Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie kohortowe: wpływ MTHFR C677T i A1298C na toksyczność dużych dawek metotreksatu u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xiao-Fei Sun, Sun Yat-sen University
Postawiliśmy hipotezę, że polimorfizm MTHFR C677T i A1298C powinien być związany z toksycznością związaną z HD-MTX u dzieci z NHL. Dlatego w tej analizie staraliśmy się retrospektywnie zbadać ich relacje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Chłoniak nieziarniczy (NHL), czwarty pod względem częstości występowania nowotwór złośliwy w wieku dziecięcym, jest heterogenną grupą nowotworów układu chłonnego. U dzieci NHL obejmuje cztery główne szerokie kategorie: chłoniak limfoblastyczny (LBL), chłoniak Burkitta (BL), chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL). Obecny całkowity wskaźnik przeżycia NHL u dzieci przekracza 80% dzięki dramatycznemu postępowi w opracowaniu terapii leczniczej dostosowanej do ryzyka (1), w której kluczową rolę odgrywa metotreksat (MTX).

MTX jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów. Schemat podawania dużych dawek MTX (HD-MTX), odnoszący się do podawania dawek w zakresie od 0,5 g/m2 do 12,0 g/m2 lub nawet wyższych, jest powszechnie stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), chłoniaka i pediatrycznej kostniakomięsak. Pomimo szerokiego zakresu skuteczności terapeutycznej, nie należy lekceważyć toksyczności HD-MTX, w tym odwracalnej mielosupresji, nudności, wymiotów, biegunki, hepatotoksyczności, nefrotoksyczności, neurotoksyczności, a zwłaszcza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Zgromadzone badania farmakogenetyczne ujawniły, że polimorfizmy enzymów biorących udział w szlaku kwasu foliowego mogą prowadzić do zmienności odpowiedzi na toksyczność związaną z MTX i HD-MTX w różnych nowotworach złośliwych. Dwa najlepiej zbadane SNP MTHFR w odniesieniu do toksyczności MTX to wariant C677T (Ala222Val, rs1801133) i wariant A1298C (Glu 429Ala, rs1801131), oba tłumiące aktywność enzymu o 40-70%.

Jednak dostępne są ograniczone dowody dotyczące NHL u dzieci, a wyniki różnią się znacznie w różnych badaniach. Dlatego celem tego retrospektywnego badania była ocena wpływu polimorfizmów C677T i A1298C na toksyczność związaną z HD-MTX u dzieci z NHL leczonych według zmodyfikowanych protokołów BFM.

PACJENCI I METODY: Dokonaliśmy przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano NHL i którzy otrzymywali chemioterapię opartą na HD-MTX w dawce 5 g/m2 w Sun Yat-sen University Cancer Center w okresie od marca 2014 do marca 2019 roku. Dane analizowano za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wiek: ≤ 18 lat;
  2. Choroby: cztery główne typy NHL, w tym chłoniak limfoblastyczny (LBL), chłoniak Burkitta (BL), chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
  3. Leczenie: chemioterapia oparta na HD-MTX w dawce 5g/m2;
  4. Genotyp: MTHFR C677T i A1298C;
  5. Centrum: Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, PR Chiny;
  6. Okres: od marca 2014 do marca 2019.

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci, którzy byli:

  • Wiek ≤ 18 lat;
  • Zdiagnozowano cztery główne typy NHL, w tym chłoniaka limfoblastycznego (LBL), chłoniaka Burkitta (BL), chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL);
  • leczonych terapią HD-MTX w dawce 5g/m2;
  • Genotypowanie metodą PCR według Sangera w odniesieniu do MTHFR C677T i A1298C
  • Z pełną dokumentacją medyczną.

Kryteria wykluczenia: pacjenci, którzy byli:

  • Wiek > 18 lat;
  • Zdiagnozowane jako typy raka inne niż cztery główne typy NHL;
  • leczonych bez terapii HD-MTX lub w dawce innej niż 5g/m2;
  • Nie genotypowano metodą PCR po Sanger w odniesieniu do MTHFR C677T i A1298C
  • Z niepełną dokumentacją medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje toksyczności związanej z HD-MTX
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odnotowaliśmy toksyczność, która wystąpiła u pacjentów po wlewie MTX, w tym supresję hematologiczną, hepatotoksyczność, nefrotoksyczność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty i biegunkę.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCCCG-NHL-2017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami