Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 SJX-653 u žen po menopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky

12. listopadu 2021 aktualizováno: Sojournix, Inc.

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SJX-653 u žen po menopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SJX-653 podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou VMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sojournix Site #202
      • Genk, Belgie
        • Sojournix Site #204
      • Ghent, Belgie
        • Sojournix Site #201
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sojournix Site #308
      • Berlin, Německo
        • Sojournix Site #309
      • Bernburg, Německo
        • Sojournix Site #304
      • Hamburg, Německo
        • Sojournix Site #301
      • Hamburg, Německo
        • Sojournix Site #306
      • Marburg, Německo
        • Sojournix Site #305
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Sojournix Site #401
      • Katowice, Polsko
        • Sojournix Site #402
      • Lublin, Polsko
        • Sojournix Site #403
      • Lublin, Polsko
        • Sojournix Site #404
      • Lublin, Polsko
        • Sojournix Site #405
      • Łódź, Polsko
        • Sojournix Site #406
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Sojournix Site #108
      • Cannock, Spojené království
        • Sojournix Site #111
      • Glasgow, Spojené království
        • Sojournix Site #104
      • Leeds, Spojené království
        • Sojournix Site #112
      • Liverpool, Spojené království
        • Sojournix Site #110
      • London, Spojené království
        • Sojournix Site #105
      • Manchester, Spojené království
        • Sojournix Site #107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením screeningových procedur podepsali formulář souhlasu.

  2. Být postmenopauzální žena ve věku 40 až 65 let (včetně) na screeningové návštěvě, definovaná jako:

    1. Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 měsíců, NEBO
    2. 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru >40 mili-mezinárodních jednotek (mIU/ml), NEBO
    3. 6 týdnů po pooperační bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.

    Všechny ženy po menopauze (PMW) musí mít při screeningu sérový folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 mIU/ml.

  3. Mít v průměru alespoň 7 středně těžkých až těžkých VMS denně na základní linii. Pro závažnost se používají následující definice:

    1. Mírné: Pocit tepla bez pocení/tlumení; pokud v noci, nevstávejte, ale později si všimněte vlhkého prostěradla nebo oblečení.
    2. Střední: Pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale schopný pokračovat v činnosti; pokud v noci, probuďte se, protože je horko a/nebo se zpocete, ale není potřeba nic jiného, ​​než přeskupit prostěradla.
    3. Závažné: Pocit tepla s pocením způsobující narušení aktuální aktivity; pokud se v noci vzbudíte horkem a zpocením a potřebujete zasáhnout (např. sundat vrstvu oblečení, otevřít okno nebo vstát z postele).
  4. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 včetně.
  5. Pro subjekty ve věku 50-65 let mějte dokumentaci (písemnou nebo elektronickou zprávu) o uspokojivém výsledku mamografického vyšetření při screeningu v příslušných intervalech uvedených v místních pokynech pro screening rakoviny prsu. Subjekty ve věku 40-49 let vyžadují mamografii ve stejných intervalech.
  6. Mít dokumentaci (písemnou nebo elektronickou zprávu) normálního Pap stěru (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) v kombinaci s testováním na lidský papilloma virus (HPV) nebo Pap stěr bez klinického významu podle názoru zkoušejícího při screeningu v rámci příslušných intervalech uvedených v místních pokynech pro prevenci rakoviny děložního čípku.
  7. Mějte tloušťku endometria ≤ 4 mm podle transvaginálního ultrazvuku při screeningu.
  8. Buďte ochotni podstoupit biopsii endometria, pokud mají během studie nevysvětlitelné krvácení nebo tloušťku endometria > 4 mm při návštěvě EOT. Endometriální biopsie není vyžadována u subjektů, které podstoupily částečnou (supracervikální) nebo úplnou hysterektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít klinicky významnou anamnézu nebo známky nedostatečně kontrolované kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo mít jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronickou medikaci a který je podle zkoušejícího názoru, by způsobilo, že subjekty nejsou vhodné pro účast ve studii.
  2. Máte zjevnou nebo podezření na aktivní infekci COVID-19. mít pozitivní test na přítomnost SARS-CoV-2 na základě RT-PCR nebo jiného ověřeného testu; nebo máte klinické příznaky naznačující infekci COVID-19; nebo musí splňovat požadavky na karanténu podle místní směrnice o veřejném zdraví.
  3. Mají v anamnéze diagnózu velké depresivní poruchy během 3 let před screeningem nebo jsou na antidepresivní, anxiolytické nebo antipsychotické léčbě. Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) u mírné deprese a/nebo mírné úzkosti je povolena za předpokladu, že medikace je stabilní a dobře tolerovaná během 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během studie se nemění účast.
  4. Máte v minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledních 3 letech.
  5. Máte v anamnéze jinou poruchu spánku než nespavost způsobenou VMS (např. narkolepsii, spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou).
  6. Mít klinický nebo biochemický důkaz aktivní hepatitidy nebo jiného významného onemocnění jater nebo žlučových cest (např. chronická hepatitida, cirhóza, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, nealkoholická steatohepatitida, nealkoholické ztučnění jater nebo dědičné onemocnění jater).
  7. Máte nějaké abnormální jaterní testy při screeningu nebo odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (výpočet CKD-EPI 2009; Levey et al 2009).
  8. Mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, C nebo E při screeningu.
  9. Máte jakoukoli gastrointestinální, jaterní, ledvinovou nebo jinou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího významně narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (ADME) léků.
  10. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  11. Kouření > 10 cigaret denně.
  12. Pravidelné noční směny.
  13. Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, na základě mediánu celkem 4 až 6 naměřených hodnot, ze 2 až 3 naměřených hodnot při 2 různých příležitostech.
  14. Mít při screeningu klinicky významné abnormální prodloužení EKG nebo QT intervalu (korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce [QTcF] prodloužení > 470 ms).
  15. Máte v anamnéze hyperplazii endometria nebo rakovinu dělohy/endometria.
  16. Mít současné nevysvětlitelné děložní krvácení.
  17. Mít v anamnéze rakovinu před screeningem (jiný než lokální, léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom).
  18. Trpět jakýmkoli závažným onemocněním vyžadujícím hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během screeningových nebo zaváděcích období a podle rozhodnutí zkoušejícího.
  19. Jsou těhotné nebo kojící.
  20. Užívali jste hormonální léčbu v definovaných časových obdobích před začátkem období záběhu. Doba vymývání závisí na ošetření.
  21. Berete nějaké nehormonální léky k léčbě VMS v období 8 týdnů před začátkem období záběhu.
  22. Užili jste bylinné doplňky nebo volně prodejné (OTC) léky k léčbě VMS 8 týdnů před začátkem Run in Period. Jakékoli jiné bylinné doplňky nebo volně prodejné doplňky, které by mohly narušovat cíle studie, vyžadují 28denní vymývací období před začátkem období zavádění.
  23. Berete nějaké antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy.
  24. Užíváte nějaké antigonadotropinové léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
Lék: Placebo
podávané perorálně jednou denně
Experimentální: SJX-653
Účastníci obdrží SJX-653
Lék: SJX-653
podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna průměrné denní frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků (VMS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Středně těžké až těžké vazomotorické příznaky shromažďované denně e-deníkem
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v závažnosti středního až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Průměrná změna a procentuální změna parametrů frekvence a závažnosti VMS podle studijního týdne
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Základní stav do 6. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Základní stav do 4. týdne
Změna od základní hodnoty ve stupnici denního rušení souvisejícího s rychlým zábleskem (HFRDIS)
Časové okno: Základní stav do 4. týdne
Základní stav do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sojournix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Sojournix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJX-653-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení