Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace pro posílení regulace emocí u bipolárních poruch nálady

2. března 2026 aktualizováno: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby lépe pochopili, jak jednotlivci s bipolární poruchou regulují své emoce a zda transkraniální magnetická stimulace (TMS) může pomoci zlepšit regulaci emocí u jedinců s bipolární poruchou nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu studie je otestovat, zda intermitentní theta-burst transkraniální magnetická stimulace (iTBS-TMS) ventrolaterálního prefrontálního kortexu (VLPFC) nebo inferiorního parietálního laloku (IPL) může zlepšit výkon při úkolech regulace emocí u pacientů s bipolární poruchou. Výsledky této studie pomohou informovat o budoucím vývoji léčby ke zlepšení regulace emocí u pacientů s bipolární poruchou. Studie bude probíhat ve dvou fázích: Během fáze 1 bude vybrána kohorta 30 zdravých kontrolních subjektů za účelem vytvoření normativního vzorku, ze kterého se budou porovnávat údaje o pacientech. Data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou shromážděna od zdravých účastníků kontroly během plnění dvou úloh regulace emocí (zkoumání implicitní a explicitní regulace emocí). Data od těchto subjektů poskytnou normativní rozdělení funkcí VLPFC a IPL, ze kterých lze porovnávat jednotlivé pacienty. Během fáze 2 bude přijata kohorta 30 pacientů s diagnózou bipolární poruchy. Pacienti budou během skenování fMRI provádět stejné dva úkoly regulace emocí. Data od jednotlivých pacientů budou analyzována za účelem detekce specifických podoblastí VLPFC a IPL vykazujících aktivační odchylky od zdravých kontrol (data fáze 1). Jako individualizovaná cílová místa pro stimulaci TMS budou použity podoblasti VLPFC a IPL specifické pro pacienta, které vykazují vzorce aktivace větší než dvě standardní odchylky od zdravých kontrol. Pacienti pak dostanou vysokou dávku iTBS-TMS (1800 pulzů) VLPFC a IPL a simulovanou iTBS-TMS do dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC) během tří samostatných studijních návštěv. Pořadí cílové stimulace bude náhodně rozděleno mezi účastníky. TMS relace zabere přibližně 10 minut a bezprostředně po nich bude následovat fMRI skenování, během kterého účastníci opět dokončí implicitní a explicitní úkoly regulace emocí. Relace TMS budou probíhat ve skenovací šachtě, aby byl umožněn rychlý přechod na úlohu fMRI. Základní skenovací relace a buď aktivní relace TMS-fMRI nebo falešná relace TMS-fMRI proběhnou v samostatných dnech, ne více než dva týdny od sebe. Účinky iTBS-TMS na regulaci emocí budou hodnoceny porovnáním chování před TMS a po TMS, nervové aktivace a vzorců funkční konektivity během výkonu na implicitních a explicitních úlohách regulace emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Martinos Center for Biomedical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly)

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  2. Žádná historie psychiatrické poruchy, jak bylo hodnoceno pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Neklinické úrovně dysregulace emocí, jak jsou hodnoceny pomocí škály obtížnosti regulace emocí (DERS) Neklinické úrovně dysregulace emocí budou definovány jako skóre < 80 na DERS.

Kritéria vyloučení (zdravé kontroly)

  1. Současné nebo historické psychiatrické poruchy
  2. Schválení klinických úrovní dysregulace emocí
  3. V současnosti nebo v anamnéze: organická duševní porucha; zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo historie zneužívání návykových látek po dobu > 1 roku; minulá nebo současná látková závislost (včetně alkoholu); schizofrenie; bludná porucha; a psychotické poruchy.
  4. Aktuální těhotenství.
  5. Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která by pravděpodobně narušovala účast ve studii
  6. Neurologická porucha, předchozí neurochirurgický výkon, předchozí elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo TMS, anamnéza záchvatů nebo traumatu hlavy.
  7. Přítomnost kovových implantátů, které by narušovaly bezpečnost během skenování fMRI.

Inkluzní kritéria (skupina bipolárních poruch)

  1. Muž nebo žena ve věku 18-55 let
  2. Diagnóza bipolární poruchy I (BD-I), jak byla hodnocena pomocí MINI.

  3. Aktuální stav nálady euthymický.

    A. K posouzení současných depresivních a manických symptomů bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D-17) a škála hodnocení mladé mánie (YMRS). Euthymie bude definována jako skóre HAM-D-17 <10 a skóre YMRS <12.

  4. Klinické úrovně dysregulace emocí, jak byly hodnoceny pomocí DERS. Klinické úrovně dysregulace emocí budou definovány jako skóre > 80 na DERS.

Kritéria vyloučení (skupina bipolárních poruch)

  1. Současné příznaky mánie nebo deprese (skóre YMRS >12, skóre HAM-D-17 >10).
  2. Nestabilita léků (< 3 měsíce).
  3. V současnosti nebo v anamnéze: organická duševní porucha; zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo historie zneužívání návykových látek po dobu > 1 roku; minulá nebo současná závislost na látkách (včetně alkoholu), ověřená toxikologickým screeningem moči; schizofrenie; bludná porucha; a psychotické poruchy.
  4. Aktuální těhotenství.
  5. Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která by pravděpodobně narušovala účast ve studii
  6. Neurologická porucha, předchozí neurochirurgický výkon, předchozí ECT nebo TMS, anamnéza záchvatů nebo traumatu hlavy.
  7. Přítomnost kovových implantátů, které by narušovaly bezpečnost během skenování fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Tuto skupinu tvoří jedinci bez psychiatrické diagnózy.
Experimentální: Bipolární skupina
Tato skupina se skládá z jedinců s diagnózou bipolární poruchy, kteří byli randomizováni k podávání vysokých dávek TMS (tj. 1800 pulsů) a simulované TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS je neinvazivní nástroj pro modulaci vzorců aktivace mozku a konektivity okruhů. Využívá elektromagnetické pulsy k indukci elektrických proudů přes kůru, které slouží k depolarizaci nebo hyperpolarizaci neuronů, čímž mění vzorce synaptické aktivity. Tato studie bude používat přerušovanou stimulaci theta burst (iTBS), účinný protokol TMS, který využívá vysokofrekvenční (50Hz) triplety TMS podávané každých 200 milisekund (tj. při 5 Hz).
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha vícezdrojového rušení se sadou mezinárodních afektivních obrázků (MSIT-IAPS)
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úloha MSIT-IAPS je dobře ověřená úloha fMRI navržená k posouzení účinků emočních distraktorů na kognitivní kontrolu. Během každého pokusu je uvedeno třímístné číslo. Každá sada obsahuje dvě stejná čísla distraktorů a cílové číslo, které se lišilo od distraktorů. Účastníci hlásí stisknutím tlačítka identitu cílového čísla, které se liší od dvou distraktorových čísel. Neinterferenční (kontrolní) pokusy: čísla distraktorů jsou vždy nuly a identita cílového čísla vždy odpovídá jeho poloze na tlačítku s odezvou (100, 020, 003). Zkoušky rušení: čísla distraktorů jsou vždy čísla jiná než 0 a identita cílového čísla je vždy nekongruentní s jeho pozicí na ovládacím panelu tlačítka (např. 211, 232, 331 atd.). Každá zkouška MSIT je překryta negativním, pozitivním nebo neutrálním snímkem IAPS. Pro každý pokus se vypočítá reakční doba (ms) a přesnost (% správné).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úkol řešení konfliktů emocí
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úloha ECR je dobře ověřená úloha navržená k posouzení účinků emočního konfliktu, který vzniká v důsledku neslučitelnosti mezi emocionálními dimenzemi podnětu souvisejícími s úkolem a nerelevantními pro úkol. Tváře s ustrašeným a šťastným výrazem jsou prezentovány se slovy „šťastný“ nebo „strach“. Slova jsou buď shodná (např. „šťastný“ napsaný přes obrázek se šťastným výrazem) nebo nesourodý (např. "šťastný" napsaný přes obrázek s ustrašeným výrazem). Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly emocionální výraz tváře a ignorovaly slovo. Pokusy jsou analyzovány s ohledem na bezprostředně předcházející pokusy: nekongruentní pokusy, kterým předcházejí kongruentní pokusy (CI pokusy), měří konflikt emocí a nekongruentní pokusy, kterým předcházejí nekongruentní pokusy (II pokusy), měří řešení konfliktu emocí. Pro každý pokus se vypočítá reakční doba (ms) a přesnost (% správné).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MSIT-IAPS Úkolem vyvolaný signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úkolově závislý lineární časový průběh (ß-hodnota) signálu BOLD při provádění úlohy MSIT-IAPS. Jsou porovnány rozdíly v ß-hodnotách během příslušných podmínek úlohy (CI versus II).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Funkční konektivita signálu MSIT-IAPS závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Síly korelace signálu BOLD závislé na úloze (hodnoty transformované z) během provádění úlohy. Jsou porovnány rozdíly v hodnotách transformovaných z během příslušných podmínek úlohy (CI versus II).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
ECR Úkolem indukovaný signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Úkolově závislý lineární časový průběh (ß-hodnota) signálu BOLD během provádění úlohy kognitivního přehodnocení. Jsou porovnány rozdíly v ß-hodnotách během relevantních podmínek úlohy (Reappraise versus Attend).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Funkční konektivita signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) vyvolaného úkolem ECR
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Sily korelace signálu BOLD závislé na úloze (hodnoty transformované z) během provádění úlohy kognitivního přehodnocení. Jsou porovnány rozdíly v hodnotách ztransformovaných během příslušných podmínek úlohy (Reappraise versus Attend).
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Odezva vodivosti pokožky
Časové okno: Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)
Odezva vodivosti kůže se měří záznamem elektrodermální odezvy kůže pomocí elektrodových senzorů aplikovaných na konečky prstů. Korelace mezi změnami v kožní vodivosti odezvy a změnami ve výkonu úkolu (RT, distress rating) je zkoumána jako kontrola manipulace s úkolem.
Změna ze základní linie na stimulaci po TMS (30 min-1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit