Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance mozku a žaludku u zdravých dobrovolníků a gastroparéza

15. června 2026 aktualizováno: John M. Wo, Indiana University

Magnetická rezonance mozku a horního gastrointestinálního traktu u zdravých dobrovolníků a pacientů s gastroparézou

Cílem studie je položit základy pro neinvazivní zobrazování GI traktu a interakce mozku a střeva

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vytváří neinvazivní vynikající prostorové rozlišení vnitřních orgánů. Jeho aplikace na GI trakt však byla omezena několika problémy. GI trakt má složitou a spletitou geometrii. Geometrie GI se mění pomalu v průběhu trávení jídla a také rychle v důsledku kontrakce různých kompartmentů GI traktu. Když člověk během MRI přirozeně dýchá, dechový pohyb dále komplikuje získávání a analýzu GI obrazů. Kromě toho mají různé druhy jídla nebo živin proměnlivou vlastnost jako kontrast obrazu v horní části GI MRI. Je obtížné standardizovat analýzu MRI pro přesné a kvantitativní hodnocení vyprazdňování žaludku, motility, absorpce a sekrece, abychom jmenovali alespoň některé. V nedávno zveřejněné studii našich výzkumných spolupracovníků z Purdue University se zabývali mnoha z těchto problémů u hlodavců a jsou připraveni zdokonalit a převést svá technická řešení na MRI horní části GI u člověka.

Funkční MRI mozku byla použita ke studiu aferentní odpovědi u různých GI poruch, jako je dysfagie, funkční dyspepsie a syndrom dráždivého tračníku.1-3 Mozková aktivita je změněna v oblastech emoční odezvy a aktivita je snížena v oblastech spojených s modulací viscerálních aferentních signálů shora dolů.4 Přímá korelace mezi regionální aktivací mozku funkční MRI a GI motilitou pomocí MRI s kontrastem k jídlu však chybí.

Očekává se, že výsledek navrhovaného výzkumu položí základy pro neinvazivní zobrazování anatomie a funkce GI a interakce mezi mozkem a střevem směrem k lepšímu porozumění, diagnostice, prevenci a léčbě poruch GI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anita Gupta, MBBS,MPH
  • Telefonní číslo: 317-278-0406
  • E-mail: anigupta@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Travis Putzke
  • Telefonní číslo: 317-278-2064
  • E-mail: tputzke@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR vyšetření: těhotenství, implantovaný žaludeční stimulátor, neurální stimulátor, implantovaný kardiostimulátor, autodefibrilátor, kochleární implantát, oční cizí těleso (např. kovové hobliny), pumpa proti bolesti, inzulínová pumpa nebo jakékoli již existující oční onemocnění.
  • Přítomnost příznaků gastroparézy, jako je nauzea, zvracení, časná sytost, regurgitace bez námahy, postprandiální plnost a bolest a/nebo postprandiální epigastrická bolest.
  • Předchozí diagnostika poruch horní části GI, včetně gastroparézy, žaludečního nebo duodenálního vředu, obstrukce vývodu žaludku, akutní nebo chronické pankreatitidy, velké hiátové nebo paraezofageální kýly, bakteriálního přerůstání tenkého střeva, celiakie, Crohnovy choroby.
  • Předchozí systémové poruchy spojené s GI neuromuskulární poruchou uvedené v příloze B.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit motilitu GI, včetně opiátů, metoklopramidu, dopaminového agonisty pro Parkinsonovu chorobu nebo syndrom neklidných nohou, anticholinergika.
  • Předchozí operace mozku nebo břicha (kromě cholecystektomie nebo apendektomie).
  • Předchozí diagnóza onemocnění centrálního nervového systému, neurologické léze, psychiatrická anamnéza nebo opakující se migrény, které vyžadují léčbu.
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen.
  • Alergie na ananas.
  • Přítomnost dysfagie.
  • Nelze dát vlastní informovaný souhlas.

PACIENTI GASTROPAREZY

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gastroparézou od 18 do 65 let.
  • Příznaky gastroparézy trvající alespoň 12 týdnů s různým stupněm nevolnosti, zvracení, časné sytosti, regurgitace bez námahy, postprandiální plnosti a bolesti a/nebo postprandiální epigastrické bolesti.
  • Abnormální 4hodinová scintigrafie vyprázdnění žaludku během posledních 6 měsíců >60% retence za 2 hodiny a/nebo >10% retence za 4 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR vyšetření: těhotenství, implantovaný žaludeční stimulátor, neurální stimulátor, implantovaný kardiostimulátor, autodefibrilátor, kochleární implantát, oční cizí těleso (např. kovové hobliny), pumpa proti bolesti, inzulínová pumpa nebo jakékoli již existující oční onemocnění.
  • Předchozí diagnostika poruch horního GI traktu jiných než gastroparéza, včetně žaludečního nebo duodenálního vředu, obstrukce vývodu žaludku, akutní nebo chronické pankreatitidy, velké hiátové nebo paraezofageální kýly, přerůstání bakterií tenkého střeva, celiakie, Crohnovy choroby.
  • Předchozí operace mozku nebo břicha (kromě cholecystektomie nebo apendektomie).
  • Předchozí diagnóza onemocnění centrálního nervového systému, neurologické léze, psychiatrická anamnéza nebo opakující se migrény, které vyžadují léčbu.
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen.
  • Alergie na ananas.
  • Dysfagie v anamnéze.
  • Nelze dát vlastní informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravý dobrovolník
Tato větev zařadí zdravé dobrovolníky jako kontroly
Jiný: MRI sken
MRI sken
Jiný: Subjekty s gastroparézou
Do této větve budou zařazeni a) pacienti s gastroparézou z diabetu 1. typu ab) pacienti s gastroparézou z traumatu bloudivého nervu
Jiný: MRI sken
MRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peristaltika žaludku
Časové okno: Základní linie
Porovnejte 3D progresi peristaltiky žaludku před a po testovacím jídle u zdravých dobrovolníků a pacientů s gastroparézou
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kontrakce
Časové okno: Základní linie
Porovnejte barevnou 3D tepelnou mapu frekvence kontrakcí žaludku před a po testovacím jídle u zdravých dobrovolníků a pacientů s gastroparézou
Základní linie
Přechod pyloru
Časové okno: Základní linie
Porovnejte průměrný průměr otevření pyloru před a po testovacím jídle u zdravých dobrovolníků a pacientů s gastroparézou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wo, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRI study
  • OT2OD023847 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení