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Imaging a risonanza magnetica del cervello e dello stomaco in volontari sani e gastroparesi

15 giugno 2026 aggiornato da: John M. Wo, Indiana University

Imaging a risonanza magnetica del cervello e del tratto gastrointestinale superiore in volontari sani e pazienti con gastroparesi

Lo studio è quello di gettare le basi per l'imaging non invasivo del tratto gastrointestinale e l'interazione cervello-intestino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) produce una squisita risoluzione spaziale non invasiva degli organi interni. Tuttavia, la sua applicazione al tratto gastrointestinale è stata limitata da diverse sfide. Il tratto gastrointestinale ha una geometria complessa e contorta. La geometria GI cambia lentamente nel corso della digestione del pasto, oltre che rapidamente a causa della contrazione di vari compartimenti del tratto gastrointestinale. Poiché una persona fa respiri naturali durante la risonanza magnetica, il movimento respiratorio complica ulteriormente l'acquisizione e l'analisi delle immagini gastrointestinali. Inoltre, diversi tipi di pasti o sostanze nutritive hanno proprietà variabili come contrasto dell'immagine nella risonanza magnetica del tratto gastrointestinale superiore. È difficile standardizzare l'analisi MRI per una valutazione accurata e quantitativa dello svuotamento gastrico, della motilità, dell'assorbimento e della secrezione, solo per citarne alcuni. In uno studio pubblicato di recente dai nostri collaboratori di ricerca presso la Purdue University, hanno affrontato molte di queste sfide nei roditori e sono pronti a perfezionare e tradurre le loro soluzioni tecniche nella risonanza magnetica del tratto gastrointestinale superiore umano.

La risonanza magnetica funzionale del cervello è stata utilizzata per studiare la risposta afferente in vari disturbi gastrointestinali, come la disfagia, la dispepsia funzionale e la sindrome dell'intestino irritabile.1-3 L'attività cerebrale è alterata nelle aree di risposta emotiva e l'attività è ridotta nelle aree associate alla modulazione top-down dei segnali afferenti viscerali.4 Tuttavia, manca una correlazione diretta tra l'attivazione cerebrale regionale mediante risonanza magnetica funzionale e la motilità gastrointestinale mediante risonanza magnetica con contrasto del pasto.

Il risultato della ricerca proposta dovrebbe gettare le basi per l'imaging non invasivo dell'anatomia e della funzione gastrointestinale e dell'interazione cervello-intestino verso una migliore comprensione, diagnosi, prevenzione e trattamento dei disturbi gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anita Gupta, MBBS,MPH
  • Numero di telefono: 317-278-0406
  • Email: anigupta@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Travis Putzke
  • Numero di telefono: 317-278-2064
  • Email: tputzke@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

VOLONTARI IN SALUTE

Criterio di inclusione:

• Volontari sani dai 18 ai 65 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica: gravidanza, stimolatore gastrico impiantato, stimolatore neurale, pacemaker cardiaco impiantato, autodefibrillatore, impianto cocleare, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici), pompa antidolorifica, pompa per insulina o qualsiasi condizione oculare preesistente.
  • Presenza di sintomi di gastroparesi, come nausea, vomito, sazietà precoce, rigurgito senza sforzo, pienezza e dolore postprandiali e/o dolore epigastrico postprandiale.
  • Precedenti diagnosi di disturbi del tratto gastrointestinale superiore, tra cui gastroparesi, ulcera gastrica o duodenale, ostruzione dello sbocco gastrico, pancreatite acuta o cronica, grande ernia iatale o paraesofagea, proliferazione batterica dell'intestino tenue, malattia celiaca, morbo di Crohn.
  • Patologie sistemiche pregresse associate a disturbi neuromuscolari gastrointestinali elencati nell'Appendice B.
  • Assunzione di farmaci che possono influire sulla motilità gastrointestinale, inclusi oppiacei, metoclopramide, agonisti della dopamina per il Parkinson o sindrome delle gambe senza riposo, anticolinergici.
  • Precedente intervento chirurgico cerebrale o addominale (eccetto colecistectomia o appendicectomia).
  • Diagnosi precedente di malattia del sistema nervoso centrale, lesione neurologica, anamnesi psichiatrica o emicranie ricorrenti che richiedono farmaci.
  • Problemi medici incontrollati, come ipertensione, malattie polmonari o delle vie aeree, insufficienza cardiaca o malattia coronarica.
  • Allergia all'ananas.
  • Presenza di disfagia.
  • Impossibile fornire il proprio consenso informato.

PAZIENTI GASTROPARESI

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gastroparesi dai 18 ai 65 anni di età.
  • Sintomi di gastroparesi della durata di almeno 12 settimane con vari gradi di nausea, vomito, sazietà precoce, rigurgito senza sforzo, pienezza e dolore postprandiali e/o dolore epigastrico postprandiale.
  • Scintigrafia di svuotamento gastrico anormale di 4 ore negli ultimi 6 mesi ritenzione >60% a 2 ore e/o ritenzione >10% a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica: gravidanza, stimolatore gastrico impiantato, stimolatore neurale, pacemaker cardiaco impiantato, autodefibrillatore, impianto cocleare, corpo estraneo oculare (ad es. trucioli metallici), pompa antidolorifica, pompa per insulina o qualsiasi condizione oculare preesistente.
  • Diagnosi precedente di disturbi del tratto gastrointestinale superiore diversi dalla gastroparesi, tra cui ulcera gastrica o duodenale, ostruzione gastrica, pancreatite acuta o cronica, grande ernia iatale o paraesofagea, proliferazione batterica dell'intestino tenue, malattia celiaca, morbo di Crohn.
  • Precedente intervento chirurgico cerebrale o addominale (eccetto colecistectomia o appendicectomia).
  • Diagnosi precedente di malattia del sistema nervoso centrale, lesione neurologica, anamnesi psichiatrica o emicranie ricorrenti che richiedono farmaci.
  • Problemi medici incontrollati, come ipertensione, malattie polmonari o delle vie aeree, insufficienza cardiaca o malattia coronarica.
  • Allergia all'ananas.
  • Storia precedente di disfagia.
  • Impossibile fornire il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Volontariato sano
Questo braccio registrerà volontari sani come controlli
Altro: Scansione MRI
Scansione MRI
Altro: Soggetti con gastroparesi
Questo braccio arruolerà a) pazienti con gastroparesi da diabete di tipo 1 eb) pazienti con gastroparesi da trauma del nervo vago
Altro: Scansione MRI
Scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peristalsi gastrica
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta la progressione della peristalsi gastrica 3D prima e dopo i pasti di prova in volontari sani e pazienti con gastroparesi
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta la mappa termica 3D colorata della frequenza di contrazione dello stomaco prima e dopo i pasti di prova in volontari sani e pazienti con gastroparesi
Linea di base
Transito del piloro
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta il diametro medio di apertura del piloro prima e dopo i pasti di prova in volontari sani e pazienti con gastroparesi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Purdue University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John M Wo, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRI study
  • OT2OD023847 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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