v současném nastavení, aby bylo možné budoucí plánování studie. Tato studie by měla poskytnout adekvátní důkaz o tom, zda je v tomto nastavení nepravděpodobné snížení bolesti o 15 % nebo více.

Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost DepoFoam Bupivicaine (Exparel®) ke snížení pooperační bolesti u pacientek s rekonstrukcí prsu ve srovnání se současnou standardní léčbou (bupivakain HCl). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientky podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru dosáhnou lepší kontroly pooperační bolesti a déle trvající analgezie s použitím lipozomálního bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nežádoucí reakce na lokální anestezii
  • chronické onemocnění jater
  • anamnéza chronické předoperační konzumace narkotik nebo opioidů
  • anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo nelegálních drogách
  • podstupují kombinované procedury
  • s diagnózou neuromuskulární/neurosenzorická porucha
  • pozitivní těhotenský test
  • předchozí konzervační terapie prsu (lumpektomie s radiační léčbou
  • předchozí operace nebo trauma v oblasti prsou nebo hrudníku (denervace může zkreslit vnímání bolesti)
  • disekce axilárních uzlin
  • psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DepoFoam bupivakain
lokální anestetikum
Lék: Depofoam bupivakain
Studovaný lék Depofoam bupivakain bude podán do pravého a/nebo levého prsu každé pacientky 30 minut před vytvořením kapsy subpektorálního svalu.
Ostatní jména:
  • lipozomální bupivakain, Exparel
Aktivní komparátor: Bupivakain hydrochlorid (HCl)
lokální anestetikum
Lék: Bupivakain hydrochlorid (HCl)
Studovaný lék bupivakain HCl bude podán do pravého a/nebo levého prsu každého pacienta 30 minut před vytvořením kapsy subpektorálního svalu.
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti za 1 hodinu během odpočinku
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí číselné hodnotící škály (0-10) v klidu (NRS-R) Název škály: Číselná hodnotící škála v klidu (NRS-R) Vyšší skóre značí silnější bolest v klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádná bolest)
1 hodinu po operaci
8-12 hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 8-12 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během klidu (NRS-R) Vyšší skóre značí silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest)
8-12 hodin po operaci
24hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 24 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest)
24 hodin po operaci
36hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 36 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest)
36 hodin po operaci
48hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 48 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
48 hodin po operaci
60hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 60 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
60 hodin po operaci
72hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 72 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
72 hodin po operaci
84hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 84 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
84 hodin po operaci
96hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během odpočinku
Časové okno: 96 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) v klidu (NRS-R).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během klidu (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah 0-10
96 hodin po operaci
36hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 36 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
36 hodin po operaci
48hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 48 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
48 hodin po operaci
60hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 60 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
60 hodin po operaci
72hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 72 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
72 hodin po operaci
84hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 84 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
84 hodin po operaci
96hodinová číselná stupnice hodnocení bolesti během aktivity
Časové okno: 96 hodin po operaci

Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) během aktivity (NRS-A).

Vyšší skóre znamená silnější bolest během aktivity (10 znamená nejhorší bolest, 0 znamená žádnou bolest) Rozsah je 0 až 10.
96 hodin po operaci
24hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
24 hodin po operaci
48hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
48 hodin po operaci
72 hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
72 hodin po operaci
96hodinové hodnocení bolesti Stručný inventář bolesti
Časové okno: 96 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Toto je také ověřená stupnice od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejsilnější bolest a 0 znamená žádnou bolest.
96 hodin po operaci
96hodinové hodnocení bolesti pooperační analgezie Spokojenost pacienta
Časové okno: 96 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena kvalitativně pomocí škály spokojenosti pacientů s pooperační analgezií (0-5). Vyšší skóre značí spokojenější pacienty.( 5 by bylo velmi spokojeno – méně bolesti, 0 by znamenalo nespokojené pacienty – více bolesti)
96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
24 hodin po operaci
48hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
48 hodin po operaci
72hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 72 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
72 hodin po operaci
96hodinové použití záchranného analgetika
Časové okno: 96 hodin po operaci
U každého pacienta zaznamenáme množství v miligramech a typ záchranného analgetika.
96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Isakov, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit