Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace PE a dlouhodobého zvládání s programem aktivní sebevraždy pro PTSD a riziko sebevraždy ve vojenských rodinách

7. května 2024 aktualizováno: Ronald E. Acierno, The University of Texas Health Science Center, Houston

Integrace dlouhodobé expozice (PE) a zvládání dlouhodobého s programem aktivní sebevraždy (CLASP) pro PTSD a riziko sebevraždy ve vojenských rodinách

Účelem této studie je vyvinout inovativní, bezpečnou, přijatelnou, proveditelnou a účinnou integrovanou intervenci CLASP-PE a shromáždit pilotní data pro vyhodnocení předběžných důkazů příslibu intervence. Předpokládáme, že intervence CLASP-PE prokáže bezpečnost, přijatelnost, proveditelnost a účinnost v otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a psát v angličtině. To je nezbytné pro vyplnění informovaného souhlasu, dotazníků a domácích úkolů pro studii.
  • Diagnostika PTSD podle Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). To je nezbytné pro cíle studie, které zahrnují především prokázání snížení úzkosti související s PTSD a nakonec i sebevražedného chování a myšlenek.
  • Sebevražedné myšlenky (SI) s plánem a/nebo anamnézou sebevražedných pokusů (SA). To je zásadní pro cíle studie, mezi které patří především prokázání snížení sebevražedného chování a myšlenek, jakož i úzkosti související s PTSD.
  • Člen aktivní služby
  • Ochota podepsat prohlášení o informacích, které umožní nepřetržitou komunikaci mezi pracovníky výzkumné studie a poskytovateli léčby nebo mezi pracovníky výzkumné studie a externími poskytovateli duševního zdraví, aby bylo zajištěno, že jakékoli důležité informace mezi pacientem a jeho pečovatelským týmem mohou být otevřeně sdíleny mezi zúčastněné centrum a výzkumný personál zapojený do péče nebo hodnocení pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální psychotická nebo manická epizoda, jak naznačuje Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI. I když je možné, že intervence může být účinná u jedinců s psychózou, výzkumná komunita musí prokázat celkový úspěch intervence, než bude aplikována na specializované podskupiny, jako jsou jedinci s psychózou. Intervence může být také nakonec užitečná pro jedince s bipolárním onemocněním (definovaným přítomností manických epizod), ale pravděpodobně by to vyžadovalo stabilizaci mánie před provedením intervence. Tito jedinci budou jako takoví vyloučeni ze současné studie, i když by možná měli být zahrnuti do budoucího výzkumu v závislosti na výsledcích studie.
  • Současná porucha užívání návykových látek, závažná (v minulé terminologii „závislost“), která by vylučovala schopnost soustředit se na PTSD a snížení sebevražedných příznaků. Stejně jako u výše uvedeného klíčového vylučovacího kritéria je možné, že z intervence mohou mít prospěch jedinci s diagnózou hlavní poruchy užívání návykových látek. Výzkumná komunita však musí prokázat celkovou úspěšnost intervence (včetně jedinců s komorbidními, ale ne hlavními) poruchami užívání návykových látek, než bude aplikována u pacientů s hlavní poruchou užívání návykových látek.
  • Současná alternativní PTSD založená na důkazech nebo individuální psychoterapie zaměřená na sebevraždu, včetně aktuální individuální týdenní prodloužené expozice, aktuální individuální týdenní terapie kognitivního zpracování a aktuálního individuálního programu Coping LongTerm with Active Suicide Program (CLASP). Aktivní zapojení do PTSD založené na důkazech nebo terapie zaměřené na sebevraždu by bránilo možnosti vědecky testovat účinek intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLASP-PE rameno
Behaviorální: CLASP-PE rameno
Účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení (s celkovým počtem sezení určeným klinickou potřebou, jak je typické v klinických studiích PE pro PTSD), 1 terapeutické sezení (sezení 3) s podpůrnou významnou jinou (SO) v souladu s protokolem CLASP a 11 krátkých (30minutových) telefonních hovorů, jak je to možné, přičemž hovory probíhají každý týden mezi terapeutickými sezeními a méně často po ukončení léčby až do 3 měsíců po posledním osobním terapeutickém sezení. Kromě toho podpůrné SO uskuteční 11 krátkých (30 minut) telefonátů s terapeutem ve stejné frekvenci jako účastníci. Účastníci podepíší prohlášení o poskytnutí informací před zapojením podpůrné významné osoby do léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou posttraumatického stresového syndromu (PTSD) podle The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Časové okno: Základní linie
CAPS 5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje od 0( chybí) až 4 (extrémní/neschopný)
Základní linie
Počet účastníků s diagnózou posttraumatického stresového syndromu (PTSD) podle The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
CAPS 5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje od 0( chybí) až 4 (extrémní/neschopný)
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Počet účastníků s diagnózou posttraumatického stresového syndromu (PTSD) podle The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
CAPS 5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Celkové skóre CPAS-5 se pohybuje od 0( chybí) až 4 (extrémní/neschopný)
3 měsíce po léčbě
Počet účastníků s diagnózou posttraumatického stresového syndromu (PTSD) podle The Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
CAPS 5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Celkové skóre CPAS-5 se pohybuje od 0( chybí) až 4 (extrémní/neschopný)
6 měsíců po léčbě
Míra, do jaké byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno podle kontrolního seznamu PTSD pro hodnocení DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: Základní linie
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (pro všechna hodnocení během léčby) nebo v posledním měsíci (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Základní linie
Míra, do jaké byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno podle kontrolního seznamu PTSD pro hodnocení DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: před každým sezením (účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení)
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (pro všechna hodnocení během léčby) nebo v posledním měsíci (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
před každým sezením (účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení)
Míra, do jaké byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno podle kontrolního seznamu PTSD pro hodnocení DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (pro všechna hodnocení během léčby) nebo v posledním měsíci (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Míra, do jaké byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno podle kontrolního seznamu PTSD pro hodnocení DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (pro všechna hodnocení během léčby) nebo v posledním měsíci (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
3 měsíce po léčbě
Míra, do jaké byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD, jak bylo hodnoceno podle kontrolního seznamu PTSD pro hodnocení DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
PCL-5 hodnotí, do jaké míry byli účastníci obtěžováni symptomy PTSD v posledním týdnu (pro všechna hodnocení během léčby) nebo v posledním měsíci (všechny ostatní časové body hodnocení) v důsledku konkrétní životní události. Každá položka PCL-5 je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 „vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s charakteristickými postoji a příznaky deprese měřený pomocí Black Deprese Inventory (BDI)
Časové okno: Základní linie
BDI je inventář hodnocení o 21 položkách, který je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 do 3 podle závažnosti s maximálním skóre, pokud je 63.
Základní linie
Počet pacientů s charakteristickými postoji a příznaky deprese měřený pomocí Black Deprese Inventory (BDI)
Časové okno: před každým sezením (účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení)
BDI je inventář hodnocení o 21 položkách, který je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 do 3 podle závažnosti s maximálním skóre, pokud je 63.
před každým sezením (účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení)
Počet pacientů s charakteristickými postoji a příznaky deprese měřený pomocí Black Deprese Inventory (BDI)
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
BDI je inventář hodnocení o 21 položkách, který je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 do 3 podle závažnosti s maximálním skóre, pokud je 63.
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Počet pacientů s charakteristickými postoji a příznaky deprese měřený pomocí Black Deprese Inventory (BDI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
BDI je inventář hodnocení o 21 položkách, který je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 do 3 podle závažnosti s maximálním skóre, pokud je 63.
3 měsíce po léčbě
Počet pacientů s charakteristickými postoji a příznaky deprese měřený pomocí Black Deprese Inventory (BDI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
BDI je inventář hodnocení o 21 položkách, který je hodnocen na 4bodové stupnici od 0 do 3 podle závažnosti s maximálním skóre, pokud je 63.
6 měsíců po léčbě
Závažnost deprese hodnocená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS) QIDS je 16-položková míra, která je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnost deprese.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Závažnost deprese hodnocená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS) QIDS je 16-položková míra, která je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnost deprese.
Časové okno: před každým sezením (účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení)
před každým sezením (účastníci absolvují 8-16 týdenních nebo dvakrát týdně individuálních terapeutických sezení)
Závažnost deprese hodnocená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS) QIDS je 16-položková míra, která je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnost deprese.
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Závažnost deprese hodnocená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS) QIDS je 16-položková míra, která je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnost deprese.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Závažnost deprese hodnocená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS) QIDS je 16-položková míra, která je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnost deprese.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Intenzita postojů, chování a plánů na spáchání sebevraždy během předchozího týdne podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: Základní linie
BSSI je 21-položkový self-report míra, která je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2 s vyšším číslem indikujícím větší sebevražedné myšlenky.
Základní linie
Intenzita postojů, chování a plánů na spáchání sebevraždy během předchozího týdne podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
BSSI je 21-položkový self-report míra, která je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2 s vyšším číslem indikujícím větší sebevražedné myšlenky.
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Intenzita postojů, chování a plánů na spáchání sebevraždy během předchozího týdne podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
BSSI je 21-položkový self-report míra, která je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2 s vyšším číslem indikujícím větší sebevražedné myšlenky.
3 měsíce po léčbě
Intenzita postojů, chování a plánů na spáchání sebevraždy během předchozího týdne podle Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
BSSI je 21-položkový self-report míra, která je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2 s vyšším číslem indikujícím větší sebevražedné myšlenky.
6 měsíců po léčbě
Míra sebevražedných myšlenek a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní linie
Subškála závažnosti představ je hodnocena na 5bodové ordinální škále: 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Subškála sebevražedného chování je hodnocena na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování.
Základní linie
Míra sebevražedných myšlenek a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Subškála závažnosti představ je hodnocena na 5bodové ordinální škále: 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Subškála sebevražedného chování je hodnocena na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování.
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Míra sebevražedných myšlenek a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Subškála závažnosti představ je hodnocena na 5bodové ordinální škále: 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Subškála sebevražedného chování je hodnocena na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování.
3 měsíce po léčbě
Míra sebevražedných myšlenek a chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Subškála závažnosti představ je hodnocena na 5bodové ordinální škále: 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Subškála sebevražedného chování je hodnocena na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování.
6 měsíců po léčbě
Počet pacientů s úzkostí, náladou, psychotickými poruchami, poruchami návykových látek a příjmu potravy podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Do jaké míry byl klient spokojen se školením podle dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
CSQ je 8-položkové měřítko spokojenosti klienta hodnocené na 1-4 bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Účastníci formuláře zpětné vazby podle hodnocení kvalitativního rozhovoru (QI), který bude zahrnovat řadu otevřených otázek zaměřených na získání zpětné vazby od účastníků o jejich pohledu na intervenci PE-CLASP
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně traumatických událostí v životě respondenta podle Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Časové okno: Základní linie
LEC-5 hodnotí expozici 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli jinou mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách. U každé potenciálně traumatické životní události respondenti hodnotí svůj zážitek z této události na 6bodové nominální škále (1 = stalo se mi, 2 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl se o tom, 4 = součást mé práce, 5 = nejsem si jistý a 6 = neplatí). LEC-5 nedává celkové skóre ani složené skóre.
Základní linie
Počet potenciálně traumatických událostí v životě respondenta podle Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Časové okno: konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
LEC-5 hodnotí expozici 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli jinou mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách. U každé potenciálně traumatické životní události respondenti hodnotí svůj zážitek z této události na 6bodové nominální škále (1 = stalo se mi, 2 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl se o tom, 4 = součást mé práce, 5 = nejsem si jistý a 6 = neplatí). LEC-5 nedává celkové skóre ani složené skóre.
konec léčby (až 16 týdnů od začátku léčby)
Počet potenciálně traumatických událostí v životě respondenta podle Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
LEC-5 hodnotí expozici 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli jinou mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách. U každé potenciálně traumatické životní události respondenti hodnotí svůj zážitek z této události na 6bodové nominální škále (1 = stalo se mi, 2 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl se o tom, 4 = součást mé práce, 5 = nejsem si jistý a 6 = neplatí). LEC-5 nedává celkové skóre ani složené skóre.
3 měsíce po léčbě
Počet potenciálně traumatických událostí v životě respondenta podle Kontrolního seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
LEC-5 hodnotí expozici 16 událostem, o kterých je známo, že mohou vést k PTSD nebo úzkosti, a zahrnuje jednu další položku, která hodnotí jakoukoli jinou mimořádně stresující událost, která nebyla zachycena v prvních 16 položkách. U každé potenciálně traumatické životní události respondenti hodnotí svůj zážitek z této události na 6bodové nominální škále (1 = stalo se mi, 2 = byl jsem svědkem, 3 = dozvěděl se o tom, 4 = součást mé práce, 5 = nejsem si jistý a 6 = neplatí). LEC-5 nedává celkové skóre ani složené skóre.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Acierno, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-1067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení