Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og maven hos raske frivillige og gastroparese

15. juni 2026 opdateret af: John M. Wo, Indiana University

Magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og den øvre mave-tarmkanal hos raske frivillige og patienter med gastroparese

Undersøgelsen skal lægge grunden til ikke-invasiv billeddannelse af mave-tarmkanalen og hjernens tarminteraktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) producerer ikke-invasiv udsøgt rumlig opløsning af indre organer. Imidlertid har dets anvendelse på mave-tarmkanalen været begrænset af flere udfordringer. GI-kanalen har en kompleks og indviklet geometri. GI-geometrien ændrer sig langsomt i løbet af måltidets fordøjelse, såvel som hurtigt på grund af sammentrækning af forskellige rum i mave-tarmkanalen. Når en person tager naturlige vejrtrækninger under MRI, komplicerer åndedrætsbevægelsen yderligere erhvervelse og analyse af GI-billeder. Derudover har forskellige typer måltider eller næringsstoffer variabel egenskab som billedkontrast i øvre GI MR. Det er vanskeligt at standardisere MR-analysen til nøjagtig og kvantitativ vurdering af gastrisk tømning, motilitet, absorption og sekretion, for at nævne nogle få. I en nyligt offentliggjort undersøgelse af vores forskningssamarbejdspartnere ved Purdue University har de adresseret mange af disse udfordringer hos gnavere og er klar til at forfine og oversætte deres tekniske løsninger til menneskelig øvre GI MRI.

Funktionel MR af hjernen er blevet brugt til at studere afferent respons i forskellige GI-lidelser, såsom dysfagi, funktionel dyspepsi og irritabel tyktarm.1-3 Hjerneaktiviteten ændres i de emotionelle responsområder, og aktiviteten reduceres i de områder, der er forbundet med top-down modulering af viscerale afferente signaler.4 Imidlertid mangler der direkte sammenhæng mellem regional hjerneaktivering ved funktionel-MRI og GI-motilitet ved måltid-kontrast-MR.

Resultatet af den foreslåede forskning forventes at lægge grundlaget for ikke-invasiv billeddannelse af GI anatomi og funktion og hjerne-tarm interaktionen mod bedre forståelse, diagnose, forebyggelse og behandling af GI lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anita Gupta, MBBS,MPH
  • Telefonnummer: 317-278-0406
  • E-mail: anigupta@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Travis Putzke
  • Telefonnummer: 317-278-2064
  • E-mail: tputzke@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

SUNDE FRIVILLIGE

Inklusionskriterier:

• Friske frivillige fra 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanning: graviditet, implanteret gastrisk stimulator, neural stimulator, implanteret pacemaker, autodefibrillator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), smertepumpe, insulinpumpe eller eventuelle allerede eksisterende øjensygdomme.
  • Tilstedeværelse af gastroparese-symptomer, såsom kvalme, opkastning, tidlig mæthed, ubesværet opstød, post-prandial fylde og smerter og/eller postprandiale epigastriske smerter.
  • Forudgående diagnose af de øvre GI-lidelser, herunder gastroparese, mave- eller duodenalsår, maveudløbsobstruktion, akut eller kronisk pancreatitis, stor hiatal eller paraesophageal brok, bakteriel overvækst af tyndtarmen, cøliaki, Crohns sygdom.
  • Tidligere systemiske lidelser forbundet med GI neuromuskulær lidelse anført i appendiks B.
  • Tager medicin, der kan påvirke GI-motilitet, herunder opiat, metoclopramid, dopaminagonist til Parkinson eller restless leg syndrome, antikolinergika.
  • Tidligere hjerne- eller abdominalkirurgi (undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
  • Forudgående diagnose af sygdom i centralnervesystemet, neurologisk læsion, en psykiatrisk historie eller tilbagevendende migræne, der kræver medicin.
  • Ukontrollerede medicinske problemer, såsom hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt eller koronararteriesygdom.
  • Allergi over for ananas.
  • Tilstedeværelse af dysfagi.
  • Ude af stand til at give eget informeret samtykke.

GASTROPARESIS-PATIENTER

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastroparese fra 18 til 65 år.
  • Symptomer på gastroparese af mindst 12 ugers varighed med varierende grader af kvalme, opkastning, tidlig mæthed, ubesværet opstød, post-prandial fylde og smerte og/eller postprandiale epigastriske smerter.
  • Unormal 4-timers gastrisk tømningsscintigrafi inden for de sidste 6 måneder >60 % retention efter 2 timer og/eller >10 % retention efter 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanning: graviditet, implanteret gastrisk stimulator, neural stimulator, implanteret pacemaker, autodefibrillator, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner), smertepumpe, insulinpumpe eller eventuelle allerede eksisterende øjensygdomme.
  • Forudgående diagnose af andre lidelser i den øvre mave-tarm end gastroparese, herunder mavesår eller duodenalsår, obstruktion af maveudløb, akut eller kronisk pancreatitis, stor hiatal eller paraesophageal brok, bakteriel overvækst af tyndtarmen, cøliaki, Crohns sygdom.
  • Tidligere hjerne- eller abdominalkirurgi (undtagen kolecystektomi eller blindtarmsoperation).
  • Forudgående diagnose af sygdom i centralnervesystemet, neurologisk læsion, en psykiatrisk historie eller tilbagevendende migræne, der kræver medicin.
  • Ukontrollerede medicinske problemer, såsom hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt eller koronararteriesygdom.
  • Allergi over for ananas.
  • Tidligere historie med dysfagi.
  • Ude af stand til at give eget informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sund frivillig
Denne arm vil tilmelde raske frivillige som kontroller
Andet: MR-scanning
MR-scanning
Andet: Gastroparese emner
Denne arm vil indskrive a) patienter med gastroparese fra type 1-diabetes og b) patienter med gastroparese fra vagusnervetrauma
Andet: MR-scanning
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk peristaltik
Tidsramme: Baseline
Sammenlign 3D gastrisk peristaltikprogression før og efter testmåltider hos raske frivillige og patienter med gastroparese
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammentrækningsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Sammenlign farvet 3-D varmekort over mavekontraktionsfrekvens før og efter testmåltider hos raske frivillige og patienter med gastroparese
Baseline
Pylorus transit
Tidsramme: Baseline
Sammenlign pylorus gennemsnitlige åbningsdiameter før og efter testmåltider hos raske frivillige og patienter med gastroparese
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John M Wo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRI study
  • OT2OD023847 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger