Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální azithromycin k prevenci předčasného porodu u těhotných žen s vaginální cerkláží

13. června 2020 aktualizováno: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Prenatální azithromycin k prevenci předčasného porodu u těhotných žen s vaginální cerkláží. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

U žen s indikovanou vaginální cerkláží je cílem této studie zhodnotit účinnost prenatálního profylaktického azithromycinu v prevenci předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní postupy a intervence:

  1. Po schválení protokolu studie budou těhotné ženy, které podstoupily vaginální cerkláž v porodnici Ain Shams University, zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
  2. Vhodní pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence 1:1 buď ke skupině azithromycinu nebo ke skupině bez azithromycinu.

Randomizace: Bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního listu pomocí MedCalc© verze 13.

Přidělování a ukrývání: Bude provedeno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek, které budou předány třetí straně (ošetřovateli), která přidělí ženy ke studiu zbraní. Každá žena bude vyzvána, aby vytáhla obálku. Podle čísla v její obálce budou ženy rozděleny buď do skupiny 1 nebo skupiny 2 podle počítačem generovaného náhodného seznamu.

3. Zásah:

  1. skupina (skupina azithromycinu): 25 žen bude dostávat 500 mg azithromycinu (Zithrokan®, Hikma, Egypt) jednu tabletu perorálně dvakrát denně po dobu tří dnů ve 3 cyklech ve 14., 24. a 32. týdnu kromě běžné obvyklé prenatální péče.
  2. 2. skupina (skupina bez azithromycinu): 25 ženám bude po cerkláži poskytnuta běžná prenatální péče bez antibiotické profylaxe.

4. Sledování: Prostřednictvím prenatální péče v intervalu 4 týdnů do 28. týdne gestačního věku, poté v intervalu 2 týdnů do porodu.

Anamnéza: Rutinní anamnéza ANC se zvláštním komentářem k anamnéze infekce jako (bolest, krvácení, útočný výtok).

Vyšetření: Rutinní vyšetření ANC se zvláštním komentářem k projevům infekce (horečka, tachykardie).

Vyšetření: Jako plánované rutinní laboratoře (CBC, analýza moči atd.) a ultrazvuk.

5. Sběr dat a záznam formuláře záznamu případu: Údaje budou shromažďovány ve formě záznamu případu (věk, parita, index tělesné hmotnosti (BMI), způsob porodu, předchozí nepříznivý perinatální výsledek, gestační věk v době porodu, porod hmotnost, příjem na JIP, mrtvé narození, potrat, předporodní krvácení, pobyt v nemocnici, poporodní pyrexie, příjem na JIP, potřeba krevní transfuze.

Aby se snížilo riziko zkreslení, pozorovatel sbírající data bude zaslepen, pokud jde o to, zda jde o skupinu s azithromycinem nebo bez azithromycinu.

Statistická analýza:

Shromážděná data budou revidována, kódována, tabelována a zavedena do PC pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS 20.0.1 pro Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny jako průměr a SD, nebo Medián a Interkvartilní rozsah (IQR) podle distribuce dat. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako četnosti a procenta. Studentův t test a Mann Whitney Test budou použity k porovnání spojité proměnné mezi dvěma studijními skupinami. Chí kvadrát test bude použit ke zkoumání vztahu mezi kategorickými proměnnými. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Etické a bezpečnostní hledisko:

Tato studie bude provedena po schválení etickou komisí oddělení porodnictví a gynekologie lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Před náborem do studie a po vysvětlení účelu a postupů studie bude od všech účastníků odebrán informovaný souhlas. Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii na subjektu. Zkoušející si ponechá originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu. Všechny údaje budou shromažďovány důvěrně. Ženy s vaginální cerkláží budou informovány o vedlejších účincích spojených s cerkláží a azithromycinem. Studie bude založena na samofinancování výzkumníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk (14-34 týdnů).
  2. Těhotné ženy, které podstoupily vaginální cerkláž (buď na základě anamnézy nebo ultrazvukové vaginální cerkláže)

Cerkláž založená na historii:

  • Anamnéza jednoho nebo více těhotenských ztrát ve druhém trimestru souvisejících s bezbolestnou dilatací děložního hrdla a bez porodu nebo abruptio placentae; NEBO
  • Předchozí cerkláž v důsledku bezbolestné dilatace děložního čípku ve druhém trimestru

Cerkláž založená na ultrazvuku:

Současné jednočetné těhotenství, předchozí spontánní předčasný porod v době kratší než 34 týdnů gestace a krátká délka děložního hrdla (méně než 25 mm) před 24. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Současná nebo minulá anamnéza lékařských onemocnění (diabetes milletus, hypertenze, systémový lupus erythematodes, srdeční onemocnění atd.).
  3. Nepříznivý perinatální výsledek v důsledku poranění břicha.
  4. Strukturální anomálie plodu zjištěné během skenování anomálií.
  5. Alergie na azithromycin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina azithromycinu
ženy dostanou 500 mg azithromycinu (Zithrokan®, Hikma, Egypt) jednu tabletu perorálně dvakrát denně po dobu tří dnů ve 3 cyklech po 14 týdnech, 24 týdnech a 32 týdnech navíc k běžné obvyklé prenatální péči.
Lék: Tablety azithromycinu
jedna tableta perorálně dvakrát denně po dobu tří dnů ve 3 cyklech po 14 týdnech, 24 týdnech a 32 týdnech
Ostatní jména:
  • Zithrokan®
Žádný zásah: Kontrolní skupina
ženám se po cerkláži dostane rutinní prenatální péče bez antibiotické profylaxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk v době porodu
Časové okno: V době dodání
gestační věk měřený v týdnech
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: V době dodání
hmotnost dítěte měřená v gramech
V době dodání
Neonatální komplikace
Časové okno: V době porodu a v prvním poporodním týdnu
komplikace vyskytující se u novorozence (narození mrtvého dítěte / přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence).
V době porodu a v prvním poporodním týdnu
Mateřské komplikace
Časové okno: V době porodu a v prvním poporodním týdnu
komplikace vyskytující se u matky (předporodní krvácení, poporodní pyrexie >38 Celsia, nutnost krevní transfuze, pobyt v nemocnici, příjem na JIP).
V době porodu a v prvním poporodním týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sherif A Ashoush, MD, Professor
  • Studijní židle: Hassan A Bayoumy, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU 1304/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení