Prenatální azithromycin k prevenci předčasného porodu u těhotných žen s vaginální cerkláží

Studijní postupy a intervence:

1. Po schválení protokolu studie budou těhotné ženy, které podstoupily vaginální cerkláž v porodnici Ain Shams University, zařazeny do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
2. Vhodní pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované sekvence 1:1 buď ke skupině azithromycinu nebo ke skupině bez azithromycinu.

Randomizace: Bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního listu pomocí MedCalc© verze 13.

Přidělování a ukrývání: Bude provedeno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek, které budou předány třetí straně (ošetřovateli), která přidělí ženy ke studiu zbraní. Každá žena bude vyzvána, aby vytáhla obálku. Podle čísla v její obálce budou ženy rozděleny buď do skupiny 1 nebo skupiny 2 podle počítačem generovaného náhodného seznamu.

3. Zásah:

1. skupina (skupina azithromycinu): 25 žen bude dostávat 500 mg azithromycinu (Zithrokan®, Hikma, Egypt) jednu tabletu perorálně dvakrát denně po dobu tří dnů ve 3 cyklech ve 14., 24. a 32. týdnu kromě běžné obvyklé prenatální péče.
2. 2. skupina (skupina bez azithromycinu): 25 ženám bude po cerkláži poskytnuta běžná prenatální péče bez antibiotické profylaxe.

4. Sledování: Prostřednictvím prenatální péče v intervalu 4 týdnů do 28. týdne gestačního věku, poté v intervalu 2 týdnů do porodu.

Anamnéza: Rutinní anamnéza ANC se zvláštním komentářem k anamnéze infekce jako (bolest, krvácení, útočný výtok).

Vyšetření: Rutinní vyšetření ANC se zvláštním komentářem k projevům infekce (horečka, tachykardie).

Vyšetření: Jako plánované rutinní laboratoře (CBC, analýza moči atd.) a ultrazvuk.

5. Sběr dat a záznam formuláře záznamu případu: Údaje budou shromažďovány ve formě záznamu případu (věk, parita, index tělesné hmotnosti (BMI), způsob porodu, předchozí nepříznivý perinatální výsledek, gestační věk v době porodu, porod hmotnost, příjem na JIP, mrtvé narození, potrat, předporodní krvácení, pobyt v nemocnici, poporodní pyrexie, příjem na JIP, potřeba krevní transfuze.

Aby se snížilo riziko zkreslení, pozorovatel sbírající data bude zaslepen, pokud jde o to, zda jde o skupinu s azithromycinem nebo bez azithromycinu.

Statistická analýza:

Shromážděná data budou revidována, kódována, tabelována a zavedena do PC pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS 20.0.1 pro Windows; SPSS Inc, Chicago, IL, 2001). Kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny jako průměr a SD, nebo Medián a Interkvartilní rozsah (IQR) podle distribuce dat. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako četnosti a procenta. Studentův t test a Mann Whitney Test budou použity k porovnání spojité proměnné mezi dvěma studijními skupinami. Chí kvadrát test bude použit ke zkoumání vztahu mezi kategorickými proměnnými. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Etické a bezpečnostní hledisko:

Tato studie bude provedena po schválení etickou komisí oddělení porodnictví a gynekologie lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Před náborem do studie a po vysvětlení účelu a postupů studie bude od všech účastníků odebrán informovaný souhlas. Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii na subjektu. Zkoušející si ponechá originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu. Všechny údaje budou shromažďovány důvěrně. Ženy s vaginální cerkláží budou informovány o vedlejších účincích spojených s cerkláží a azithromycinem. Studie bude založena na samofinancování výzkumníka.