Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro posílení regulace emocí u bipolárních poruch nálady

2. března 2026 aktualizováno: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby lépe pochopili, jak jednotlivci s bipolární poruchou regulují své emoce a zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) může pomoci zlepšit regulaci emocí u jedinců s bipolární poruchou nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu studie je otestovat, zda intermitentní theta-burst transkraniální magnetická stimulace (iTBS-TMS) ventrolaterálního prefrontálního kortexu (VLPFC) nebo inferiorního parietálního laloku (IPL) může zlepšit výkon při úkolech regulace emocí u pacientů s bipolární poruchou. Výsledky této studie pomohou informovat o budoucím vývoji léčby ke zlepšení regulace emocí u pacientů s bipolární poruchou. Studie bude probíhat ve dvou fázích: Během fáze 1 bude vybrána kohorta 30 zdravých kontrolních subjektů za účelem vytvoření normativního vzorku, ze kterého se budou porovnávat údaje o pacientech. Data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou shromážděna od zdravých účastníků kontroly během plnění dvou úloh regulace emocí (zkoumání implicitní a explicitní regulace emocí). Data od těchto subjektů poskytnou normativní rozdělení funkcí VLPFC a IPL, ze kterých lze porovnávat jednotlivé pacienty. Během fáze 2 bude přijata kohorta 30 pacientů s diagnózou bipolární poruchy. Pacienti budou během skenování fMRI provádět stejné dva úkoly regulace emocí. Data od jednotlivých pacientů budou analyzována za účelem detekce specifických podoblastí VLPFC a IPL vykazujících aktivační odchylky od zdravých kontrol (data fáze 1). Jako individualizovaná cílová místa pro stimulaci TMS budou použity podoblasti VLPFC a IPL specifické pro pacienta, které vykazují vzorce aktivace větší než dvě standardní odchylky od zdravých kontrol. Pacienti pak dostanou vysokou dávku iTBS-TMS (1800 pulzů) VLPFC a IPL a simulovanou iTBS-TMS do dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC) během tří samostatných studijních návštěv. Pořadí cílové stimulace bude náhodně rozděleno mezi účastníky. TMS relace zabere přibližně 10 minut a bezprostředně po nich bude následovat fMRI skenování, během kterého účastníci opět dokončí implicitní a explicitní úkoly regulace emocí. Relace TMS budou probíhat ve skenovací šachtě, aby byl umožněn rychlý přechod na úlohu fMRI. Základní skenovací relace a buď aktivní relace TMS-fMRI nebo falešná relace TMS-fMRI proběhnou v samostatných dnech, ne více než dva týdny od sebe. Účinky iTBS-TMS na regulaci emocí budou hodnoceny porovnáním chování před TMS a po TMS, nervové aktivace a vzorců funkční konektivity během výkonu na implicitních a explicitních úlohách regulace emocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly)

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  2. Žádná historie psychiatrické poruchy, jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Neklinické úrovně dysregulace emocí, jak jsou hodnoceny pomocí škály obtížnosti regulace emocí (DERS) Neklinické úrovně dysregulace emocí budou definovány jako skóre < 80 na DERS.

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly)

  1. Současné nebo historické psychiatrické poruchy
  2. Schválení klinických úrovní dysregulace emocí
  3. V současnosti nebo v anamnéze: organická duševní porucha; zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo historie zneužívání návykových látek po dobu > 1 roku; minulá nebo současná látková závislost (včetně alkoholu); schizofrenie; bludná porucha; a psychotické poruchy.
  4. Aktuální těhotenství.
  5. Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která by pravděpodobně narušovala účast ve studii
  6. Neurologická porucha, předchozí neurochirurgický výkon, předchozí elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo TMS, anamnéza záchvatů nebo traumatu hlavy.
  7. Přítomnost kovových implantátů, které by narušovaly bezpečnost během skenování fMRI.

Inkluzní kritéria (skupina bipolárních poruch)

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  2. Diagnóza bipolární poruchy I (BD-I), jak byla hodnocena pomocí MINI.

  3. Aktuální stav nálady euthymický.

    A. K posouzení současných depresivních a manických symptomů bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D-17) a škála hodnocení mladé mánie (YMRS). Euthymie bude definována jako skóre HAM-D-17 <10 a skóre YMRS <12.

  4. Klinické úrovně dysregulace emocí, jak byly hodnoceny pomocí DERS. Klinické úrovně dysregulace emocí budou definovány jako skóre > 80 na DERS.

Kritéria vyloučení (skupina bipolárních poruch)

  1. Současné příznaky mánie nebo deprese (skóre YMRS >12, skóre HAM-D-17 >10).
  2. Nestabilita léků (< 3 měsíce).
  3. V současnosti nebo v anamnéze: organická duševní porucha; zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo historie zneužívání návykových látek po dobu > 1 roku; minulá nebo současná závislost na látkách (včetně alkoholu), ověřená toxikologickým screeningem moči; schizofrenie; bludná porucha; a psychotické poruchy.
  4. Aktuální těhotenství.
  5. Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která by pravděpodobně narušovala účast ve studii
  6. Neurologická porucha, předchozí neurochirurgický výkon, předchozí ECT nebo TMS, anamnéza záchvatů nebo traumatu hlavy.
  7. Přítomnost kovových implantátů, které by narušovaly bezpečnost během skenování fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Tuto skupinu tvoří jedinci bez psychiatrické diagnózy.
Experimentální: Bipolární skupina
Tato skupina se skládá z jedinců s diagnózou bipolární poruchy, kteří byli randomizováni k podávání vysokých dávek TMS (tj. 1800 pulsů) a simulované TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS je neinvazivní nástroj pro modulaci vzorců aktivace mozku a konektivity okruhů. Využívá elektromagnetické pulsy k indukci elektrických proudů přes kůru, které slouží k depolarizaci nebo hyperpolarizaci neuronů, čímž mění vzorce synaptické aktivity. Tato studie bude používat přerušovanou stimulaci theta burst (iTBS), účinný protokol TMS, který využívá vysokofrekvenční (50Hz) triplety TMS podávané každých 200 milisekund (tj. při 5 Hz).
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha vícezdrojového rušení se sadou mezinárodních afektivních obrázků (MSIT-IAPS)
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úloha MSIT-IAPS je dobře ověřená úloha fMRI navržená k posouzení účinků emočních distraktorů na kognitivní kontrolu. Během každého pokusu je uvedeno třímístné číslo. Každá sada obsahuje dvě stejná čísla distraktorů a cílové číslo, které se lišilo od distraktorů. Účastníci hlásí stisknutím tlačítka identitu cílového čísla, které se liší od dvou distraktorových čísel. Neinterferenční (kontrolní) pokusy: čísla distraktorů jsou vždy nuly a identita cílového čísla vždy odpovídá jeho poloze na tlačítku s odezvou (100, 020, 003). Zkoušky rušení: čísla distraktorů jsou vždy čísla jiná než 0 a identita cílového čísla je vždy nekongruentní s jeho pozicí na ovládacím panelu tlačítka (např. 211, 232, 331 atd.). Každá zkouška MSIT je překryta negativním, pozitivním nebo neutrálním snímkem IAPS. Pro každý pokus se vypočítá reakční doba (ms) a přesnost (% správné).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úkol řešení konfliktů emocí
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úloha ECR je dobře ověřená úloha navržená k posouzení účinků emočního konfliktu, který vzniká v důsledku neslučitelnosti mezi emocionálními dimenzemi podnětu souvisejícími s úkolem a nerelevantními pro úkol. Tváře s ustrašeným a šťastným výrazem jsou prezentovány se slovy „šťastný“ nebo „strach“. Slova jsou buď shodná (např. „šťastný“ napsaný přes obrázek se šťastným výrazem) nebo nesourodý (např. "šťastný" napsaný přes obrázek s ustrašeným výrazem). Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly emocionální výraz tváře a ignorovaly slovo. Pokusy jsou analyzovány s ohledem na bezprostředně předcházející pokusy: nekongruentní pokusy, kterým předcházejí kongruentní pokusy (CI pokusy), měří konflikt emocí a nekongruentní pokusy, kterým předcházejí nekongruentní pokusy (II pokusy), měří řešení konfliktu emocí. Pro každý pokus se vypočítá reakční doba (ms) a přesnost (% správné).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSIT-IAPS Úkolem vyvolaný signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úkolově závislý lineární časový průběh (ß-hodnota) signálu BOLD při provádění úlohy MSIT-IAPS. Jsou porovnány rozdíly v ß-hodnotách během příslušných podmínek úlohy (CI versus II).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Funkční konektivita signálu MSIT-IAPS závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Síly korelace signálu BOLD závislé na úloze (hodnoty transformované z) během provádění úlohy. Jsou porovnány rozdíly v hodnotách transformovaných z během příslušných podmínek úlohy (CI versus II).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
ECR Úkolem indukovaný signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úkolově závislý lineární časový průběh (ß-hodnota) signálu BOLD během provádění úlohy kognitivního přehodnocení. Jsou porovnány rozdíly v ß-hodnotách během relevantních podmínek úlohy (Reappraise versus Attend).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Funkční konektivita signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) vyvolaného úkolem ECR
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Sily korelace signálu BOLD závislé na úloze (hodnoty transformované z) během provádění úlohy kognitivního přehodnocení. Jsou porovnány rozdíly v hodnotách ztransformovaných během příslušných podmínek úlohy (Reappraise versus Attend).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Odezva vodivosti pokožky
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Odezva vodivosti kůže se měří záznamem elektrodermální odezvy kůže pomocí elektrodových senzorů aplikovaných na konečky prstů. Korelace mezi změnami v kožní vodivosti odezvy a změnami ve výkonu úkolu (RT, distress rating) je zkoumána jako kontrola manipulace s úkolem.
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P000120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení