Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie: Vliv MTHFR C677T a A1298C na toxicitu vysokých dávek methotrexátu u pediatrických pacientů s nehodgkinským lymfomem

23. února 2020 aktualizováno: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Předpokládali jsme, že polymorfismus MTHFR C677T a A1298C by měl být spojen s toxicitou související s HD-MTX u dětí s NHL. Proto jsme se v této analýze zaměřili na retrospektivní zkoumání jejich vztahů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚVOD: Non-Hodgkinův lymfom (NHL), čtvrtá nejčastější malignita napříč věkovým spektrem dětí, je heterogenní skupinou lymfoidních malignit. U dětí NHL zahrnuje čtyři hlavní široké kategorie: lymfoblastický lymfom (LBL), Burkittův lymfom (BL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) a anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL). Současná celková míra přežití u pediatrického NHL přesahuje 80 % v důsledku dramatického pokroku ve vývoji kurativní terapie přizpůsobené riziku (1), ve které hraje zásadní roli methotrexát (MTX).

MTX se používá k léčbě různých druhů rakoviny. K léčbě dětské akutní lymfoblastické leukémie (ALL), lymfomu a dětské osteosarkom. Navzdory širokému rozsahu terapeutické účinnosti by neměly být opomíjeny toxicity HD-MTX včetně reverzibilní myelosuprese, nauzey, zvracení, průjmu, hepatotoxicity, nefrotoxicity, neurotoxicity a zvláště orální mukositidy. Hromadící se farmakogenetické studie odhalily, že polymorfismy enzymů zapojených do folátové dráhy by mohly vést k variabilitě v odpovědi na toxicitu související s MTX a HD-MTX u různých malignit. Dvě nejvíce rozsáhle studované SNP MTHFR ve vztahu k toxicitám MTX jsou varianta C677T (Ala222Val, rs1801133) a varianta A1298C (Glu 429Ala, rs1801131), obě tlumí aktivitu enzymu o 40-70 %.

V pediatrické NHL jsou však k dispozici omezené důkazy, přičemž výsledky se v různých studiích značně liší. Proto bylo cílem této retrospektivní studie vyhodnotit vliv polymorfismů C677T a A1298C na toxicitu související s HD-MTX u dětí s NHL léčených podle protokolů modifikovaných BFM.

PACIENTI & METODY：Zkontrolovali jsme lékařské záznamy všech dětských pacientů, kteří byli diagnostikováni jako NHL a podstoupili chemoterapii založenou na HD-MTX v dávce 5 g/m2 v Sun Yat-sen University Cancer Center mezi březnem 2014 a březnem 2019. Data byla analyzována chí-kvadrát testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Věk: ≤ 18 let;
  2. Nemoci: čtyři hlavní typy NHL, včetně lymfoblastického lymfomu (LBL), Burkittova lymfomu (BL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)
  3. Léčba: chemoterapie na bázi HD-MTX v dávce 5g/m2;
  4. Genotyp: MTHFR C677T a A1298C；
  5. Centrum: Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, P.R Čína;
  6. Období: od března 2014 do března 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří byli:

  • Věk ≤ 18 let；
  • Diagnostikován jako čtyři hlavní typy NHL, včetně lymfoblastického lymfomu (LBL), Burkittova lymfomu (BL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL);
  • Ošetřeno HD-MTX terapií v dávce 5g/m2;
  • Genotypizováno pomocí PCR podle Sangera s ohledem na MTHFR C677T a A1298C
  • S kompletní lékařskou dokumentací.

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří byli:

  • Věk >18 let;
  • Diagnostikováno jako jiné typy rakoviny než čtyři hlavní typy NHL;
  • Léčeno bez terapie HD-MTX nebo v dávce jiné než 5 g/m2;
  • Nebyl genotypován pomocí PCR po Sangerovi s ohledem na MTHFR C677T a A1298C
  • S neúplnými lékařskými záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování toxicit souvisejících s HD-MTX
Časové okno: 3 týdny
Zaznamenali jsme toxicity, které se u pacientů vyskytly po infuzi MTX, včetně hematologické suprese, hepatotoxicity, nefrotoxicity, orální mukositidy, zvracení a průjmu.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCCCG-NHL-2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení