Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af SJX-653 hos postmenopausale kvinder med moderate til svære vasomotoriske symptomer

12. november 2021 opdateret af: Sojournix, Inc.

En fase 2, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SJX-653 hos postmenopausale kvinder med moderate til svære vasomotoriske symptomer

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SJX-653 én gang dagligt hos postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sojournix Site #202
      • Genk, Belgien
        • Sojournix Site #204
      • Ghent, Belgien
        • Sojournix Site #201
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #108
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #111
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #104
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #112
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #110
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #105
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Sojournix Site #107
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Sojournix Site #401
      • Katowice, Polen
        • Sojournix Site #402
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #403
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #404
      • Lublin, Polen
        • Sojournix Site #405
      • Łódź, Polen
        • Sojournix Site #406
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sojournix Site #308
      • Berlin, Tyskland
        • Sojournix Site #309
      • Bernburg, Tyskland
        • Sojournix Site #304
      • Hamburg, Tyskland
        • Sojournix Site #301
      • Hamburg, Tyskland
        • Sojournix Site #306
      • Marburg, Tyskland
        • Sojournix Site #305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev en samtykkeerklæring før screeningsprocedurerne begynder.

  2. Vær en postmenopausal kvinde i alderen 40 til 65 år (inklusive) ved screeningsbesøget, defineret som:

    1. Spontan amenoré i mindst 12 måneder, ELLER
    2. 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer >40 milli-international enhed (mIU/mL), ELLER
    3. 6 uger efter en postkirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi.

    Alle postmenopausale kvinder (PMW) skal have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) >40 mIU/ml ved screening.

  3. Har et gennemsnit på mindst 7 moderat til svær VMS om dagen ved baseline. Følgende definitioner for sværhedsgrad anvendes:

    1. Mild: Varmefornemmelse uden sved/dæmpning; hvis det er om natten, våg ikke op, men læg senere mærke til fugtigt lagner eller tøj.
    2. Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men i stand til at fortsætte aktiviteten; hvis om natten, vågn op fordi det er varmt og/eller sveder, men ingen handling er nødvendig udover at omarrangere sengetøjet.
    3. Alvorlig: Varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager afbrydelse af den aktuelle aktivitet; hvis natten, vågner varm og svedende og har brug for at handle (f.eks. fjerne lag af tøj, åbne vinduet, eller stå ud af sengen).
  4. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.
  5. For forsøgspersoner 50-65 år, have dokumentation (skriftlig eller elektronisk rapport) for et tilfredsstillende mammografiresultat ved screening inden for gældende intervaller angivet i lokale retningslinjer for brystkræftscreening. Forsøgspersoner i alderen 40-49 år kræver en mammografi inden for samme intervaller.
  6. Have dokumentation (skriftlig eller elektronisk rapport) af en normal Pap-smear (eller tilsvarende cervikal cytologi) i kombination med Human Papilloma Virus (HPV) test, eller en Pap-smear uden klinisk betydning efter investigators mening, ved screening inden for gældende intervaller angivet i lokale retningslinjer for forebyggelse af livmoderhalskræft.
  7. Har en endometrietykkelse ≤4 mm ved transvaginal ultralyd ved screening.
  8. Vær villig til at gennemgå en endometriebiopsi, hvis de har uforklarlig blødning under undersøgelsen eller endometrietykkelse >4 mm ved EOT-besøget. En endometriebiopsi er ikke påkrævet for forsøgspersoner, der har haft en delvis (supracervikal) eller fuld hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant anamnese eller tegn på dårligt kontrolleret kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt af investigator eller har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kræver kronisk medicinering, og som i Investigator's udtalelse, ville gøre emner uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Har manifest eller mistanke om aktiv COVID-19-infektion. Har testet positiv for tilstedeværelse af SARS-CoV-2 baseret på en RT-PCR eller anden valideret test; eller har kliniske symptomer, der tyder på COVID-19-infektion; eller skal overholde karantænekrav i henhold til det lokale folkesundhedsdirektiv.
  3. Har en historie med diagnose af svær depressiv lidelse i de 3 år forud for screening, eller er i behandling med antidepressiv, anxiolytisk eller antipsykotisk behandling. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) behandling for mild depression og/eller mild angst er tilladt, forudsat at medicinen er stabil og veltolereret i de 3 måneder forud for screeningsbesøget og ikke ændres under undersøgelsen deltagelse.
  4. Har en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år.
  5. Har en historie med en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed på grund af VMS (f.eks. narkolepsi, søvnapnø, restless leg syndrome).
  6. Har klinisk eller biokemisk tegn på aktiv hepatitis eller anden signifikant lever- eller galdesygdom (f.eks. kronisk hepatitis, skrumpelever, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller arvelig leversygdom).
  7. Har nogen unormale leverfunktionsprøver ved screening eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI 2009 beregning; Levey et al 2009).
  8. Er testet positiv for human immundefektvirus, hepatitis B, C eller E ved screening.
  9. Har nogen mave-tarm-, lever-, nyre- eller andre lidelser, som ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (ADME) af lægemidler væsentligt efter investigator.
  10. Har en historie med alkoholmisbrug eller en historie med stofmisbrug.
  11. Rygning >10 cigaretter om dagen.
  12. Løbende nattevagter.
  13. Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, baseret på medianen af ​​i alt 4 til 6 målinger, fra 2 til 3 målinger taget ved 2 forskellige lejligheder.
  14. Har klinisk signifikant abnorm EKG- eller QT-intervalforlængelse (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia formel [QTcF] forlængelse >470 ms) ved screening.
  15. Har en historie med endometriehyperplasi eller livmoder-/endometriecancer.
  16. Har aktuelle uforklarlige livmoderblødninger.
  17. Har en historie med kræft før screening (bortset fra lokalt, behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom).
  18. Har nogen væsentlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut behandling inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under screenings- eller indkøringsperioderne, og som bestemt af investigator.
  19. Er gravid eller ammer.
  20. Har brugt hormonbehandlinger inden for definerede tidsrum før starten af ​​indkøringsperioden. Udvaskningstider afhængig af behandling.
  21. Tager ikke-hormonel medicin til behandling af VMS i 8-ugers perioden forud for starten af ​​indkøringsperioden.
  22. Har brugt naturlægemidler eller håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af VMS 8 uger før starten af ​​indkøringsperioden. Ethvert andet urtetilskud eller OTC-tilskud, der kan forstyrre undersøgelsens mål, kræver en 28-dages udvaskningsperiode før starten af ​​indkøringsperioden.
  23. Tager antiøstrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere.
  24. Tager nogen antigonadotropin medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo
Medicin: Placebo
indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: SJX-653
Deltagerne vil modtage SJX-653
Medicin: SJX-653
indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Moderate til svære vasomotoriske symptomer indsamlet dagligt af e-dagbog
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring og procentvis ændring af parametre for VMS-frekvens og sværhedsgrad efter undersøgelsesuge
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Baseline op til uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Baseline op til uge 4
Ændring fra baseline i Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Baseline op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sojournix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Sojournix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJX-653-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger